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(6/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ

(6/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ

35,200円(税込)
打錠工程におけるトラブルを具体的な事例を基づいて、賦形剤の選択のポイント、打錠用顆粒の適正なつくり方、粉体圧縮のメカニズム、打錠障害を起す原因とその改善法について解説する。
打錠は前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、高い品質の錠剤を確保するために最新の打錠システムをもっても解決することは難しいとされている。
そこで、本講演では、打錠の前工程での造粒、乾燥、整粒および滑沢剤混合。さらに、打錠および造粒工程のスケールアップの留意点、口腔内崩壊錠および錠剤の異物混入の防止管理方法のポイントについても触れたい。
(6/1)【Live配信(リアルタイム配信)】 中国の医療機器における最新規制動向 および申請書類の留意点

(6/1)【Live配信(リアルタイム配信)】 中国の医療機器における最新規制動向 および申請書類の留意点

35,200円(税込)
2021年3月中国薬品監督管理局は、医療機器監督管理条例改正版(第739号)を発布された。今まで最も厳しい監督管理となり、関連規制も順次発布されると予測する。又、医薬品の集中購買制度の実施につれ、医用消耗剤や大型医療機器の集中購買も実施する可能性あり、本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、皆様に共有させていただきます。
(6/3)【Live配信(リアルタイム配信)】  医薬品開発超入門ステップ2(非臨床~臨床) ~CRA/CRCにとって最低限の知識~

(6/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品開発超入門ステップ2(非臨床~臨床) ~CRA/CRCにとって最低限の知識~

35,200円(税込)
医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント(DM)、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント(PM)、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解
(6/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用

(6/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用

35,200円(税込)
 金属やセラミックスの製造方法として、焼結は古くから利用されている。昨今では、自動車産業などに燒結金属やセラミックスの利用拡大がなされている。加えて、セラミックスや新素材の中には粉末を焼結する以外ではラボレベルでもバルク体を得ることが難しい材料も多く、材料開発の意味でも重要な方法である。しかしながら、焼結は高度なノウハウを必要とする技術であるがゆえ、その背景にある基礎的な学問が重要視されていないところもある。
 本セミナーでは、金属やセラミックスの焼結に関する基本的な考え方とその基礎を中心に解説するとともに、焼結の周辺技術や最近のトピックスについて述べる。
(6/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 設計・開発業務の生産性向上のための 「真のムダ取り」と「業務改善手法」

(6/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 設計・開発業務の生産性向上のための 「真のムダ取り」と「業務改善手法」

35,200円(税込)
 業務生産性向上に最も有効なのが「ムダ業務を発見し、止めること」です。会社の業種・業態・規模を問わず有効で、AI化・IoT化のように巨額の費用と工数を必要としません。しかし15年前に流行した業務のムダ取りは、ほとんどの会社が失敗しました。 その理由は「ムダ業務の定義が明確ではなかった」「事務局が抵抗勢力に屈した」の2点によります。当セミナーではこの2点を解消し、「業務のムダ取り」を成功させる方法をお教えします。
 現在やっている業務および全工数に占める割合は、「やらなければならない本来業務(20%)」「やったほうがいい弱目的業務(60%)」「やるべきでないムダ業務(20%)」です。本来業務に全工数のわずか20%しか割けない現状に、多くの設計・開発者は悩まされています。
 従来のムダ取りは「現状-ムダ=本来業務」でしたが、当セミナーでお教えする真のムダ取りは「現状-本来業務=ムダ」の『逆転の発想』です。真のムダ取りは弱目的業務もムダと考えるので、実施後は本来業務しか残りません。その効果の差は歴然としています。
 本来業務の特定は『業務目的体系表』を使用します。この表で全業務の実施目的が明確化するため、「目的」と「目的達成手段(実施事項)」の対照により問題意識が高まり、業務改革・改善が自然と促進されます。また、設計者・開発者のモチベーションも向上します。
(6/3)医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理

(6/3)医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理

33,000円(税込)
医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。
(6/7)【Live(リアルタイム)配信】 XPS(ESCA)の基礎と実践応用テクニック

