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(3/4)分析におけるスペクトル解析の基本と応用テクニック

49,500円(税込)
 FTIRやXPSを中心としたいわゆる分光分析は、材料やプロセスの解析・評価、トラブル解決において必要不可欠なものとなっている。開発当初は、スペクトルを得るだけでも長い時間と高度な技術を要した。しかし、近年の技術進歩で誰でも簡便にスペクトルを取得できる、場合によっては装置導入日に教科書に出ているようなきれいなスペクトルを得られることも少なくない。

 言うまでもなく、スペクトルは得られれば目的が達成できるわけではなく、解析して初めて必要な情報を得て問題解決、目的達成をすることができる。また、その解析に用いることができるスペクトルであるかということを判断することも重要である。しかし、装置の進歩だけでなく、コンピューターやソフトの進歩もあり、現在では解析も多くの部分が自動化、ブラックボックス化されている。そのため、間違った結論が導かれてしまっているケースが少なくない。

 本講では、スペクトル解析の基本的な考え方から、前処理、同定や定量から数学的アプローチなどの解析、実際の様々な事例や手法による分析例などを詳細に解説する。
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(3/11)エンジニアのための 実験計画法 & Excel上で構築可能な 人工知能を併用する非線形実験計画法入門

49,500円(税込)
 実験計画法は、少ない実験回数で多くの構成要素が関係する現象の解析が可能です。その解析方法を使うと、本来、数千通りの実験が必要な場合でも、数十通りの実験回数で、構成要素間の最適な組合せ(因子ごとの最適条件)を見つけることが可能です。
しかしながら、解析の前提として構成要素の組合せ効果が線形モデル(構成要素の影響が足し算で構成された単純なモデル)にもとづくことを前提にしており、構成要素が複雑に絡みあう製造業の開発では、最適条件の推定が外れることが多々ありました。
本セミナーでは、まず、実験計画法の原理と問題点の解説を行います。その上で、実験計画法の問題点を補うために人工知能の一種であるディープラーニング(ニューラルネットワークモデル=超回帰式)を併用した、製造業の開発により適した非線形実験計画法を解説いたします。
 実験計画法の導入を考えている初学者の方、これまで実験計画法や応答曲面法、品質工学(タグチメソッド)を使ってみたが上手く行かなかったという方々に、また、多目的最適化が必要な方々に、具体的な解決策を詳細に説明します。
なお、複雑な現象をモデル化(数式化)するニューラルネットワークモデルをExcel上で簡単に構築する方法も、デモンストレーションを併用して解説いたします。
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(3/12)【京都開催】UV硬化技術の基礎と硬化機構の実践的選択法

49,500円(税込)
 UV硬化技術はコーティング、インキ、接着剤、フォトレジスト、エレクトロニクス部材、自動車関連部材など広い領域で表面加工技術として広く利用されている。この技術は高速で硬化できるので、熱硬化に比べて経済的であり、溶剤を利用しないあるいは極度に低減できるので環境保全の立場からますます重要になってきている。
 このような状況の中でこの分野に興味を持ち、この技術を習得しようとしたとき、この技術が複雑で習得するのが大変と思われている方も多いと思う。しかし、基本を理解するとそのような心配はなくなる。
 この技術は光源、フォーミュレーション(配合物:オリゴマー、モノマーおよび開始剤など硬化する材料)および応用(高速プロセス、用途など)の要素技術から成り立っており、原理的には簡単であるが、実用化に当たっては必ず理解しておかないとトラブルを起こすことがある。
 本講ではUV硬化を利用するにあたっての必須事項(光源、フォーミュレーション、硬化過程の評価、硬化物の評価、UV硬化機構の違いと実用的選択法など)の紹介とトラブル対策(酸素硬化阻害、硬化収縮、黄変など)を中心に紹介する。
 講義に先立って①質問を受け講義に反映する、②講義中に質問を受け回答する、などの討論形式で疑問点の解決を図る。また、個人的な質問については講義の後で、会場の時間の許す範囲で答える。
 なお、最近の話題であるUV-LED硬化技術の動向と課題、デュアル硬化(未露光部の硬化)、ハイパーブランチポリマーの利用、チオール・エンUV硬化、無機-有機ハイブリッド系UV硬化についても紹介する。
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(3/12)<基礎編、構造・物性編、設計・応用編で学ぶ!> エポキシ樹脂の耐熱性向上と 機能性両立への分子デザイン設計、および最新動向

49,500円(税込)
 【基礎編】ではエポキシ樹脂の製造方法からその不純物などエポキシ樹脂の基礎から時間をかけて丁寧に解説します。
 【構造・物性編】では主にエポキシ樹脂の分子骨格と物理性状値(軟化点や粘度)、硬化性、耐熱性の関係をデータをもとに解説し、引き続き電気電子材用向けエポキシ樹脂が必要とされる機能を紹介します。
 【設計・応用編】では耐熱性と相反する諸特性を基礎物性理論と硬化物データを関連付けながら解説し、それぞれ相反関係にある機能を両立する分子デザインとその合成技術について紹介します。また最近のトピックスとして低誘電率化の手段として注目されている活性エステル型硬化剤について解説を行います。主に電気電子材料用向けエポキシ樹脂に焦点を当てたセミナーです。
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(3/16)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(3/17)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(3/26)リスクマネジメントセミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

【医療機器におけるリスクマネジメント】
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。
ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。
本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。

また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ(IEC 62366)を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

【医薬品における品質リスクマネジメント】
ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(3/27)医療機器企業におけるCSV実践セミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』
『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
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(3/30)ALD(原子層堆積法)の基礎と高品質膜化および最新動向

55,000円(税込)
Atomic Layer Deposition(ALD、原子層堆積法)による薄膜合成は、ナノメートルレベルでの膜厚制御性、膜厚均一性などから、ULSIゲート酸化膜形成、メモリキャパシタ形成などに応用展開されている技術です。しかし、そのプロセスは、原料の供給、パージ、反応性ガスの供給、パージなどからなり、各段階での条件設定は、これまでの類似手法であるChemical Vapor Deposition(CVD、気相薄膜形成法)と比較して、かなり複雑であり、速度論の基礎的知識なしには容易に最適化を達成できません。
 このため、本講座では、まずALDの基礎知識として、CVDの速度論から説明を行い、CVD/ALDプロセスの開発・解析能力を養うことを目標とします。また、ALDプロセスの理想と実際について、原理およびメカニズムから詳しく解説を行い、新たにALDプロセス開発・製品応用に関わる方の一助となるよう配慮した講義を行います。
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(3/16、17)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】

88,000円(税込)
【超入門編】
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

【中級編】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

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