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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(8/9)日米欧における 食品包装規制の最新動向の把握と対応

48,600円(税込)
2018年通常国会に、食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、人の健康を損なうおそれがない場合を除き、合成樹脂等を対象として、規格が定められていない原材料を使用した器具・容器包装を販売等してはならないこととするとともに、製造者は、適正製造管理規範を遵守しなければならないこととする食品衛生法改正法案が提出された。本改正(ポジティブリスト化)の動向について概説する。
 欧州では、食品用器具・容器包装の3つのEU指令が統合されEU規則(通称プラスチック規則)へと強化され、ポジティブリスト、疑似溶媒、適合性テスト(成分移行試験)などが刷新されている。このプラスチック規則を説明するともに、この欧州規則への適合性の確認手順について概説する。
 米国での容器包装の衛生法規(容器包装の連邦規則集)における、プラスチック個別規格、紙・板紙、添加剤等の規格、安全性試験について概説する。また、欧州・米国共にポジティブリスト制を採用し、新規物質申請制度があり、申請制度及び安全性に関する考え方について説明する。
 最後に、日本・欧州・米国の法規の違いについて概説し、今後の食品衛生法の動向について述べる。
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(8/10)進歩性の意味、本当に理解できていますか?

43,200円(税込)
 進歩性ってご存知ですか? 技術者・研究者の皆さんは、「もちろん。この発明が世の中の技術よりどんなに進歩しているかですよね」と、お答えになると思います。しかし、この答えは×なのです。これが、"法律用語"の落とし穴です。
 特許要件である"進歩性"は"法律用語"です。私たちが普段使っている言葉とは意味がまったく異なります。ですから、日々の技術者・研究者とベテラン知財部員(特許庁の審査官、審判官の立場で"読む技術"を持っている)が特許に関する会話をすると、(技術者・研究者の方は気が付いていないのかもしれせんが)話がすれ違ってしまいます。
 本講座では「知ってるつもりシリーズ」第2弾として、"進歩性"の本当の意味と特許庁の審査官、審判官の立場から特許を読む・考える技術を伝授します。
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(8/10)樹脂・ゴム技術者なら抑えておきたい熱可塑性エラストマーの技術トレンドと市場動向

48,600円(税込)
熱可塑性エラストマーとは、加熱すると溶融して再度成形加工が可能な柔らかい樹脂のことである。柔らかいが加熱しても溶融しないため再度成形することができないタイヤの様な架橋ゴムとは区分けされてきた。しかし最近ウレタン系、シリコーン系、アクリル系等で架橋しても柔らかいエラストマーが登場してソフトマテリアルと総称することが多いため、本講座も従来の熱可塑性エラストマーだけでなくソフトマテリアルに広げてセミナーを進めたい。
 
 自動車内装材・住宅・医療・食品包装材・農ビ等には、従来塩化ビニル樹脂が用いられてきた。塩化ビニル樹脂は可塑剤を混ぜて軟質塩ビ(塩化ビニール)にして用いられることが多い。可塑剤にはアレルギー物質として懸念されているオルトフタル酸エステルが主に用いられてきたが、最近ではオルトフタル酸エステル以外の可塑剤に代替えが進んでいる。軟質塩ビは加工時の熱劣化と低温特性(硬くなる)が悪いためポリオレフィン系等の熱可塑性エラストマーに代りつつある。表層には溶剤系表面処理剤が塗工されてきたが、最近では水系が多く用いられ、乾燥方法も熱風から赤外線に代わっている。さらに一部は紫外線、電子線架橋型になり、装置の低消費エネルギー・コンパクト・クリーン化が容易になっている。
 
 また、ユーザーの要求は多様化しており、プリントロールで大量生産する時代は終わり、版レスで1個造りが可能なインクジェットプリンターや3Dプリンターに変化している。更に3Dインクジェットプリンターが登場して、UV硬化システムにもかかわらず柔らかいカラフルなデコボコ模様が簡単に造形できるようになり、顧客の多様性に迅速に対応が可能になっている。本講座では最新情報をもとにトレンドを明確にして、自動車産業を中心に熱可塑性エラストマーの応用と展開を解説する。
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(8/23)溶解度パラメータ(HSP値)活用のための 応用ノウハウ最前線

48,600円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、樹脂の溶媒に対する耐性評価など広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 応用編となる本講演では、分子構造や組成が明らかでない物質のHSP値をHnasen球法により求める応用法や、各種材料・分野におけるHansen溶解球およびHSP値利用の最前線から実際の活用手法を解説します。
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(8/27)錠剤製造での問題(粉体・打錠・添加剤特性など)解決事例と 工業化の留意点