(6/7)【Live(リアルタイム)配信】 XPS(ESCA)の基礎と実践応用テクニック

35,200円(税込)
 表面、界面はあらゆる技術や製品の基盤となるものであり、現在扱われる材料やプロセス、技術、商品で表面や界面が関与していないものは無いと言っても過言ではない。そのため様々な分析手法が開発されているが、その中の代表がX線光電子分光法(XPS、ESCA)である。装置の発達で測定は比較的容易になってきているとはいえ、それと共に間違った理解や手順で測定、解析を行い、正しい情報が得られていないケースが増えている。
 本講では、表面、界面の基礎から、XPSの原理基礎はもちろん、測定、解析の手順、技術的テクニック、コツやノウハウまで応用事例を交えて解説する。
(6/7)【Live(リアルタイム)配信】 低温環境下で起こる物理・化学・生物現象の基礎と 各種産業における低温利活用技術の現状・新展開

(6/7)【Live(リアルタイム)配信】 低温環境下で起こる物理・化学・生物現象の基礎と 各種産業における低温利活用技術の現状・新展開

35,200円(税込)
 従来から人類は、冬季における低温や天然の雪氷などの低温環境や低温現象を巧みに利活用してきた。さらに、冷凍機の発明により、人工的に低温状態を生成することが可能となってからは、低温現象の利活用技術は生鮮食品の保存や加工分野などで急速に進展している現状にある。特に、多くの物質に含まれる水は、低温環境下においてその極性物質として特異な性質や現象を発現しており、様々な産業分野で経験的に利活用されてきた。
 しかしながら、このような低温環境で発現する特性や現象は、そのメカニズムを十分に理解せずに各産業分野で伝統的に利用されてきた経緯がある。また、低温環境下で起こる特異な現象について未解明なものも多く存在する。
 本セミナーは、既知の低温環境下で起こる特性や物理や化学そして生物現象の機構を図表や数値データなどで体系的に紹介することで、新規性のある斬新な低温関連製品開発に向けてのアイデアやシーズの創出を提供するものである。すなわち、様々な産業分野で利活用されている低温関連技術を整理分類し、関連する諸特性や現象の考察を通じて紹介するものである。
 特に、低温環境の利用技術の多くを占める水の凍結や氷の融解現象や水自身の特性については、関連する既存技術を詳細に解説し、新たな分野での商品開発のアイデア創出に繋がるように工夫している。
(6/8)【Live配信(ZOOM限定)】  CSA(Computer Software Assurance)セミナー

(6/8)【Live配信(ZOOM限定)】 CSA(Computer Software Assurance)セミナー

35,200円(税込)
FDAの医療機器センターであるCDRH(Center for Devices and Radiological Health)は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」(製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証)と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。
このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER(Center for Drug Evaluation and Research)およびバイオ医薬品のセンターであるCBER(Center for Biologics Evaluation and Research)も協力して活動しています。
さらに新ガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものとなる予定です。

これまで一般に医薬品企業や医療機器企業においては、IT化(自動化)が遅れてしまったり、またはITシステム(コンピュータシステム)の更新を躊躇する事例が多くありました。
その理由は何といってもCSV(Computerized System Validation)の実施が義務付けられてきたためです。
CSVでは、多くの文書化を実施しなければならず、医薬品企業や医療機器企業にとって労力、コスト、時間などの観点から、大きな負担になっていました。この負担から企業はIT化等の技術投資について消極的になっていました。
そもそもCSVにおける文書は、コンピュータシステムの品質保証のためというよりは、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
また、企業が費やしたコンプライアンスコストは薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、新ガイダンスはこれまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなる見込みです。

また新ガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

新ガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。
品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS(ラボデータベース)、LMS(教育管理システム)、EDMS(ドキュメント管理システム)、イベント管理システム(苦情・CAPA管理システム)などが相当します。
なお、製品としての医療機器に搭載されるソフトウェアや医療機器プログラムには適用されません。

新ガイダンスでは、FDAが2003年に発表したリスクベースドアプローチに加えて、クリティカルシンキングという概念も盛り込まれています。
このクリティカルシンキングと呼ばれる概念がCSAの核心となります。

コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。
そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム(例:教育管理システム)などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。
例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。
ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。
また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。

本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
(6/8)【Live配信(リアルタイム配信)】  医薬品開発超入門ステップ3 (承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント) ~CRA/CRCにとって最低限の知識~

(6/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品開発超入門ステップ3 (承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント) ~CRA/CRCにとって最低限の知識~

35,200円(税込)
医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント(DM)、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント(PM)、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

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