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1件~7件 (全7件)

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(全10講)CSVライブ配信セミナー【第8講】

5,500円(税込)
コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。

一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント(SLA)を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。

本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。
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(全10講)CSVライブ配信セミナー【第7講】

5,500円(税込)
CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、CSVにおいてソフトウェアの品質に最も大きく影響するテストに関してわかりやすく解説を行います。
一般にFDA等の規制当局が求めるソフトウェアのテスト方法と実施の記録方法(ログ)は、IT業界で行われているような形式では不足です。
GMP等で、厳密な記録が求められている通り、CSVにおけるテストの実施方法と記録方法は、詳細にわたり対監査性があるものでなければなりません。
本セミナーでは、テスト計画書、テストスクリプトの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。
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(8/5)【京都開催】 インクジェット各構成要素の総合知識と課題解決 ~アプリケーション、デバイス、装置、材料開発のために~

49,500円(税込)
最近は高機能なインクジェットプリンタが安価に市販されています。
そのため、インクジェット技術を新規に応用しようとする方は、容易にそれらを適用できると考えがちです。
しかし実際はそれほど簡単ではありません。
・インクジェット技術の応用をしたい方、
・デバイス等の開発のためにインクジェット技術を使おうとしている方、
・インクの開発をしていてインクジェット側からの要求を把握したい方に、

1.インクジェット各構成要素の特性把握のために原理的な説明をすると共に、
2.具体的な課題およびその解決方法について実務的に説明し、
3.現在及び将来の課題解決に役立ててもらいたいと考えています。
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(全10講)CSVライブ配信セミナー【第10講】

5,500円(税込)
コンピュータ化システムが稼働した後、運用フェーズで重要なことは、バリデーション状態の維持です。

バリデーション状態とは、コンピュータ化システムがユーザ要求に適合していることです。
運用フェーズ中には、ユーザ要求が変更されることがありますので、システムは常にユーザ要求に適合させ続けるため、変更管理が重要となります。
いったいどういった方法で変更を管理すれば良いのでしょうか。

一方で、ソフトウェアにはバグ(障害)がつきものです。
障害は適切な方法で管理し、修復を行わなければなりません。
稼働フェーズ中に発生した障害は、再発を防止するために、CAPA(是正処置・予防処置)を実行することも重要です。

本セミナーでは、運用フェーズ中における重要な変更管理、障害管理、CAPAについて、具体的なSOPのサンプルを配布し、わかりやすく解説を行います。
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(全10講)CSVライブ配信セミナー【第9講】

5,500円(税込)
CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。

またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。

コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。

電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか?
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。
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(8/28)<基礎から応用まで、はじめての人もよくわかる!>シリコーンの基礎・特性と設計・使用法の考え方・活かし方

44,000円(税込)
シリコーンについて、全く初めての方にもわかるように説明します。シリコーン製品は、オイル、レジン、ゴム等々見かけを変えて製品になりますが、その根幹となる性質はシロキサンポリマーの特性で、ほぼすべての製品に共通します。
 本講座では、その基本を理解した上で、更に各製品を使いこなすために必要な使用法や応用例などを紹介します。勿論、シリコーンに馴染みのある方でも、これまでと違った使い方を考えてみたいと思われている方にも最適です。あるいは、社内において、シリコーンの勉強会を主催されたい方にも役立つ講座内容になっています。
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(全10講)CSVライブ配信セミナー【一括受講コース】

55,000円(税込)
(全10講)CSVライブ配信セミナーの一括受講コースです。

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