48,600円(税込)
錠剤は服用する側からの利点と、製造する側からの利点がある。打錠工程は、単独では成り立たず、造粒、混合、整粒などの前工程の影響を顕著に受ける圧縮成形工程である。錠剤は医薬品製造工程のほぼ最終工程に位置し、医薬品の有効性・安全性を確保する重要な工程である。
一連の工程では粉体を扱うことが多く、科学的な解析能力や理論的理解が求められる。実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説する。

【講習会のねらい】
粉体の特性を圧縮成形性とのかかわりを通して解説する。製剤の物理化学的な側面を理解する。打錠障害の実際を紹介し、発生原因、対処法を解説する。工業化検討、技術移管に関わった経験から、円滑に進めるための重要な工程・着眼点を紹介し、解説する。
更に、工業化、技術移管に関わる文書、ルール作りについても具体例を挙げ、解説する。
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(8/28)化粧品における広告表現規制と“魅せる”テクニック

48,600円(税込)
 化粧品を扱う上で、薬機法や景品表示法などの関連法規を学ぶことは必須条件です。企業からは「ルールを守っていたら商品売れない!」という声も耳にしますが、守るべきルールを正しく知ることができれば、商品のPR方法だけでなく企業体質までもが改善し、その結果、売上アップにも繋がっていきます。
 本講座では、化粧品の広告で多用される表現をケーススタディとして提示しつつ、“魅せる”広告表現にはどのようなものがあるのか、行政や業界団体の見解も踏まえつつご紹介します。

 本講座では、化粧品ビジネスを展開する上で必ず知っておかなければならないルール、行政指導例をはじめとした最新の薬機法、景品表示法関連事例をご紹介すると同時に、日々多数の広告を見て、リライトを行なっている立場から感じる最近の傾向、参考になる広告の実例、NGの考え方やNGと判断されてしまう表現ポイントの整理、セミナー御受講のお客様からいただくご質問の中でも特に多い質問についての紹介を行います。
 また、ありがちなNG表現をOK表現にリライトする演習時間を設けておりますので、実際に手を動かしていただくことで理解を深め、明日からすぐに使えるテクニックを身につけていただきたいと思います。

 1日の講座で基礎から応用まで網羅し、即実践に使える内容となりますので、初心者の方の基礎形成、中級者の方の応用力育成におすすめです。
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(8/28)試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

48,600円(税込)
第1部:
試験検査室のGMP監査において、データインテグリティに焦点を当てて、監査の指摘事項の例を通じて、どのような点を見られるか、どのような対応が求められるかを提案する。

第2部:
日本の当局(PMDA)は2013年8月に日本のGMP施行規則を改訂をしたこと及び2014年7月にPIC/Sに加盟したことを踏まえて2018度中に日本のGMP省令を13年振りに改定する方向で動いている。従って日本のGMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PIC/S加盟国からの査察とPMDAからのGMP適合性実地調査(査察)を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
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(8/28)シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法および プレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

48,600円(税込)
『シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法及び企業の対応
             〜3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点〜』

[主旨]
医薬品容器・医療機器用材料としては、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連の調和は微粒子のみであり、3極の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的である。
しかし、産業界では、欧米同様に食品包装用原料樹脂使用が定着している現状がある。そして、この食品包装用樹脂は、本年6月7日、食品衛生法が改正され、日本独自の業界自主基準から国の制度への転換が決まった。
又、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。又、原材料に関する規定はないが、医薬品容器の基準準用が定着している。
本講では、3極薬局方の規制状況と企業の対応、質問の多いマスターファイル制度とガンマ線滅菌照射の現状、厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。

『プレフィルドシリンジの材料選定・設計と最新動向
             〜PSFプラスチック材質の特性/品質基準と最新のシリンジ、キット製品情報〜』

[主旨]
プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。
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(8/30)有害事象名/副作用名の適切な用語選択と臨床検査値・病態・進行状況による違い

43,200円(税込)
安全性情報の担当者が、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。

臨床検査値は客観データであるため、数値を示すことで意義を果たす。しかし、臨床現場で議論を行う際には、慣用的に「肝機能が上がった」「BUNCREが上がった」などの表現が用いられる。ここで「肝機能が上がった」は肝胆道系の検査データが異常高値を指していることが多い。
肝胆道系の検査項目には大きく2つに分けられる。肝細胞のダメージマーカーとしてAST、ALTが高値となっている場合に「肝機能が上がった」と表現する場面、肝臓の機能マーカーとして使用される場合のアルブミンやアンモニアなどがあり、これらはどちらが異常となっても、『肝臓の機能』は上がっておらず、下降していることが多い。

本研修は有害事象を判定するためにしばしば利用される検査項目について、1)臓器の軽度〜重度ののダメージによる変動、 2)臓器の機能が損なわれた状態を反映するなど、検査結果が意味することを理解し、適切に用語を選択できるようになることを目的とする。

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