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(3/11)<【実技付き】化粧品官能開発セミナー> 化粧品の価値を向上させる使用感の商品への反映

48,600円(税込)
化粧品の使用感は、食におけるおいしさに相当する重要な価値です。優れた使用感はお客さまから愛用される必須の価値なのです。この価値を高めるためには、価値の企画や設計が合理的に達成できるように、価値を正確に記述する必要があります。使用感の企画や設計に資する記述は官能評価を超えた官能開発になりますが、価値の源泉となるべく記述には更に進化させた創造型官能開発が欠かせません。この創造型官能開発の真髄を、口から口への伝言を超え、手から手の感覚の実体を伴った形で伝授します。
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(3/12)ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術

43,200円(税込)
 カーボンナノチューブやグラフェンなどのナノカーボン、及びシリカなどのナノ粒子表面へのポリマーのグラフト化反応の方法論についてまとめる。ついで、いくつかの具体例をあげて、ナノ粒子表面へ導入した官能基をベースとするポリマーグラフトナノ粒子の合成例や実験方法の実際と、その表面評価技術について解説する。また、ナノ粒子表面への抗菌性ポリマーのグラフト化や生物忌避性物質などの固定化によるナノ粒子表面への多彩な機能付与について述べる。炭素材料表面へのナノカーボンの固定化とその新規材料としての可能性や、表面グラフト化によるナノ粒子の分散制御技術についても解説する。さらに、ナノ粒子グラフト化技術のセルロースナノファイバーやセルロースナノクリスタルの応用展開についても述べる。
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(3/12)分かる・伝わる・納得できる 報告書・レポートの書き方のポイント・コツ

48,600円(税込)
 出張報告や技術レポート、論文など日常業務の中で様々な文書を作成する機会があり、業務において文書は無くてはならないものである。そして、文書は最終結果、成果を示すものであることがほとんどであり、文章の出来の良し悪しで成果の評価も変わってくると言っても過言ではない。また、文書に作者が帯同して説明するようなことは無いので、文書は独り歩きするものである。従って、意図と異なる伝わり方がするような文書を作ってしまうと誤解を招いて大変なことになってしまう。
 このように、文章作成は業務、企業活動において極めて重要なものであるにもかかわらず、ほとんど教育の機会が無いという現実がある。仮に何らかの教育があったとしても、文章そのものの教育であることはほとんどなく、いわゆる日本語の教育である。言い換えると、文章作成においては高校生までの知識で止まっているということになる。
 本講座は、正しい日本語の使い方はもちろん、文書の構成、ストーリーの組み方について詳細、そして、伝えたいことが伝わる、分かりやすい、読みやすい文章の実現といった文章の書き方について詳細に解説する。
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(3/13)高速通信に要求される 半導体・パッケージ・ノイズ対策 材料技術

43,200円(税込)
 最近、通信デバイス(例;スマートフォン)の高速対応(例;5G対策)が話題となっている。通信速度の高速化(大容量化)には、ノイズ対策および高速伝送対策(高速化対策)が鍵となる。特に、情報伝送は速度の遅い電気信号を用いるため、伝送距離の短縮が高速化の条件となる。現在、情報処理デバイスの心臓部=半導体はCSP化が進み、処理時間の律速はチップ内からチップ間へと変わっている。つまり、接続回路(例;子基板、再配線)の短縮化に移っている。今後の高速化には、ノイズ対策だけでなく接続回路の短距離化が欠かせない状況となっている。今回、高速通信への対応として、通信デバイスのノイズ対策および高速化対策(距離短縮)に関する技術動向を解説する。特に、接続回路の薄層化技術について、開発状況および課題を詳しく説明する。
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(3/14)吸着技術の基礎、メカニズムの理解と 吸着材・吸着操作・吸着分離の最適設計講座

48,600円(税込)
 吸着分離は、排ガス中の希薄な溶剤蒸気、有害成分の回収・除去、炭化水素の分離、脱湿、大気浄化、諸工業における液相精製、排水処理、浄水処理など多方面で用いられてきた。
吸着技術の基礎として、吸着の原理、吸着相互作用、吸着平衡、吸着速度と拡散の考え方を解説し、吸着平衡と吸着速度のどちらが重要なのかを提示する。次に、吸着材の性質・構造と吸着特性の関係を説明し、用途に合った吸着材の選定法を紹介する。目的に合った吸着分離装置の設計のために、固定層吸着装置、回分吸着装置、移動層吸着装置、擬似移動層吸着装置、流動層吸着装置、脱着装置、吸着材の再生装置の設計のポイントを解説する。また,吸着分離の利用技術として、水質浄化と大気浄化に分類して講述し、吸着材の効率的な再生とコスト低減策を述べる。講演の最後には吸着操作のトラブルシューティングに関する質問を受け付ける。
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(3/14)GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。
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(3/15)シランカップリング剤処理による 界面・表面の反応過程・反応状態及び 処理効果の分析・評価技術

48,600円(税込)
 本講座は、シランカップリング剤の反応過程おける処理層の構造、表面被覆状態、反応進行の解析および特性への効果等を見いだし、表面・界面で何が起きてるのかを知ることで、より効果的・効率的な表面処理を行うことを目的にします。
 シランカップリング剤の加水分解・縮合反応の状態や処理表面の被覆量の分析に適用可能な機器分析について、実際の測定例を紹介しながら、各手法の特徴を解説します。
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(3/15)<基礎編、構造・物性編、設計・応用編で学ぶ!> エポキシ樹脂の耐熱性向上と 機能性両立への分子デザイン設計、および最新動向

48,600円(税込)
 【基礎編】ではエポキシ樹脂の製造方法からその不純物などエポキシ樹脂の基礎から時間をかけて丁寧に解説します。
 【構造・物性編】では主にエポキシ樹脂の分子骨格と物理性状値(軟化点や粘度)、硬化性、耐熱性の関係をデータをもとに解説し、引き続き電気電子材用向けエポキシ樹脂が必要とされる機能を紹介します。
 【設計・応用編】では耐熱性と相反する諸特性を基礎物性理論と硬化物データを関連付けながら解説し、それぞれ相反関係にある機能を両立する分子デザインとその合成技術について紹介します。また最近のトピックスとして低誘電率化の手段として注目されている活性エステル型硬化剤について解説を行います。主に電気電子材料用向けエポキシ樹脂に焦点を当てたセミナーです。
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(3/15)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(3/18)超撥水(油)・超親水(油)・滑液性 表面創製技術の最前線

48,600円(税込)
 本セミナーでは、撥水(油)性、親水(油)性といった固体表面の“ぬれ性”をいかに制御し、正しく評価するかについての基礎知識の修得を目指すとともに、これまでに報告されている各種技術の長所・短所、国内外の最新の研究開発動向を紹介しながら、演者らが取り組んでいる実用的なぬれ性制御技術について、その設計指針と得られる機能について実例(単分子膜、ゲル、ポリマーブラシ、ハイブリッド皮膜等)を挙げながら分かりやすく詳細に解説する。

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