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(1/28,2/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

(1/28,2/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

55,000円(税込)
 設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書(URS)の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
 事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。
(2/8・3/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用、 Hansen溶解球法の活用ノウハウ最前線  2ヵ月連続セミナー

(2/8・3/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用、 Hansen溶解球法の活用ノウハウ最前線  2ヵ月連続セミナー

70,400円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。さらに、Hansenは、3次元型のHSP値の水素結合力項(δh)をドナーとアクセプターに分割した4次元型のHSP値を提案した。ここでは、3次元型HSP値(3D-HSP)に加えて4次元型のHSP値(4D-HSP)の意味・計算方法、評価方法、Raの考え方を、実施例として(ナノ粒子表面の4次元型HSP値評価、イオン液体の4次元型HSP値評価について解説する。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、各種樹脂の溶媒に対する耐性評価、界面活性剤、イオン液体、液体物性値(表面張力、屈折率、誘電率、熱伝導度、比熱、沸点、融点など)との相関など、幅広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 さらに今回は、4次元型のHSPの考え方を説明します。
(2/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法

(2/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法

35,200円(税込)
関西大学・山本秀樹先生による溶解度パラメータ2ヵ月連続セミナーの【基礎編】です。
SP値・HSP値の基礎、測定・計算・評価方法、各種計算プログラム、Hansen溶解球によるHSP値の測定方法などを詳しく・分かりやすく解説します。4次元型HSP値の意味・計算方法・活用についても取り上げます。
(2/16)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

(2/16)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

35,200円(税込)
GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと逸脱を考えていきたい。
福井県の製薬企業が健康被害を発生したが、OOSをきちんと管理運用できていれば、問題のロットを出荷しなかった。富山県の製薬企業は約90製品の製品回収を行ったが、その中には同じくOOSの管理運用の不備があった。正しく理解し運用できていれば防ぐことができた。
FDAの査察では特に逸脱、OOSが重要になる。最近はOOSに関連付けてデータインテグリティでの指摘が増えている。日本の製造所もそれに関してWarning Letterを多く貰っている。それが発端で製造停止になっている製造所もある。FDAの指摘は新たな指摘ではなく、既に他の製造所で指摘されている内容である。
他社への指摘も含め過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われている。指摘対応を行っていればWarning Letterまでは至らなかったかもしれない。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。
品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。特にFDAはデータインテグリティについて査察で厳しくチェックしてきており、日本の製造所もFDAのWarning Letterを貰っている。その指摘は別の製造所で指摘されている事柄であり、他の製造所での指摘事項対応をしておくことがWarning Letterを貰うかリスクを少しでも下げることになる。
数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。しかし、問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。
(2/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

(2/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

35,200円(税込)
 製薬企業研究所における電子実験ノート(ELN)や研究機器データ管理システム(SDMS)の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理によるDX(Digital Transformation)の進め方、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
(2/18・6/15・8/5・10/7・12/9)工程設計トレーニング

(2/18・6/15・8/5・10/7・12/9)工程設計トレーニング

33,000円(税込)
製造工程設計はFMEAの知識はもちろんですが、その他のコアツールの知識も密接に関係します。IATF16949の要求事項であるコアツールと工程設計の関係について、総合的に学びます。
(2/21)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】  ≪非臨床試験の統計解析講座≫ サンプルサイズ/エンドポイント設定と 適切な統計手法選択/妥当性確認のノウハウ

(2/21)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ≪非臨床試験の統計解析講座≫ サンプルサイズ/エンドポイント設定と 適切な統計手法選択/妥当性確認のノウハウ

35,200円(税込)
統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈し報告できることを目指す。
また、仮説検定のみではなく、書籍が乏しい非線形回帰分析に関してもIC50値の算出を題材として用いて取り上げ、基礎的な事項をやさしく解説する。
(2/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方 および事業採算性検討

(2/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方 および事業採算性検討

35,200円(税込)
 プロセス開発における全体スケジュールを概説し、フィジビリティ・スタディの必要性について述べる。次に、製造コストの算出方法について概説し、最後に、プロセス開発が成功した場合における設備投資の是非を判断する事業採算性について説明する。
(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と 留意点並びに今後の展望

(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と 留意点並びに今後の展望

35,200円(税込)
エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションの手順とポイント、データ解釈上の留意点、品質リスクマネジメントと規格設定、代替法の進歩について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べます。
(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方 及び薬事規制上の課題

(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方 及び薬事規制上の課題

27,000円(税込)
 mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。
 一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。
 本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。

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