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(1/24)欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

55,000円(税込)
2017/5/25に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation(MDR)が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。
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(1/27)目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント(製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練)

55,000円(税込)
・認書と製造所の製造実態の相違の不具合、PIC/S-GMP”、及びICHQトリオとのギャップを埋めるためにGMP省令が大幅に改訂されます。
・GMP省令は、製品の品質保証に加えて、製品品質の改善、プロセスの改善、システムの改善を包括した品質システムへのリニューアル化します。
・このような状況を踏まえ、実際に役に立つ実践事例(品質マニュアル、マネジメントレビュー)など整備に必要な事項、また品質保証の必須事項のなどGMP環境の整備に必要な事項を解説します。
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(1/29)フロー・マイクロ合成技術/マイクロリアクターの 原理~活用のポイントと スケールアップ実用化/GMP製造・管理

49,500円(税込)
 フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品研究の将来への展望を述べるとともに、世界で活発に行われている国家プロジェクト,コンソーシアムに関しても紹介する。
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(1/30)医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

55,000円(税込)
本講座では,注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します.溶解度・結晶・非晶質などについて,固体化学と関わる理解を確実にし,凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めてもらいます.凍結乾燥プロセス全般について,基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します.これらの知識は,乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず,品質変化の進行メカニズムを知り,最適化の指針を得るために極めて重要です.具体的な品質の劣化対策,製造工程トラブルに対処するために必要な考え方,QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方についても解説します.
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(1/30)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

55,000円(税込)
 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面からGMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説する。また、GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
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(1/30)バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた 品質、有効性及び安全性に及ぼす影響

49,500円(税込)
 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(Host Cell Protein, HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。
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(2/14)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

55,000円(税込)
 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2028年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築求められることになった。しかしその後、医薬品保管場所や輸送車両の温度管理としての、温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム(品質マネジメントレビュー)の適性が実践などで取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。
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(2/17)FDA査察対応セミナー・入門編【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品 法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。

クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正 す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に 送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこ とが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況につい てのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。

では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。
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(2/18)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。-
-またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。-

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。-
-またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。-

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(2/20)中国臨床開発最新動向

55,000円(税込)
ICHに加入し、世界で医薬品開発の扉が大きく開かれた中国だが、まだ臨床開発の実務においては課題も多い。最新の中国と日本の規制を比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点、解決方法を検討する。

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