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(5/28)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い

35,200円(税込)
 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
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(5/28)【オンデマンド配信】 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

35,200円(税込)
 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
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(5/28)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、 凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、 品質管理、ストラテジー

35,200円(税込)
 バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤における安定化法や品質管理方法ついて説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
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(6/28まで)【オンデマンド配信】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

16,500円(税込)
 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。
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(6/28まで)【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習と バリデーション結果の読み取り方(初中級)

35,200円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。
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(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル

35,200円(税込)
第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
◆趣旨:
[1]医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、[2]微生物限度試験法の設定と運用、[3]原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、[4]製薬用水及び環境微生物の管理、[5]微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、[6]改正薬機法・GMP省令改正案の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。 第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』

第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』
◆趣旨:
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
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(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段

16,500円(税込)
 晶析とそれに続く固液分離(濾過)は化学製品の製造ではごく普通に行われる操作である。晶析プロセスでは再現よく結晶の特性を制御し、目的の結晶を製造する必要がある。制御する特性には粒径や粒径分布、結晶多形、純度、形状、結晶化度など様々なものがあり、制御できなければその後の遠心脱水工程や品質に影響を及ぼすことがある。例えば濾過性の悪い結晶は精製効果が得られず、品質だけでなく作業性にも影響が出る。濾過性のよい結晶でも、溶媒和物、水和物が生成すればその後の乾燥工程に影響する場合がある。本セミナーでは,具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説する。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

16,500円(税込)
 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。
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(5/28まで)【オンデマンド配信】 《 R&D技術者のための 》 パテントマップの基礎と新規テーマ発掘への活用方法

35,200円(税込)
 パテントマップに代表される特許情報解析による⾒える化は、業界の技術情報とその動向を理解するうえで⾮常に有⽤な⽅法です。しかし、特許情報を⾒える化しただけで、次に何をすべきかの提案が出来ないと、その効果は半減してしまいます。⾒える化の主な⽬的は、誰でも簡単に情報を共有でき、かつ課題を⾒つけやすくすることです。そして、その課題の⽅向性が次の提案、⾔い換えれば、次に何をすべきかを考える重要な⼿がかりになってきます。
 本セミナーでは、パテントマップを基礎から応⽤にかけて、その活⽤ノウハウを実例を交えて紹介いたします。
 セミナーの前半では、マクロマップ解析に⽤いるIPC、FIおよびF-termの意味を説明した後、研究・開発等に携わる皆様に役⽴つよう、マクロマップ解析とセミマクロマップへの落とし込み⽅、解析結果の⾒⽅そしてテーマ発掘について実例を⽤いて紹介します。
 セミナー後半では、ミクロマップを⽤いた解析やテーマ発掘の⽅法、さらには戦略マップへの展開⽅法も紹介いたします。
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(5/28まで)【オンデマンド配信】 コーティング膜の付着性・強度の評価・向上と欠陥対策

35,200円(税込)
 塗料は化学工業の最終製品に分類され、人類の誕生と共にあり、現在も我々の生活の一部です。一般に製品の表面に存在し、一体感があるゆえに、塗料に深入りしようと思いません。しかし、深入りすればこんなにも奥が深いし、こんなこともできるのかと楽しくなります。
 より良い塗装効果を発揮させ、これを持続性させるためには、どのようにアプローチして行けば良いでしょうか。この観点から、本セミナーを次に示す3つの要素に分解し、整理して行きます。
 第1要素は、塗料に対する理解を深めることです。(1)塗料とはどんな材料か、(2)樹脂が変わると何が異なるのかをまとめます。第2要素は、付着性を向上させる考え方を取り上げ、付着力にとって負の因子である内部応力と水の作用に言及します。第3要素は、塗膜に必要な強度性能を試験・評価し、どのように設計したらよいかについて解説します。そして、ここで紹介する欠陥事例を通じて、問題点を掘り起こす能力を地道に養って頂きたいと思います。

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