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(5/28)再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略 =広くて強い特許取得するには=

49,500円(税込)
再生医療・遺伝子治療は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。
とくに、最近では、iPS細胞関連技術、三次元培養技術(スフェロイド、オルガノイド)の開発が進展し、また、核酸医薬のDDS研究やゲノム編集技術も開発が推進される中、再生医療・遺伝子治療の実現の可能性が拡大しています。
このような再生医療・遺伝子治療について研究開発を推進するためには、知的財産戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。
また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対策により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説します。

◆講習会のねらい◆
再生医療・遺伝子治療の特許出願の現状を理解し、最適な知的財産戦略を構築できることがねらいです。具体的には、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法を理解し、さらに、最新の登録事例を踏まえて、最適な明細書・クレームについて理解することがねらいです。
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(5/26)薬物の消化管吸収について-評価・予測

49,500円(税込)
医薬品の多くは、経口剤として開発されています。消化管からの吸収が低い薬物では、効率が悪いばかりでなく、吸収の個体間差や薬物間相互作用のリスクが高まります。そのため、創薬段階から溶解性、膜透過性、P糖タンパクによる排出試験等が行われ、ラット等の動物を用いた試験も行われています。しかし、これら非臨床データから臨床における吸収率(Fa)の予測を市販ソフトウェア以外で計算したことはあるでしょうか?膜透過係数とFaの相関あるいは動物のFaとヒトのFaの相関から求めたことがある方はいると思います。では、以下の問題点に答えることができるでしょうか?

◎ヒト吸収率(Fa)はどのように求められているのか?
◎膜透過係数が、in vivoとin vitroで違っているのはなぜか?
◎吸収予測モデルは複数ありますが、予測性に違いはあるのか?
◎膜透過係数と消化管滞留性に種差がある場合、どのような影響があるのか?
◎生理学的モデルに展開するため非臨床データをどのように扱えばよいのか?
◎市販ソフトウェアの予測精度の検証はどのように行えばよいのか?

吸収を担当している人でも知っている人は、限られているという印象を持っています。こういった知識は、教科書に書かれておらず、複数の論文から知識を得、自ら計算しない限り、理解するのは難しいと思います。
本セミナーでは、消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違いを、Excelを用いて演習することにより、消化管吸収を理解することを目的にしています。
また、本セミナーの内容は、ICH-M9ガイドライン「Biopharmaceutics Classification System BCS に基づくバイオ ウェーバー」の理解にも有用と思います。
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(全10講)CSVライブ配信セミナー【第2講】

5,500円(税込)
CSVは非常に難解です。

CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。

FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。

本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。
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(全10講)CSVライブ配信セミナー【第1講】

5,500円(税込)
GAMP 5は非常に難解です。
はじめてCSVを実施する人にとって、いったい何から勉強を始めたら良いのかさっぱりわからないのではないでしょうか。
本セミナーでは、これからCSVを学ぶ人のために、システム信頼性保証の考え方、CSVの考え方、最新のGAMP 5をわかりやすく解説いたします。
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(5/14)セルロースナノファイバーの技術動向と 複合化・成形、使用への考え方・活かし方

49,500円(税込)
 セルロースナノファイバー(CNF)を取巻く状況はこの1~2年で大きく変わり、実用化・事業化検討段階に移りました。製造・サンプル提供企業も増え、一部では商業生産も始まりました。CNFによる製品化/商品化・事業化事例も多くの分野から出て来ています。一方で、CNFを使ってみたがうまく行かないといった声も多く聞くようになりました。本セミナーでは、自社製品・自社技術にどのようにCNFを取込んで行くのかのポイント等についてサンプル等を持参し解説します。
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(5/14)インクジェット技術の今が分かる技術総論

49,500円(税込)
 これからインクジェット技術に従事しようとしている方,インクジェットに携わっているが系統的に基礎から学びたい初心者の方のために,インクジェット技術の基礎から応用まで幅広く,わかりやすく解説します.また様々な応用領域にインクジェット技術(システム)の適用を考えている方のために,適用時の課題や対応策の一例を紹介します.
 最初にインク吐出方式に基づく方式の分類と,それぞれの特徴,得意な応用分野を説明します.次にインクジェットを用いたシステム(プリンタ)の概要,各種システムに必須であるメンテナンスやインク供給などのシステム技術を説明します.さらにインクジェットにおける重要な要素技術であるプリントヘッド,インク・メディア,ドット配置などの画像形成技術についてそれぞれ説明します.その後,インクジェットの今後の展望について,特に技術的課題とそのアプローチについて説明します.また,広がりを見せるインクジェット技術の応用における課題と対応策についてもお話しします.
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(5/14)ダイ塗布プロセスの欠陥メカニズム・課題と対策

44,000円(税込)
 近年ダイを用いた塗布は、塗工精度や繰り返し安定性に優れ、全量塗布できることなどからポピュラーになってきている。しかしながら、ダイ塗布では操作できる塗工条件に制約がありそれを越えると欠陥を生じる。
 このような塗布現象を理解するためには、粘度、表面張力、分子間力(濡れ性)といった塗布液物性の意味を理解することと、ダイから気液接触点までの簡単な流動モデルを理解することが必要である。
 また、基礎的な知見を実務上極めて重要な欠陥対策に活かすことにより、ダイ塗布のみならずロール塗布、ブレード塗布などにも共通する塗布欠陥を発生メカニズムに基づいて対応できるアプローチを提供する。
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(5/14)【京都開催】 ≪改正GMP省令対応≫ GMP・GQPにおける QA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座

55,000円(税込)
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2019年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる。このような状況を踏まえGQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
 このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
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(5/15)ナノ粒子への表面グラフト化による 機能付与と分散制御技術

44,000円(税込)
 カーボンナノチューブやグラフェンなどのナノカーボン、及びシリカなどのナノ粒子表面へのポリマーのグラフト化反応の方法論についてまとめる。ついで、いくつかの具体例をあげて、ナノ粒子表面へ導入した官能基をベースとするポリマーグラフトナノ粒子の合成例や実験方法の実際と、その表面評価技術について解説する。また、ナノ粒子表面への抗菌性ポリマーのグラフト化や生物忌避性物質などの固定化によるナノ粒子表面への多彩な機能付与について述べる。炭素材料表面へのナノカーボンの固定化とその新規材料としての可能性や、表面グラフト化によるナノ粒子の分散制御技術についても解説する。さらに、ナノ粒子グラフト化技術のセルロースナノファイバーやセルロースナノクリスタルの表面疎水化への応用についても述べる。
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(5/15)【京都開催】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

55,000円(税込)
設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化(突発故障)と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。

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