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(1/22)改正GMP省令要件の徹底解説と 現行GMP省令とのギャップ分析 【入門講座】

48,600円(税込)
 2018年10月30日(東京)、2018年11月2日(大阪)で開催された第38回医薬品GQP・GMP研究会で厚労省及びPMDA講演者から改正GMP省令のコンセプトおよび変更点の概要が発表された。この講演にて、近々、改正GMP省令パブコメが発出される見込みとのことである。GMP省令は国際化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、抜本的に改定される見込みである(PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より)。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(上級経営陣のGMPの最終責任)と品質保証部門(QA)の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手といわれる。
 このセミナーでは、現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
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(1/23)GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める 製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

48,600円(税込)
平成25年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の
取扱いについて」 により「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進
研究事業))の事例を基に製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照すると
ともに関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく,結果を製品の
品質改善に活用することが重要である。 なお、改正GMP省令における「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。
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(1/25)医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策 不良品の判定基準設定/検査手順書の作成 /目視検査員教育の考え方

48,600円(税込)
 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらず、繰り返し報告されている。本講演では、固形製剤、注射剤における要求品質の明確化とともに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象について、異物低減対策の手順を解説する。また、検査手順書による外観目視検査員に対する教育訓練における検査環境管理のあるべき姿も解説する。
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(1/25)医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策 不良品の判定基準設定/検査手順書の作成 /目視検査員教育の考え方

48,600円(税込)
 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらず、繰り返し報告されている。本講演では、固形製剤、注射剤における要求品質の明確化とともに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象について、異物低減対策の手順を解説する。また、検査手順書による外観目視検査員に対する教育訓練における検査環境管理のあるべき姿も解説する。
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(1/28)大気圧プラズマの基礎と 表面処理、医療、農業、環境等への応用

48,600円(税込)
 大気圧プラズマは真空容器や排気設備を必要とせず、また高密度な活性種を生成できるため、産業応用には多くのメリットがあります。このため、材料表面の親水化処理や接着性の向上等の分野で急速に利用され始め、医療、美容、食品、農業の分野でも応用に向けた検討が進んでいます。学術的にも、IEEEの国際会議では2005年までは1%以下だった大気圧プラズマの発表件数が、現在では半分近くにまで増えています。しかし、プラズマ、特に大気圧プラズマの理解は容易ではなく、またプラズマの発生や利用法についてはブラックボックスな部分が多いため、装置利用への敷居が高いのも事実です。
 そこで本セミナーでは、大気圧プラズマの基礎をわかりやすく解説するとともに、最新の大気圧プラズマ装置と、表面処理、医療、農業、環境等への応用例をご紹介します。装置開発や適切な利用法など,皆様からのご質問にも可能な限りお答えします。
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(1/28)【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(1/28)医薬品開発におけるバーチャル試験、患者報告アウトカム およびモバイルヘルスの導入と課題

43,200円(税込)
 本講座では、臨床開発におけるバーチャル試験およびモバイルヘルス導入と課題をテーマに、研究デザインやデータ収集・管理手法の紹介と、実際の臨床研究での導入事例を交えて、講義を行う。
 1コマ目は、Patient-Reported Outcome(PRO)やPatient-generated Health Data(PGHD)を用いた臨床研究のデザインやデータ収集およびその課題について触れる。
 2コマ目は、eConsentおよびVirtual Trialの概論、その導入事例およびeConsentシステムの紹介(デモンストレーション)を行う。
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(1/28)核酸を標的とした低分子創薬 ≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫

43,200円(税込)
 RNAに対する低分子創薬の歴史は90年代より始まっている。mRNA構造に対する急速な理解の高まりにつれて、mRNA上の標的構造に対し、何らかのスクリーニング法などを使って化合物を取得する方法論に到達しつつある。ここで、VIS社が保有するモダリティのうちの低分子化合物創薬理論と実際のステップを例にとって、新しいクラスの低分子創薬の実態と未来への展望をご紹介する。
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(2/13)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と 無菌性保証に関する指摘事項

48,600円(税込)
 PIC/S GMP Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。
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(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

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