カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 医薬品

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~10件 (全45件)  1/5ページ
1 2 3 4 5 次へ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(2/13)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ CMC/GMP領域における生データに関する データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

55,000円(税込)
 GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
セミナーアイコン(青)

(2/27)日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応

55,000円(税込)
医薬品の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできない重要なプロセスである。
治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。
しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。
また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。
セミナーアイコン(青)

(2/28)再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

49,500円(税込)
 薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。
セミナーアイコン(青)

(2/28)非無菌製剤における 環境モニタリングの環境管理とリスク評価/ 測定手法・基準値設定と逸脱管理事例

55,000円(税込)
作業環境の非生菌微粒子、微生物数を規定されている無菌製剤と異なり、非無菌製剤では、環境モニタリングに関するガイドラインはほとんどない。しかし、GMPが要請する「患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造」するためには、汚染、交叉汚染等の防止に努めなければならない。施設構築時および日常管理でどのようなことに留意すべきか具体例を交えて解説する。
非無菌製剤は、無菌ではないため無菌医薬品の管理手法をそのまま適用することは企業にとっては負担であるが、製造中における汚染により製品に微生物が混入するリスクを低減し、最終製品のバイオバーデンを管理しなければならない。本講では、非無菌製剤の汚染管理のためのモニタリング方法、頻度や許容基準をリスクベースのアプローチと事例及び、微生物モニタリングにおける逸脱管理を工場での様々な逸脱事例を踏まえて解説する。
セミナーアイコン(青)

(5/28)再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略 =広くて強い特許取得するには=

49,500円(税込)
再生医療・遺伝子治療は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。
とくに、最近では、iPS細胞関連技術、三次元培養技術(スフェロイド、オルガノイド)の開発が進展し、また、核酸医薬のDDS研究やゲノム編集技術も開発が推進される中、再生医療・遺伝子治療の実現の可能性が拡大しています。
このような再生医療・遺伝子治療について研究開発を推進するためには、知的財産戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。
また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対策により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説します。

◆講習会のねらい◆
再生医療・遺伝子治療の特許出願の現状を理解し、最適な知的財産戦略を構築できることがねらいです。具体的には、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法を理解し、さらに、最新の登録事例を踏まえて、最適な明細書・クレームについて理解することがねらいです。
セミナーアイコン(青)

(5/26)薬物の消化管吸収について-評価・予測

49,500円(税込)
医薬品の多くは、経口剤として開発されています。消化管からの吸収が低い薬物では、効率が悪いばかりでなく、吸収の個体間差や薬物間相互作用のリスクが高まります。そのため、創薬段階から溶解性、膜透過性、P糖タンパクによる排出試験等が行われ、ラット等の動物を用いた試験も行われています。しかし、これら非臨床データから臨床における吸収率(Fa)の予測を市販ソフトウェア以外で計算したことはあるでしょうか?膜透過係数とFaの相関あるいは動物のFaとヒトのFaの相関から求めたことがある方はいると思います。では、以下の問題点に答えることができるでしょうか?

◎ヒト吸収率(Fa)はどのように求められているのか?
◎膜透過係数が、in vivoとin vitroで違っているのはなぜか?
◎吸収予測モデルは複数ありますが、予測性に違いはあるのか?
◎膜透過係数と消化管滞留性に種差がある場合、どのような影響があるのか?
◎生理学的モデルに展開するため非臨床データをどのように扱えばよいのか?
◎市販ソフトウェアの予測精度の検証はどのように行えばよいのか?

吸収を担当している人でも知っている人は、限られているという印象を持っています。こういった知識は、教科書に書かれておらず、複数の論文から知識を得、自ら計算しない限り、理解するのは難しいと思います。
本セミナーでは、消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違いを、Excelを用いて演習することにより、消化管吸収を理解することを目的にしています。
また、本セミナーの内容は、ICH-M9ガイドライン「Biopharmaceutics Classification System BCS に基づくバイオ ウェーバー」の理解にも有用と思います。
セミナーアイコン(青)

(4/23)【 実験装置や器具を用いた体験型セミナー 】 経皮吸収の評価法と 実験プロトコール< in vivo/ in vitro皮膚透過試験>

49,500円(税込)
皮膚透過性は、医薬品や化粧品有効成分の有効性の評価だけでなく、化学物質の安全性の評価方法としても重要である。
透過性の評価方法は、適用物質の物理化学的特性や評価に使用する膜(ヒト皮膚、動物皮膚、代替膜)により変わる。
そこで、本講座ではそれぞれの膜を用いたときの実験方法や評価のポイントについて述べる。

◆講習会のねらい◆
・物質の皮膚透過に関する基礎知識を得ることができる。
・試験で用いられている種々デバイスを実際に手に取りながら、
種々透過膜を用いたin vitro皮膚透過試験の方法について知ることができる。
・In vivo透過試験の方法について知ることができる。
・適用物質の透過性を改善する方法について知ることができる。
セミナーアイコン(青)

(4/17)3極の違いをふまえた 有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング

49,500円(税込)
日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。
本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングに焦点を当てて留意点を論じたい。


◆講習会のねらい◆
安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えについてまとめる。
更に有害事象名の日英相互のコーディングについてもスポットライトを当てて論じる。
セミナーアイコン(青)

(4/21)海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と 照会事項対応における留意点

49,500円(税込)
海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点を説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。
セミナーアイコン(青)

(4/21)ポリマー微粒子の作製と機能化・応用展開

44,000円(税込)
 ポリマー微粒子は工業的に広く活用されており、更なる機能化により応用分野の広がりが期待されています。従来から高分子微粒子はその分散性を制御するための表面物性の制御や粒径の均一性などが乳化重合・分散重合などの手法により系統的に研究されてきました。一方、近年ではポリマー微粒子にナノ構造を付与することや、無機材料とのコンポジットを形成することにより、より多様な機能の付与や応用展開が広がっています。
 本講演では筆者らが独自に開発した微粒子作製法である「自己組織化析出(Self-ORganizedPrecipitation,SORP)」法を用いたポリマー微粒子の作製を中心に、相分離を用いたポリマー微粒子のナノ構造制御や、無機・金属ナノ粒子とのコンポジット化による機能化などについて紹介します。

1件~10件 (全45件)  1/5ページ
1 2 3 4 5 次へ  最後へ

ページトップへ