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(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル

35,200円(税込)
第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
◆趣旨:
[1]医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、[2]微生物限度試験法の設定と運用、[3]原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、[4]製薬用水及び環境微生物の管理、[5]微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、[6]改正薬機法・GMP省令改正案の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。 第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』

第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』
◆趣旨:
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
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(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段

16,500円(税込)
 晶析とそれに続く固液分離(濾過)は化学製品の製造ではごく普通に行われる操作である。晶析プロセスでは再現よく結晶の特性を制御し、目的の結晶を製造する必要がある。制御する特性には粒径や粒径分布、結晶多形、純度、形状、結晶化度など様々なものがあり、制御できなければその後の遠心脱水工程や品質に影響を及ぼすことがある。例えば濾過性の悪い結晶は精製効果が得られず、品質だけでなく作業性にも影響が出る。濾過性のよい結晶でも、溶媒和物、水和物が生成すればその後の乾燥工程に影響する場合がある。本セミナーでは,具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説する。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

16,500円(税込)
 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。
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(9/30まで)【オンデマンド配信】 ベンダー・受注者の能力を引き出す 「発注仕様書」の極意

35,200円(税込)
 技術革新が著しい分野では、最適な研究開発・設計・製造ができるベンダーを広く外部から募る「オープンイノベーション」が、大きな効果を発揮するところです。理想的な「オープンイノベーション」を行えば、ベンダー側の創意工夫や最先端技術を存分に活かすことができます。問題は、最適なベンダーの見つけ方です。我が国では、「この設計図書のとおりに造ってもらいたい。」といった、実現手段を示す「仕様発注」が深く根付いていますが、これでは、「オープンイノベーション」に最適なベンダーを見つけられるはずもありません。そこで、「このようなものを研究開発・設計・製造してもらいたい。」といった、実現目標を示す「性能発注」の出番となります。この場合、「形ばかりの性能発注」ではなく、ベンダー側での「全体最適化」が可能となる「真の性能発注」でなければなりません。つまり、理想的な「オープンイノベーション」の実現には、「真の性能発注」の実現が絶対に欠かせないのです。
 そこで、本セミナーでは、「真の性能発注」を実現するための「発注仕様書の極意」について、色々な具体的事例に基づき分かりやすく解説します。
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(10/28)【オンデマンド配信】 色彩・質感計測の実際と製品開発・管理現場への応用

35,200円(税込)
 インダストリアルデザインに於ける質感の重要性が謳われて久しい。最近の工業製品は、特殊な光学特性を備えた材料や複雑な表面加工を施す事によって、多様な質感を表現している。一方で、デザイン要求に見合う加工や調色といった製造工程の確立や安定した供給を実現することは容易ではなく、供給者側と依頼者側とのコミュニケーション等、極めて困難な現状があり、業界の中での最重要課題であるともいえる。特にコロナ禍により、対面で説明を行う機会が制約される中、的確な数値による伝達・検討の必要性は、ますますクローズアップされている。このような背景の中、デザインや製造上の品質管理には、質感に関連する高次元の情報を簡単に計測できる機器が要望され、統合アピアランス計測の関心が高まると同時に、質感や色彩の基本的な理解と測定技術の確立、及びそれに基づく加工や調色への展開が必要不可欠である。
 本講演では、質感の概念に始まり、繊維やプラスチックといった一般材料から、自動車業界に多くみられる光学異方性を備えたメタリック・パール色、肌・化粧料、更には建築材料を含めた物体色全般にわたる対象を、モノづくりの視点を含めて俯瞰し、測定システムを利用、あるいは構成する上での留意点、正しい計測と評価につなげていく為の基本的な概念と知識、製品開発に於ける調色や質感に関する加工製造といったシーンでのシステムの運用上のポイントについて習得を目指す。セミナーはWebによる配信とするが、株式会社 オフィス・カラーサイエンスからのライブ中継を行い、設置されている種々の計測機器を活用し、実演を行う。機器には多角度の分光計測装置、イメージング装置や、表面性状に関する計測装置、測色と表面形状のトポグラフィカルな計測を行う最新のポータブル装置を使用し、色彩と質感の設計・開発から製造の品質管理に至るまでの問題点と対策方法について、フォーカスする。
 更に、その原理や多くの計測例を紹介、その中で、測色システムと光学幾何条件、及び質感との関係、材料と表面構造に関する最近のトピックを取り上げると共に、CG技術とのコラボレーションについても実演を実施する。特にメタリック・パール色に関しては、マルチアングルのポータブル分光光度計や分光イメージング装置を用いて計測の実際を理解して頂くと共に、質感に関する計測のアプローチについて、工業生産の側面に立って解説を行う。モノづくりとデザインに於いてCMFは一つの重要なキーワードであり、デザインと製造の両側面からの統合的な解説を実施し、現状の問題点の把握と共に、将来のシステム構築への展開、展望を考察する。
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(10/28まで)【オンデマンド配信】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

16,500円(税込)
 製薬企業研究所における電子実験ノート(ELN)や研究機器データ管理システム(SDMS)の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理によるDX(Digital Transformation)の進め方、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
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(8/30まで)【オンデマンド配信】 デバイス応用に向けた 軟磁性材料の磁気特性評価法

35,200円(税込)
 微粒子・薄帯形状および薄膜形状からなる軟磁性材料に関する研究開発は、既存の磁気デバイス開発や新規デバイス創製を目指して行われている。これらのデバイスの開発・創製のためには、軟磁性材料の基本特性である磁化過程および磁気特性を詳細に理解することが重要である。そのためには,どのような特性計測法を利用すればよいかあらかじめ把握しておくことが鍵となる。
 本講演では、軟磁性材料における磁気特性とその評価法を紐づけしながら、デバイス応用に向けた軟磁性材料の基礎知識を習得する。
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(7/29まで)【オンデマンド配信】 ≪打倒コロナ!感染症の早期発見にも期待≫ 医師が必要とした生活習慣(Life Style)・生体情報データと モニタリングデバイス

27,500円(税込)
 これまで、健康長寿社会を目指した生活習慣(Life Style:LS)病予防や自己管理(Self-Management:SM)のための各種センサ開発とその活用を行ってきた。現在では、新型コロナウイルス(COVID-19)が蔓延し、これらのセンサによる早期発見、重症化検知などの応用のための研究を行っているので紹介する。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

35,200円(税込)
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity(データの完全性)」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。
 GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り

16,500円(税込)
 GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

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