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(8/1)データインテグリティSOP作成セミナー

33,000円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。-
-またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。-

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。-
-またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。-

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(8/9)リスクマネジメントセミナー

33,000円(税込)
製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

【医療機器におけるリスクマネジメント】
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。
ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。
本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。

また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ(IEC 62366)を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

【医薬品における品質リスクマネジメント】
ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(8/2)医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法

33,000円(税込)
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
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医薬品の探索研究から承認まで

33,000円(税込)
1. 病気とクスリの歴史
2. 薬機法について
3. ICHガイドラインについて
4. GCPとは
(ア) GCPについて
(イ) GCP監査について
(ウ) 品質マネジメント
(エ) GCP監査で抑えるべきポイント
5. GVP・GPSPとは
(ア) GVP・GPSPについて
6. 3.  臨床研究法について
(ア) 臨床研究法に基づいた臨床研究
(イ) 実務に沿った臨床研究法の解説
7. 臨床検査値について
(ア) 臨床検査値について
(イ) 臨床検査値の読み方
8. 具体的な申請業務について
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(8/6)【京都開催】 厄介な分散系を手懐けるコツ ~濃厚/非水/多成分系における 微粒子/ナノ粒子の分散・凝集制御~

49,500円(税込)
 微粒子/ナノ粒子分散系は、もともと取り扱いの厄介な分散系ですが、中でも濃厚/非水/多成分系は、それぞれ特有の諸問題を抱えていますから、分散(ぬれ)・安定化だけをとっても一筋縄ではいきません。たとえば濃厚系では、隣接粒子群の多体効果のため静電安定化は難しく、その傾向は非水系でより著しくなります。また非水系におけるぬれ性や分散剤の溶解性・吸着性、および多成分系における粒子のヘテロ凝集性・充填特性や樹脂の相分離性・フィラー局在性も課題として挙げられます。
 このような多くの課題に対処するためには、溶媒、粒子表面および分散剤/樹脂の諸特性の中でも、溶解度パラメータ(SP値・HSP値)を中心に、その兄弟分に当たる表面エネルギーや酸塩基度などの活用が欠かせません。そのうえで、最近のポリマーブラシによる分散(ぬれ)安定化理論を踏まえて、溶媒/分散剤/チキソ剤の最適選択および粒子の表面修飾とその評価を行う必要があります。
(8/6)不織布のすべて。 ~製造技術、高機能化、技術動向~

(8/6)不織布のすべて。 ~製造技術、高機能化、技術動向~

35,200円(税込)
 日本で製造される不織布の約98%が産業用の用途で用いられている。その用途は様々であるが、不織布の構造的特徴である独特の繊維集合体多孔構造とかさ高性を活かして濾過性、吸収性、防護性、包装性、遮音性、熱遮断性、クッション性などの機能性が要求される用途で用いられることが多く、右肩上がりの成長を示してきている。
 特に、フィルター分野や自動車の防音分野では多くの新製品が開発されている。ここでは、日本不織布業界の現状や不織布製造技術の種類や特徴、最近の技術的および商品開発の動向について述べと共に、グローバル化によるこれからの不織布業界の課題について解説する。
(8/21)【Live配信対応】絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と 高分子絶縁材料の高機能化

(8/21)【Live配信対応】絶縁破壊・劣化の基礎、測定・劣化診断と 高分子絶縁材料の高機能化

35,200円(税込)
 電気を使用する全ての機器やデバイスにとって、必須の絶縁を担っているのは、多くの場合、高分子である。機器の小型化や高機能化に伴い、高分子絶縁体はますます苛酷な環境に置かれるようになって来ており、絶縁破壊や絶縁劣化の懸念が避けられない。本セミナーでは、高分子絶縁体(誘電体)の性質について基礎的な考え方を講義した後、高分子の絶縁性(絶縁破壊と絶縁劣化)、中でも絶縁破壊や劣化のメカニズムや絶縁特性の計測や対策(防止方法)に焦点を当てて分かり易く講義していきます。
 最後に、時間が許す限り、汎用高分子とエンジニアリングプラスチック・スーパーエンプラ、さらに、最近の話題となっている高分子である生分解性高分子の電気的物性を詳しく紹介していきます。世界的に大きな話題となっているナノコンポジット化による更なる機能性向上を目指す研究の現状についてもできるだけ詳しくお話しします。また、報告例の少ない高周波領域での複素誘電率の周波数依存性の実測例も詳しく紹介していきます。

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