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(6/9、10)【徹底解説】ISO-13485:2016対応2日間セミナー

22,000円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。

ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。

今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。

一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。

QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。 海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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(6/8)RoHS指令とREACH規則入門【ライブ配信セミナー】

33,000円(税込)
欧州のRoHS指令とREACH規則は欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。RoHSは電気電子分野の素材,部品そして最終製品に関わる特定の物質含有禁止法であり,REACHは化学品や素材が中心ではありながら完成品にまで及ぶ幅広い製品に市場規制や登録という作業を義務化するものです。直接欧州に販売するか,欧州に販売する顧客へのサプライヤーである日本の各社においては,環境部門,品質部門,法務部門,営業部門がこれらの法律の順法のための業務を担当することが多く,設計部門にとっては製品の環境品質を確保する必須知識となっています。本セミナーでは,比較的最近この分野の業務に関わることになった方向けに,最低限必要な知識を完全に理解していただくとともに,今後の実務的な場面でどのように知識を深め,対応していけばよいのかをお教えします。
(6/12)効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法

(6/12)効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法

35,200円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックでしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。
 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのが実状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。
 本セミナーでは、従来のいわゆる統計的な手法としての「実験計画法」の進め方ではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
(6/17)洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

(6/17)洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

35,200円(税込)
第1部 10:30~13:00
『洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』

【趣旨】

 専用設備であっても分解物等のキャリーオーバーが懸念されるので洗浄バリデーションが必要である。また、CHTは放置中の装置の汚染リスクを考慮するもので、天井・床等の非接薬部での交叉汚染リスクを考察する必要がある。残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、そこにはいろんな問題がある。こうした、悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて具体策に提案する。
第2部 13:50~16:30
『サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準』

【趣旨】

 全ての接薬部位の残留量を計測することは不可能であり、結局は特定箇所の部分サンプリングの結果から残留量を推定せざるを得ない。サンプリング場所を間違えると残留を見逃す可能性がある。信頼性(再現性)の高いサンプリング方法の設定だけでなく、接薬表面積をどこまで考慮するかも残留量の計算値に影響する。
 さらに、適切なスワブ材や抽出溶媒を選定しているかを回収率で確認しておく必要もある。このような残留量を測定する上での考慮点と対策を提案する講座である。
(6/19)GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

(6/19)GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

35,200円(税込)
1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。
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(6/29)【Live配信】時系列データ、言語データ、画像データに対する 機械学習のための前処理

35,200円(税込)
 前処理とは何らかの解析処理を行う前に行う処理のことです。前処理の効果は大きく、以降に続く解析処理の成否を決めているのが、
実は、前処理とも言われています。ただ前処理は言葉的には明確ですが、具体的にどういう処理を行うかははっきりしていません。それは前処理自体の入出力が様々だからです。まず前処理の入力は、通常、最初に得られた形でのデータですが、どこから得られたデータなのかでその形態は様々です。また前処理の出力は、その後に続く解析処理への入力になるのですが、その解析処理が多様なので、
結果的に前処理の出力も様々です。
 本セミナーでは上記の点を踏まえ、解析処理としては機械学習の処理を念頭におき、扱うデータとしては時系列データ、言語データ及び画像データを対象とします。データに対する前処理とは何か、標準的にはどういった処理があるのかを解説します。
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(6/19)新機能・新規応用の可能性が拡がる マイクロ・ナノカプセル ~基礎から調製方法、開発事例、製品応用のポイントまで~

55,000円(税込)
第1部 「マイクロ・ナノカプセルの基礎と調製方法、開発事例、製品応用のポイント」
 マイクロカプセルは、複数の機能を集約化することができることから、多くの分野で新規マイクロカプセルの開発が活発に行われている。しかしながら応用分野により、マイクロカプセルのバックグランドの条件(シェル材種、コア材種、大きさ、構造)が異なっている。したがって、各応用分野で目的とする機能を発現させようとするためには、あるいは、問題解決に利用しようとするためには、それぞれの応用分野に適した調製方法によりマイクロカプセルを調製することが不可欠である。
 本講では、先ず、代表的なマイクロカプセル(ナノカプセル)の調製方法とキーポイント・調製装置を詳述するとともに、各応用分野に焦点をあてたマイクロカプセルの調製法について解説する。

第2部 「マイクロカプセル技術の応用事例」
 新しい薬品を開発し、認可されて製品として使用できるようになるまでには費用と時間がかかります。従来からある材料をマイクロカプセル化することで新薬を開発するのに匹敵する新しい効果が得られます。
 本講では製品化に役立つ「使えるマイクロカプセル」に重点を置き、これまで実際に開発してきた多様な応用事例をご紹介します。各事例を通して様々なマイクロカプセル膜の特徴を知ることは、これからマイクロカプセル製品を企画・開発していく皆様にお役に立ちます。
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(6/24)半導体デバイスにおける洗浄技術の基礎と歩留改善のための 効果的な汚染制御技術

44,000円(税込)
 半導体製造において、各種汚染は歩留低下を引き起こします。序論として汚染が半導体デバイスにおよぼす影響を示し、それを踏まえて、半導体洗浄に関して説明します。従来の洗浄から最近の洗浄、目的別洗浄について詳細を説明します。洗浄以外の汚染制御技術に関しても紹介します。最後に次世代の汚染制御の問題点と洗浄乾燥技術について解説します。
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(6/24)仮想成立特許発明アプローチによる侵害予防調査法

44,000円(税込)
 皆さんは、侵害予防調査をどのように実施されていますか?
 侵害予防調査は、御社に致命的な損害を与えないために細心の注意を払って実施する必要があります。たった一つの「もれ」が御社を窮地に追い込む危険があります。
 本講座は、講師独自の確実かつ効率的な「仮想成立特許発明アプローチによる侵害予防調査法」を講義します。この方法は、特許性があると考えられる発明を想定して調査を進める方法です。 結果として、侵害予防調査に加え、特許性調査を一度に行うことができます。プラスチック製造業での事例に基づき、具体的なアプローチを講義します。
(6/24)XPS(ESCA)の基礎と実践応用テクニック

(6/24)XPS(ESCA)の基礎と実践応用テクニック

49,500円(税込)
 表面、界面はあらゆる技術や製品の基盤となるものであり、現在扱われる材料やプロセス、技術、商品で表面や界面が関与していないものは無いと言っても過言ではない。そのため様々な分析手法が開発されているが、その中の代表がX線光電子分光法(XPS、ESCA)である。装置の発達で測定は比較的容易になってきているとはいえ、それと共に間違った理解や手順で測定、解析を行い、正しい情報が得られていないケースが増えている。
 本講では、表面、界面の基礎から、XPSの原理基礎はもちろん、測定、解析の手順、技術的テクニック、コツやノウハウまで応用事例を交えて解説する。

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