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(5/20)【Live(リアルタイム)配信】 実は簡単! 特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?

(5/20)【Live(リアルタイム)配信】 実は簡単! 特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?

35,200円(税込)
 特許調査と聞くと研究者や技術者の方は「専門家でないと…」と躊躇される方が多いと思うのですが、「実は簡単!」なのです。本セミナーでは、特許調査歴15年のベテラン元知財部員が半日で最大の効果を得られるよう、特許調査のやり方の基礎をわかりやすく解説します。

 特許調査が出来るようになれば、雑誌の記事や論文ではマスクされて接することができない詳細な技術情報に接するチャンスを広げ、効率的な研究開発を行うことができる助けになると思います。また、調査した特許情報を如何に分析し利用するか。経営戦略に資する事業戦略を支える技術戦略策定のために、特許情報分析は欠かすことができません。他社の目論見の分析や将来のテーマ選定などでも利用が可能です。効率的かつ効果の高い、特許調査と分析能力を研究者の方々には本セミナーで身につけて頂きたいと考えています。
(5/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 過去のトラブル事例から見る GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ

(5/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 過去のトラブル事例から見る GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ

35,200円(税込)
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
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(5/28)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い

35,200円(税込)
 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
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(5/28)【オンデマンド配信】 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

35,200円(税込)
 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
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(5/28)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、 凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、 品質管理、ストラテジー

35,200円(税込)
 バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤における安定化法や品質管理方法ついて説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
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(6/28まで)【オンデマンド配信】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

16,500円(税込)
 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。
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(6/28まで)【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習と バリデーション結果の読み取り方(初中級)

35,200円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。

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