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(2/19)製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション ≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止と その妥当性評価・文書化≫

48,600円(税込)
 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは,洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。
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(2/19)溶解度パラメータ(HSP値)活用のための 応用ノウハウ最前線

48,600円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、樹脂の溶媒に対する耐性評価など広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 応用編となる本講演では、分子構造や組成が明らかでない物質のHSP値をHnasen球法により求める応用法や、各種材料・分野におけるHansen溶解球およびHSP値利用の最前線から実際の活用手法を解説します。
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(2/25)ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理 及びスケールアップ製造における注意点

43,200円(税込)
 ペプチド原薬の製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。また、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えられます。
 本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。
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(2/26)目的によって読み方を変えよう 特許請求の範囲、しっかり読めますか?

43,200円(税込)
 研究者・技術者の皆さんは特許請求の範囲をしっかり読めていますか? 多くの方は「もちろん、日本語ですから読めているに決まっていますよ」と答えると思います。日々の業務で特許を読み込んでいるでしょうし、それで今まで何ら問題はなかったはずですから。

「特許請求の範囲の読み方」は、技術者・研究者と特許庁の審査官、審判官や裁判所の裁判官とは大きく異なります。技術者・研究者は特許請求の範囲を当然読めていると思いがちですが、不十分なことがあります。そのため、技術者・研究者とベテラン知財部員(特許庁の審査官、審判官や裁判所の裁判官の立場で読む「技術」を持っている) との会話は、(技術者・研究者は気がつかない間に)話がすれ違い、スムーズな知財活動ができていないことがあります。

 本講座では、技術者・研究者ならびに初級知的財産部員向けに、特許庁の審査官、審判官や裁判所の裁判官の立場で読む「技術」を講義します。この「技術」を習得することで、法律文である特許から技術情報が確実に簡単に読み取れるようになります。特許取得や他社特許の回避設計が容易になりスムーズな知財活動ができるようになるのです。
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(2/26)点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

43,200円(税込)
 点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、
処方の組み方、差し心地等の評価方法、容器設計について述べる。
 次にスケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方を説明し、品質保証、
製品化技術についても言及する。
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(2/26)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と 無菌性保証に関する指摘事項

48,600円(税込)
 PIC/S GMP Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。
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(2/28)海外CTD第3部からQOSへ・ QOSからMF作成方法・照会事項対応・ 変更登録軽微記載方法のポイント

48,600円(税込)
 本セミナーでは、まず海外CTDよりQOS への落とし込み方法につき概説します。次にQOSより申請書(MF)作成のポイントにつき説明します。その後の照会事項では、回答の工夫方法につき、小職の経験を基にお話しします。その際、PMDA へのFAX 相談で明確になったこと、照会時の荷電時にPMDAより得た情報についても紹介いたします。
 またGMP適合性調査の最近の傾向についても情報提供いたします。その後、承認後の一変(変更登録)・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法につき、説明いたします。また、原薬・製剤につき行うと時間が不足ですので、原薬にfocus してお話しいたします。
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(2/28)無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

48,600円(税込)
 近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になってきている。
 このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この無通告査察の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くことのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須である。このような社会的な背景から、製造所に対する「無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化」をどのように図っていくかを今回の講座で詳細に説明する。
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(3/11)<【実技付き】化粧品官能開発セミナー> 化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映

49,680円(税込)
化粧品の使用感は、食におけるおいしさに相当する重要な価値です。優れた使用感はお客さまから愛用される必須の価値なのです。この価値を高めるためには、価値の企画や設計が合理的に達成できるように、価値を正確に記述する必要があります。使用感の企画や設計に資する記述は官能評価を超えた官能開発になりますが、価値の源泉となるべく記述には更に進化させた創造型官能開発が欠かせません。この創造型官能開発の真髄を、口から口への伝言を超え、手から手の感覚の実体を伴った形で伝授します。
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(3/14)日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

43,200円(税込)
 今春、第十七改正日本薬局方の第二追補(以下、日局17-2)が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方(以下、日局18)に
向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。
 本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、
欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。

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