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(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】  -高分子の結晶化ダイナミクス入門講座- ポリ乳酸の結晶化速度解析・向上技術による高性能化

(8/25)【Live配信(リアルタイム配信)】  -高分子の結晶化ダイナミクス入門講座- ポリ乳酸の結晶化速度解析・向上技術による高性能化

35,200円(税込)
 結晶性高分子は成形加工工程で結晶化することにより、その素材固有の潜在的性能としての熱的・力学的特性を発現することができる。しかるに、ポリ乳酸(PLA)に代表される結晶化速度の遅い結晶性高分子は成形加工工程で結晶化が十分に進まないために、成形加工性や得られる成形品の耐熱性や寸法安定性などは劣悪なレベルに留まらざるを得ない。
 本セミナーでは結晶性高分子の結晶化速度論を抽象的な観念論ではなく、実際にPLAの結晶化速度を飛躍的に向上させるための具体的な材料設計(分子設計/配合設計)技術を成形加工分野毎に分かり易く解説する中で、理論と実際の両面から詳述する。また、得られる成形品の耐熱性、寸法安定性、耐衝撃性、成形加工性や製品開発動向について論及する。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

16,500円(税込)
 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。
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(9/30まで)【オンデマンド配信】 ベンダー・受注者の能力を引き出す 「発注仕様書」の極意

35,200円(税込)
 技術革新が著しい分野では、最適な研究開発・設計・製造ができるベンダーを広く外部から募る「オープンイノベーション」が、大きな効果を発揮するところです。理想的な「オープンイノベーション」を行えば、ベンダー側の創意工夫や最先端技術を存分に活かすことができます。問題は、最適なベンダーの見つけ方です。我が国では、「この設計図書のとおりに造ってもらいたい。」といった、実現手段を示す「仕様発注」が深く根付いていますが、これでは、「オープンイノベーション」に最適なベンダーを見つけられるはずもありません。そこで、「このようなものを研究開発・設計・製造してもらいたい。」といった、実現目標を示す「性能発注」の出番となります。この場合、「形ばかりの性能発注」ではなく、ベンダー側での「全体最適化」が可能となる「真の性能発注」でなければなりません。つまり、理想的な「オープンイノベーション」の実現には、「真の性能発注」の実現が絶対に欠かせないのです。
 そこで、本セミナーでは、「真の性能発注」を実現するための「発注仕様書の極意」について、色々な具体的事例に基づき分かりやすく解説します。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

35,200円(税込)
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity(データの完全性)」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。
 GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り

16,500円(税込)
 GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。
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(8/27まで)【オンデマンド配信】 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集

16,500円(税込)
 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。

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