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【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

137,500円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編

(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。
しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
(7/27)ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

(7/27)ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

33,000円(税込)
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 『紙の総合知識』 紙系材料の基礎と加工開発動向、脱プラ材料としての展望

(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 『紙の総合知識』 紙系材料の基礎と加工開発動向、脱プラ材料としての展望

35,200円(税込)
 近年、マイクロプラスチック問題ならびに地球温暖化対策として、脱プラ材料としての紙の重要性が注目されている。また、SDGs、持続可能社会というキーワードとともに、本年の東京オリンピック選手村で段ボール製ベッドが採用されたことも記憶に新しい。
 紙は約2000年の歴史ある有機材料であるが、近代的な製紙産業に発展したのは約150年前と、つい最近のことである。製紙産業の近代化により、紙の原料は非木材の植物から木材となり、今日では日本における木材需要の約半分は紙の原料用途となっている。
 しかし一方で、紙材料の基礎知識については世間一般に知られていないし、加えて、その物性には未知の部分も多い。本セミナーでは紙の主原料であるパルプを含め、紙系材料の基礎ならびにその現状と、脱プラ材料としての展望を幅広く説明する。
(7/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  ≪最新動向をふまえた≫ 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術/品質管理と安全性・品質評価

(7/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪最新動向をふまえた≫ 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術/品質管理と安全性・品質評価

29,700円(税込)
 がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や提携が進んでいるが、安全面の懸念に対しバイオロジクスの考え方が必要とされている。本講演では、製造分析における工夫や、ベクター投与量の低減化による安全性に優れた治療法の試みについて紹介する。
(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 異種材料の接着・接合技術と 信頼性の評価と向上

(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 異種材料の接着・接合技術と 信頼性の評価と向上

35,200円(税込)
 異種材料を接着する技術は、エレクトロニクス実装をはじめ様々な産業における基盤技術のひとつです。しかし、接着強さは様々な因子の影響を受けるため、信頼性の高い接着接合を実現することはそれほど容易なことではありません。
 本セミナーでは、学術的基礎から接着技術を俯瞰し、接着特性や信頼性について考えてみたいと思います。一般的な接着・接合技術に関するセミナーでは、有機系接着剤や金属系接合材料などの特定の材料系に焦点を絞った内容のものが多いと思いますが、本セミナーでは有機系接着剤と金属系接合材の両方について基礎から説明していきたいと思います。
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 マネージャーに必要不可欠な 部下・チームメンバーのモチベーション向上法と心構え

(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 マネージャーに必要不可欠な 部下・チームメンバーのモチベーション向上法と心構え

35,200円(税込)
 言われたことはこなすがそれ以上のことはせず万事がやらされ仕事で指示待ちといったことが様々な場で言われています。これには様々な要因が考えられ、一つにはジェネレーションギャップ、ゆとり世代などに帰着されているケースも多いのですが、共通するのは、夢が無くモチベーションが低いということです。その顕在化として、管理職にはなりたくない、大成功よりも失敗を回避したい、細く長く生きたいといった風潮があります。
 このような背景から、夢を持たせる、モチベーションマネジメントといったことが言われています。しかし、現実にはそれを実行する管理者自身が夢破れて日常業務に押し流されていて、決してモチベーションが高いと言えない状況であり、これでは職場の革新を行うことは困難です。本セミナーでは、夢とは何か、モチベーションとは何かということの再認識と共に、日々の中で如何にして夢を持ちつつ持たせて、モチベーションを創出して維持していくのかということを行動心理学、認知科学の考え方なども取り入れながら、現場の革新と事業のブレークスルーを実現する方法を詳細に解説します。
(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法

(7/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の 基礎と測定・計算・評価方法

35,200円(税込)
関西大学・山本秀樹先生による溶解度パラメータ2日間セミナーの【基礎編】です。
SP値・HSP値の基礎、測定・計算・評価方法、各種計算プログラム、Hansen溶解球によるHSP値の測定方法などを詳しく解説します。
今回は、4次元型HSP値の意味・計算方法・活用についても取り上げます。
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  生体データ活用製品・サービス開発のための 生体計測・信号処理と 生体情報解析・データマイニングのコツ

(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  生体データ活用製品・サービス開発のための 生体計測・信号処理と 生体情報解析・データマイニングのコツ

35,200円(税込)
 ものづくりや調査・研究のために生体信号を利用してみようと考えている方が、最初に考えなければならないことの数々を中心に、生体信号計測および生体信号処理のノウハウの基本的な点について紹介・解説します。
(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法と リスクアセスメント導入事例

(7/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法と リスクアセスメント導入事例

35,200円(税込)
いかなる製品も開発から実生産までに知られざる秘話や経歴を持っている。

開発段階の小スケールの検討時のデータ(compatibility study、瀬踏み試験、feasibility studyなど)や、技術移転時の初回試験製造のデータには、実務担当者の基礎的/技術的知見や考察が記録されている。
そこには粉体特性や粉体物性の暗黙知、スケールアップ/ダウンの難易度、単位操作の制御度、さらに設備投資の要否など、重要なリスク要因が必ずや示唆されている。
これらの情報が体系的なアプローチ(QbD)や改正GMP省令で要求されている品質リスクマネジメント(QRM)に極めて有用な資料となる。

当講座では、初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られた具体例から潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的な、いわば「メリハリ」をつけたリスクアセスメントを解説し、固形製剤を題材にリスク分析の例を示し、QbDや改正GMP省令が求めるQRMへのつなげ方についても解説する。

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