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(5/11)欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点

(5/11)欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点

33,000円(税込)
このセミナーでは、これまで創薬ベンチャー企業の経営やアドバイザーを務めてきた経験を元に、公的研究機関やその創薬ベンチャー企業が欧米の製薬企業にライセンスする場合の課題についてお話ししたいと思います。
公的研究機関やその創薬ベンチャー企業の研究・開発担当者は、医薬ライセンスの経験不足からライセンス機会を逸したことや不利を被ったと感じたことがあったのではないでしょうか。また、製薬企業の化合物評価や特許・開発戦略、収益性評価などに戸惑われたこともあったのではないでしょうか。これらの医薬ライセンスに対する不信感の多くは医薬品開発に対する理解不足によるとの指摘が多いのですが、実は必ずしもそうとは言えない事情がその背景にあることは案外知られていないように思います。
そこでここでは、公的研究機関やその創薬ベンチャー企業の医薬ライセンスの失敗例を参照しつつ、医薬ライセンスにおける課題と欧米製薬企業のライセンス戦略とこれへの対応について考察したいと思います。
ところで最近、公的研究機関と製薬企業のラインセンスで大きな紛争が起きています。その結果、創薬基盤技術や開発初期化合物のライセンスについては従来のプロジェクト管理型の医薬ライセンスの枠組みでは対応できないことが明らかになってきました。そして、欧米の製薬企業を中心に社内担当部門をこれまでの製品戦略部から事業戦略部に変更する動きが始まっています。公的研究機関やその創薬ベンチャー企業が十分な対価を得るためには、このような製薬企業の動きに合わせた医薬ライセンス戦略が求められています。
そこでこのセミナーでは、創薬基盤技術や開発初期化合物のライセンスの問題点を考察し、その解決に向けた試みについて概説したいと思います。
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

55,000円(税込)
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
(7/27)ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

(7/27)ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

33,000円(税込)
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。
(8/5)GMPバリデーション入門

(8/5)GMPバリデーション入門

33,000円(税込)
バリデーションは、GMPにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。

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