カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 医薬品

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~10件 (全50件)  1/5ページ
1 2 3 4 5 次へ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(10/7)【京都開催】 改正GMP省令をふまえた 中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

55,000円(税込)
 組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。
セミナーアイコン(青)

(10/8)【京都開催】 3極、PIC/Sにおける 洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項と ホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

55,000円(税込)
 cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」との洗浄バリデーションに関する最も基本的な考え方が示されている。洗浄手順はもとより残留物の残留許容基準値(許容限度)は、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出することのできるような、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近の動向として、製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる。
 本講演では、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説する。
セミナーアイコン(青)

(11/7)【京都開催】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法

49,500円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックでしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。
 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのがじつ状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。
 本セミナーでは、従来のような実験計画法のような単なるテクニックだけではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
セミナーアイコン(赤)

【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。-
-またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。-

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。-
-またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。-

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
セミナーアイコン(青)

(7/16)第一原理計算 入門

48,600円(税込)
 第一原理計算は、量子力学に基づいた原子、分子レベルの挙動を高い精度で再現できるツールとして利用されつつあります。2000年以降それらのソフトウェアのパッケージ化が進み、有償無償の多くのものが入手可能になっています。ユーザーフレンドリなGUIも開発が進み、マウスだけの操作でもかなりのことが出来るようになってきています。しかし、それゆえに中身を詳しく知らなくても結果が出てくるため、かえってその結果の正しさを判断する力がないと間違った結果を信じてしまう可能性もあります。
 このセミナーでは第一原理計算というものはどういうものか、どのようなことが出来るのか、実際にそれを使うための準備や手順、それを正しく使うための知識などについて、実際にやる内容を中心に説明します。普通の講習会では扱われない重要なツールを正しく使うためのポイントを紹介します。
 第一原理計算を含むいろいろな物質科学・材料系シミュレーションソフトウェアも利用できるようになっています。それらをどのように使い分けるのか、どのような計算機で使うのが良いのか、スパコンの最新の現状も踏まえて、計算機を正しく使いこなして正しい結果を得るための情報を提供します。
セミナーアイコン(青)

(8/21)溶解度パラメータ(HSP値)活用のための 応用ノウハウ最前線

48,600円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、樹脂の溶媒に対する耐性評価など広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 応用編となる本講演では、分子構造や組成が明らかでない物質のHSP値をHnasen球法により求める応用法や、各種材料・分野におけるHansen溶解球およびHSP値利用の最前線から実際の活用手法を解説します。
セミナーアイコン(青)

(8/23)バイオ医薬品で起こる 蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と 培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去/高品質化の細胞構築

54,000円(税込)
 抗体医薬品生産プロセスにおいて、生産培養、抗体精製、製剤化の各過程において凝集抗体が形成されることが報告されている。なかでも培養プロセスにおける凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた研究開発の実例が少ない。本講演では抗体生産CHO細胞の培養プロセスにおける凝集抗体の形成とその抑制法、さらに凝集を抑えるための細胞株構築などに関するアカデミア研究のシーズ技術開発を紹介する。
 近年、バイオ医薬品に含まれる蛋白質凝集体の免疫原性が懸念されており、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤による安定化の方法と注意点について説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
セミナーアイコン(青)

(8/27)化学プロセスにおけるスケールアップと コスト・設備投資試算の精度向上および事業性判断/意思決定

54,000円(税込)
 まず、プロジェクトで業務を考える重要性を概説し、実用化への第一歩であるスケールアップ研究の難しさに触れる。
その後、コスト試算について概説し、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスについて述べる。
 設備投資額の概略積算およびディスカウント・キャッシュ・フロー(DCF)法による投資採算性の計算をエクセルシートで講師より実演する。
セミナーアイコン(青)

(8/28)スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集

54,000円(税込)
 原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分である。開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階での注意点、更にスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明する。そこから得られた知見をもとにその後プロセス開発に役立つ実験計画法を種々工夫した。実験計画の立て方、必要なデータの集め方についてもあわせて紹介する。
セミナーアイコン(青)

(8/28)目的によって読み方を変えよう 特許請求の範囲、しっかり読めますか?

43,200円(税込)
 研究者・技術者の皆さんは特許請求の範囲をしっかり読めていますか? 多くの方は「もちろん、日本語ですから読めているに決まっていますよ」と答えると思います。日々の業務で特許を読み込んでいるでしょうし、それで今まで何ら問題はなかったはずですから。

「特許請求の範囲の読み方」は、技術者・研究者と特許庁の審査官、審判官や裁判所の裁判官とは大きく異なります。技術者・研究者は特許請求の範囲を当然読めていると思いがちですが、不十分なことがあります。そのため、技術者・研究者とベテラン知財部員(特許庁の審査官、審判官や裁判所の裁判官の立場で読む「技術」を持っている) との会話は、(技術者・研究者は気がつかない間に)話がすれ違い、スムーズな知財活動ができていないことがあります。

 本講座では、技術者・研究者ならびに初級知的財産部員向けに、特許庁の審査官、審判官や裁判所の裁判官の立場で読む「技術」を講義します。この「技術」を習得することで、法律文である特許から技術情報が確実に簡単に読み取れるようになります。特許取得や他社特許の回避設計が容易になりスムーズな知財活動ができるようになるのです。

1件~10件 (全50件)  1/5ページ
1 2 3 4 5 次へ  最後へ

ページトップへ