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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(6/20)定量的な意思決定を行い臨床開発を 効率化するためのPK/PD解析

48,600円(税込)
 このセミナーでは製薬企業の臨床開発はもとより非臨床段階でも導入されつつある薬物動態(PK)/薬力学(PD)解析
およびModeling & Simulation(M&S)の基礎的概念について説明したい。さらに、演者らがM&Sを用いて化合物選択に
貢献した事例や、当局からの疑問、指摘について対応した事例についても紹介したい。
 また、医薬品開発現場におけるM&S、Model Based Drug Development(MBDD)の役割とTranslational Research
との関係についても演者の考えを解説したい。
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(6/26)原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と 安定性試験実施・評価

48,600円(税込)
原薬製造所のGMP不備のために、その原薬を使った製品の回収が行われている。
また、山本化学工業のアセトアミノフェンで中国製を使っていたが、そのレギュレーション対応を行っていなかった。かつ原薬の使用期限管理の不備でその原薬を使った製品の回収が行われている。
原薬の詳細な製造方法はMFになっており、製造販売業者は知ることができない。
しかしながら、原薬メーカーのGMP不備やレギュレーション対応不備は、その原薬を使っている製造販売業者の責任である。
原薬に関する品質課題とその対応を紹介する。それは原薬製造所だけでなく、製造販売業者にとっても把握しておきたいことである。
理解がふかまるよう実際の事例を多く紹介したい。
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(6/27)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(6/28)医薬品の開発、販売活動にむけた 医療ビッグデータ/リアルワールドデータの利活用と解析事例

43,200円(税込)
 近年、IT技術の進歩により、医療ビッグデータ、リアルワールドデータの構築、利活用が劇的に進んでおり、また、国の施策としても、利活用が推奨され、重点的に法整備が進められている。医科レセプトやDPC、調剤レセプトによるデータベースに加えて、電子カルテ由来のデータベースも注目を浴びているところである。
 本講座では、電子カルテ由来のデータベースを中心に、国や学会の方向性を踏まえて、リアルワールドデータの利活用と可能性について学ぶ。
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(6/28)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

48,600円(税込)
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。
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(6/28)改正GMP省令をふまえた 上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り

48,600円(税込)
 2006年に品質リスクマネジメント (ICH Q9)、2010年に医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)が発出され、2013年8月の施行通知改正により品質リスクマネジメントの推進が図られ、満を持してGMP省令が改正され、これらガイドラインの法制化が実施されることになった。
 準備期間はあるとはいえ、実効性のある医薬品品質システムやリスクマネジメントが実施されていたかは大いに疑問がある。どこに問題があるのか、どうすれば実効性が伴うのかを解説する。
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(7/10)【名古屋開催】 明日から実践できる、効果が出る クリーン化技術の総合知識

48,600円(税込)
 クリーンルームの維持・運用管理の基本について詳細な説明を行うことで、実際の現場ですぐに実行できる内容を解説する。特にクリーンルームの清浄化機能だけに頼らず、現場主体のクリーン化改善項目をクリーン化工学の観点から解説する。また、本セミナーは、一部に塵埃の実態や挙動について動画で確認しながら説明する。また、各種の異物写真を用いて由来の判定方法など、明日から現場で役立つ知識や知恵について具体的方法も交えて説明する。これらを基本とした「クリーンルームや準クリーンルームの異物低減方法」のノウハウも説明する。また、クリーン化技術のガイドラインをベースに、掃除・清掃の正しい方法を解説する。また、静電気対策についても、その本質を解説し、具体的な方法やガイドラインを説明する。
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(7/12)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(7/12)バリデーション文書とサイトマスターファイルを どこまで記載すればよいか ≪改正GMP省令をふまえた必須記載項目と作成例≫

48,600円(税込)
 企業の品質方針・品質目標と、それを実現する手順について査察当局に提示する文書がサイトマスターファイル(SMF)である。
品質方針・目標を具現化する手段の一つにバリデーションがあり、その手順を記載するのがバリデーション文書である。
 企業として確固とした品質方針・目標がなければSMFは書けず、一貫性のあるバリデーション活動は期待できない。改正GMP省令を踏まえて、SMF、バリデーション文書はどうあるべきかを解説する。

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