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(1/28)第一部:医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部:医療機器開発における開発マネージメントセミナー

(1/28)第一部:医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部:医療機器開発における開発マネージメントセミナー

33,000円(税込)
医療機器開発においてマーケティングの役割は、臨床ニーズの抽出とその普遍性評価、また市場
性を分析し、事業化に向けてのグランドデザインの構築、出口戦略を考える上で非常に重要な機
能です。 医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編
成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメントの重要性について考えます。
【習得できる知識】
1.医療器開発におけるマーケティングの具体的な役割、その機能について学びます
① グローバルな視点、 ② 出口戦略を考える上の情報収集 ③ 臨床ニーズの明確化
④ ニーズの普遍性と市場性評価 ⑤ 自社の経営資源の分析、⑥ 事業化戦略構築
2.世界の医療機器産業の状況、大手米国医療機器企業の新規医療機器開発の仕組みを
理解し、その組織体制の強みと特徴などを学び、日本の医療機器産業の課題について確認
します。
3.医療機器開発にプロセスを理解し、チーム編成と組織マネージメントのポイントについて
学びます。
(3/5)GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

(3/5)GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

33,000円(税込)
医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA(是正措置及び予防措置)として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。
(3/9)超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄

(3/9)超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄

33,000円(税込)
これまでの医療機器の洗浄、薬品製造、医療用洗浄装置開発に関するコンサルティング経験から、
メガヘルツの超音波とウルトラファインバブルによる精密洗浄方法について、
以下の項目を説明します。
1)洗浄原理
2)簡易実験・確認方法
3)超音波伝搬状態の測定方法
4)装置・システムの管理方法

本セミナーは、超音波洗浄に対する基本を考え直す機会として、
あるいは、ファインバブルと超音波による相互作用の効果を理解する機会として、
物の表面を伝搬する超音波の動画を見ながら、
洗浄の複雑さと重要事項(ノウハウ)を説明したいと考えます。

具体的には、
超音波洗浄の主要因である「音響流」についてわかり易く解説するとともに、
メガヘルツの超音波やウルトラファインバブルによる「ラジカル反応」による洗浄効果を、
講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた
洗浄のテクニック(注1)として紹介します。
注1:超音波のダイナミック制御、
液の流れと洗浄効果、
キャビテーションと音響流の最適化技術、
洗浄物の表面に伝搬する超音波振動、
各種の洗浄問題に関する解決事例、表面処理事例、・・
(3/12)体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

(3/12)体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

33,000円(税込)
臨床研究の性能評価の統計的な見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ 。

基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
・精度(日内精度と日間精度、総合誤差の関係)を学びます。
・最小検出限界(希釈系列による方法と実検体による方法)を理解する。
・直線性(直線性の評価方法)

精密さと正確さの評価の仕方
・精密さの評価 ・管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
・患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
・正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
・1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
・3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
・標準物質がない場合の評価

臨床的有用性の評価
・基準範囲の設定方法を学ぶ。
・2×2表からの統計量を学ぶ。
 ・感度と特異度
 ・適中率、尤度、オッズなども理解を深める。

ROC分析について理解する。
・診断精度の比較と利用についても学ぶ。
(3/18)造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー

(3/18)造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー

33,000円(税込)
錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。
(5/11)公的研究機関やその創薬ベンチャー企業と欧米の製薬企業とのライセンスの留意点

(5/11)公的研究機関やその創薬ベンチャー企業と欧米の製薬企業とのライセンスの留意点

33,000円(税込)
このセミナーでは、これまで創薬ベンチャー企業の経営やアドバイザーを務めてきた経験を元に、公的研究機関やその創薬ベンチャー企業が欧米の製薬企業にライセンスする場合の課題についてお話ししたいと思います。
公的研究機関やその創薬ベンチャー企業の研究・開発担当者は、医薬ライセンスの経験不足からライセンス機会を逸したことや不利を被ったと感じたことがあったのではないでしょうか。また、製薬企業の化合物評価や特許・開発戦略、収益性評価などに戸惑われたこともあったのではないでしょうか。これらの医薬ライセンスに対する不信感の多くは医薬品開発に対する理解不足によるとの指摘が多いのですが、実は必ずしもそうとは言えない事情がその背景にあることは案外知られていないように思います。
そこでここでは、公的研究機関やその創薬ベンチャー企業の医薬ライセンスの失敗例を参照しつつ、医薬ライセンスにおける課題と欧米製薬企業のライセンス戦略とこれへの対応について考察したいと思います。
ところで最近、公的研究機関と製薬企業のラインセンスで大きな紛争が起きています。その結果、創薬基盤技術や開発初期化合物のライセンスについては従来のプロジェクト管理型の医薬ライセンスの枠組みでは対応できないことが明らかになってきました。そして、欧米の製薬企業を中心に社内担当部門をこれまでの製品戦略部から事業戦略部に変更する動きが始まっています。公的研究機関やその創薬ベンチャー企業が十分な対価を得るためには、このような製薬企業の動きに合わせた医薬ライセンス戦略が求められています。
そこでこのセミナーでは、創薬基盤技術や開発初期化合物のライセンスの問題点を考察し、その解決に向けた試みについて概説したいと思います。
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

55,000円(税込)
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

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