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(11/7)【京都開催】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法

49,500円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックでしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。
 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのがじつ状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。
 本セミナーでは、従来のような実験計画法のような単なるテクニックだけではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

49,500円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。-
-またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。-

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。-
-またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。-

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(9/9)≪GQP及びGMPにおけるQAのための≫ 医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査 及びCAPA(是正・予防措置)

48,600円(税込)
 改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である。その継続的改善のキーワードは、「製品品質照査」、 「CAPA(是正・予防措置)」の運営の良否が決めてと云われる。
 このセミナーでは、効果的な製品品質照査のポイント(統計的手法及び改善に結びつけるためのコツ”含む)及び効果的なCAPAのポイント(根本的原因分析/RCA及びなぜなぜ分析を含む)について解説します。
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(10/23)海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

49,500円(税込)
海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。
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(10/24)これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)、 Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と ガイドライン徹底解説

49,500円(税込)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると感じています。演者は過去に17回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また6年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援実績があります。本講演では、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートします。さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。
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(10/24)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

55,000円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(10/24)実は簡単! 特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?

44,000円(税込)
 特許調査と聞くと研究者や技術者の方は「専門家でないと…」と躊躇される方が多いと思うのですが、「実は簡単!」なのです。本セミナーでは、特許調査歴15年のベテラン元知財部員が半日で最大の効果を得られるよう、特許調査のやり方の基礎をわかりやすく解説します。

 特許調査が出来るようになれば、雑誌の記事や論文ではマスクされて接することができない詳細な技術情報に接するチャンスを広げ、効率的な研究開発を行うことができる助けになると思います。また、調査した特許情報を如何に分析し利用するか。経営戦略に資する事業戦略を支える技術戦略策定のために、特許情報分析は欠かすことができません。他社の目論見の分析や将来のテーマ選定などでも利用が可能です。効率的かつ効果の高い、特許調査と分析能力を研究者の方々には本セミナーで身につけて頂きたいと考えています。
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(10/25)医薬品のライフサイクルを通したリスクマネジメントの実際 -研究開発段階から製造に至るまでの取り組みと課題-

55,000円(税込)
ICH品質に関するガイドライン(ICHQ8-11)が発出されて以来,医薬品の品質に対する考え方が大きく変わった。
製品ライフサイクル全般を通じて製品に対する理解を深め,コントローしていく必要がある。
開発段階は長期間にわたる製品ライフサイクルのスタート段階であり,製品を作り上げていく時期であるとともに,臨床開発のための治験薬を供給するという大きな役割を果たしていく時期でもある。このような背景を踏まえ,品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイントを紹介する。
開発段階で、QbDに基づき製剤の品質及びプロセスに対する科学的な理解ができたとしても、それを製造現場にどう伝え、そして日常生産の中にどう活用するか、は大きな課題である。通常、技術移転を通してこの課題に対応することになるが、本来の目的を達成するためには単に技術だけの移転ではなく、知識・リスクの移転が重要となる。
本講座では、今日もとめられている技術移転のあるべき姿を知識移転・リスク移転の視点から紹介するとともに、それに続くProcess Validation、特にStage 2のポイントについて、製品のライフサイクルマネジメントの視点から解説する。
医薬品製造現場では、開発段階で予測することが困難なリスクが数多く存在している。こうしたリスクに適切に対応することが、医薬品の安定供給と品質保証につながるが、それは製造現場だけで達成できるものではなく、QbDに基づいた製剤設計と適切な技術移管が行われたうえで、さらに日常的な検証が行われて初めて実現できることになる。本講座では、研究段階では予測困難な製造現場特有のリスクを解説した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質リスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
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(10/25)フロー精密有機合成の基礎と応用 および現状の課題と今後の展望

44,000円(税込)
 あらゆる製品の供給において、利潤を最大化するためには製造から市場までを一体化(連続)させることが重要です。食品や電化製品、自動車などではこの方式により既に効率の良い生産システムが構築されています。ところが、化学製品、特に医薬品などを代表とする高付加価値化学品の製造においては、生産システムの上流、すなわち製造過程で特に連続化が困難とされてきました。これは、医薬品などは構造が複雑なため、「流れ作業」的には到底製造できないと考えられてきたためです。従って、このような高付加価値化学品は大企業においても、高校・大学の化学実験で行うようなフラスコ反応様式によって製造されています。一方、演者らの注目する連続フロー法はこの現状を一変させる能力があり、化学品連続生産を現実にする切り札と言われています。しかし当然、これを現実のものとするためには、ボトルネックとなっている課題を解決する必要があります。
 本講演では、この課題克服のために検討されてきた、過去10年ほどの研究例をベースに、演者らの考えや展望などを概説します。
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(10/30)非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル

55,000円(税込)
(1) 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)製薬用水及び環境微生物の管理、(5)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(6)薬機法改正・GMP省令改正の対応と今後の品質管理などについて総括的に解説する。
 微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。

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