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日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理セミナー

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理セミナー

33,000円(税込)
 新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。
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(9/7)やさしく解説! メカトロニクスの要素技術と今後の技術動向

49,500円(税込)
 近年,IoTをはじめ,AIを搭載した機械,ロボットの電子化が進んでいる。その土台であるメカトロニクスは,メカとエレクトロニクスが融合して魅力ある機能が生まれ,制御によってその機能の価値が高められる。
 よりよい機械を創造するには,センスと経験が必要である。しかし,メカトロニクス技術は,機械・電気・情報分野と広範囲に渡って幅広い知識が求められるため,独学によって知識を身につけるとなると多くの時間と費用がかかる。そこで,製品設計に深くかかわる機械設計技術者や若手のメカトロ設計開発者を対象とした基礎技術セミナーを開催する。メカトロニクスで必須なメカニズム,アクチュエータ,センサ,エレクトロニクス,制御技術の5つのコア要素技術のポイントと今後のメカトロニクスの技術動向についてわかりやすく解説する。
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CSVセミナー【第8講】

5,500円(税込)
コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント(SLA)を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。
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CSVセミナー【第7講】

5,500円(税込)
平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。

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