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(5/20)ISO・FDA査察に対応する 医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

48,600円(税込)
 医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置(CAPA)も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。
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(5/22)医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

48,600円(税込)
 本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・
非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な
物理化学の理解を深めてもらいます。
 凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。これらの知識は、乾燥速度の
決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。
 具体的な品質の劣化対策,製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの
考え方についても解説します。
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(5/22)無機系機能膜とメンブレンリアクターへの応用

43,200円(税込)
 無機系材料(セラミックス、金属)から成る分離膜は、耐熱性(すなわち耐有機蒸気)を有するので、100℃以上の高温域での分離に利用することができます。それが反応温度域に一致すれば、反応場での分離あるいは供給にも膜を利用することができることになります。とりわけ分離は、平衡制約にある反応や速度制約にある反応に対して、反応場から生成物を除去することで、それぞれ平衡移動効果や速度加速効果が得られるはずです。                               
 本講演では、分離機能を有する各種膜素材の分類やそれらの作製法を概説し、反応への応用として反応器内に膜を組み込んだ膜反応器(メンブレンリアクター、Membrane Reactor)の効能について、具体例を挙げて説明します。
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(5/31)液中・気中パーティクルカウンタを用いた 計測技術と活用ノウハウ

43,200円(税込)
 クリーンルーム内の維持管理や超純水および薬液に含まれる不溶性微粒子を測定する際に、気中および液中パーティクルカウンタを利用するのは、非常に有効な手段ですが、装置の動作原理および測定の際の注意点を理解することで、より効果的な運用を行うことが出来ます。 本セミナーでは気中および液中パーティクルカウンタの動作原理および注意点等を解説いたします。
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(5/16)[京都開催] これから対応する方のためのやさしいER/ES・CSV入門

48,600円(税込)
 ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。
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(5/13)高分子材料の劣化・不具合分析および寿命評価と対策事例

48,600円(税込)
 ゴム・プラスチックを代表とする高分子材料に生じる不具合を抑えて、最大限に活用するために重要となる劣化と不具合、寿命に関する基礎を解説し、劣化や不具合に対する材料ごとの特徴、各種添加剤による劣化対策法について述べる。また、迅速、正確な市場クレーム対応を講ずるための解析、対策までの流れを解説し、実例を交えた解析例を数多く紹介する。
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(5/14)コーティング膜の付着性・強度の評価・向上と欠陥対策

48,600円(税込)
 塗料は化学工業の最終製品に分類され、人類の誕生と共にあり、現在も我々の生活の一部です。一般に製品の表面に存在し、一体感があるゆえに、塗料に深入りしようと思いません。しかし、深入りすればこんなにも奥が深いし、こんなこともできるのかと楽しくなります。
 より良い塗装効果を発揮させ、これを持続性させるためには、どのようにアプローチして行けば良いでしょうか。この観点から、本セミナーを次に示す3つの要素に分解し、整理して行きます。
 第1要素は、塗料に対する理解を深めることです。(1)塗料とはどんな材料か、(2)樹脂が変わると何が異なるのかをまとめます。第2要素は、付着性を向上させる考え方を取り上げ、付着力にとって負の因子である内部応力と水の作用に言及します。第3要素は、塗膜に必要な強度性能を試験・評価し、どのように設計したらよいかについて解説します。そして、ここで紹介する欠陥事例を通じて、問題点を掘り起こす能力を地道に養って頂きたいと思います。
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(5/16)プラスチック加飾技術の新展開と最新動向

48,600円(税込)
 低価格指競争から高付加価値競争に移行する中で、プラスチック加飾がますます重要性を増している。プラスチック加飾は、単なる加飾から、「機能性付与加飾」へと発展し、また、「塗装代替(塗装レス)加飾」が注目され、「繊維複合熱可塑性樹脂への加飾」も関心が持たれるようになっている。個別加飾技術の中では、フィルム加飾技術、モールドインカラー等のNSD(Non Skin Decoration)、バイオミティクスを応用した加飾、オンデマンド加飾等が注目されており、日本でも自動車の外板への適用検討が活発化している。さらに、フィルム加飾技術の中では、インモールド加飾と比較して数々の特徴があるアウトモールド加飾(布施真空のTOM等)が注目され、採用が急拡大している。本講演では、主要加飾技術の説明を行い、「機能性付与加飾」、「自動車外板への展開」「等、最近の動向を、多くのサンプル、写真を示しながら、具体的に解説する。また、今後の方向を予測する。
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(5/16)モチベーションを高め自立的に部下を動かす指示の出し方

48,600円(税込)
 ゆとり世代、悟り世代など様々なジェネレーションがあるが、いつの時代においてもジェネレーションギャップはもちろん、立場の違いによるボタンの掛け違いは起こります。高度成長期であれば会社や上司の指示は絶対という共通認識に助けられていましたが、現代においてはそのような幻想は存在しません。
 しかし、そんな状況においても業務を遂行するためには部下を指示によって動かさなければなりません。業務命令という伝家の宝刀を抜くことは簡単ですが、それではやらされ仕事のクオリティーしか期待できず、成長もありません。ましてや、今のように人材の流動化が進んでいる状況では不幸な結果すら呼びかねません。
 本講座ではこのような状況を踏まえつつ、部下を納得させて、自分事として指示を受け取らせ、自律的に行動させて結果を生む指示の出し方を心理学的観点も踏まえつつ、演習も交えて詳細に解説します。
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(5/16)改正QMS省令のポイントと対応方法

48,600円(税込)
現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

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