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【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

137,500円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
(8/24, 9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編

(8/24, 9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
これまで本邦におけるGMP省令には、CAPA(是正措置・予防措置)は盛り込まれていませんでした。改正GMP省令では、ICH Q10 医薬品品質システムの導入に伴い、CAPAが必須となりました。

欧米の医薬品企業では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

CAPAの考え方は、医薬品の査察のために米国FDAが開発し、その手順は医薬品品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

是正措置の目的は再発防止です。修正と是正措置は異なります。
是正措置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正措置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより、製造管理・品質管理における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
当局査察では、必ずCAPA手順書の提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。
また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。
(8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

(8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。
(8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編

(8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
医薬品品質システムにおいては、
・マネジメントレビュ
・製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
・是正措置および予防措置システム(CAPA)
・変更マネジメントシステム
といった4本の柱から構成されています。

また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されました。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質保証部門(QA)は、是正措置や予防措置(CAPA)を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。
また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編

(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。
しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
(7/27、9/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用、 Hansen溶解球法の活用ノウハウ最前線  2日間セミナー

(7/27、9/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用、 Hansen溶解球法の活用ノウハウ最前線  2日間セミナー

70,400円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。さらに、Hansenは、3次元型のHSP値の水素結合力項(δh)をドナーとアクセプターに分割した4次元型のHSP値を提案した。ここでは、3次元型HSP値(3D-HSP)に加えて4次元型のHSP値(4D-HSP)の意味・計算方法、評価方法、Raの考え方を、実施例として(ナノ粒子表面の4次元型HSP値評価、イオン液体の4次元型HSP値評価について解説する。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、各種樹脂の溶媒に対する耐性評価、界面活性剤、イオン液体、液体物性値(表面張力、屈折率、誘電率、熱伝導度、比熱、沸点、融点など)との相関など、幅広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 さらに今回は、4次元型のHSPの考え方を説明します。
(7/29, 8/31, 9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編

(7/29, 8/31, 9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、従前のバリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となりました。
本邦においては、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が求められます。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。

プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。

またクオリフィケーション(適格性評価)とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。

Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。

現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。

製薬工場(GMP)におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。
しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム(PLCやファームウェア)でコントロールされています。
また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト(システムテスト、インテグレーションテスト等)を中心に実施します。
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification(適格性評価)が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。

そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。
(8/5)【Live配信(リアルタイム配信)】  自己組織化実装による チップレットのアセンブリとインターコネクト

(8/5)【Live配信(リアルタイム配信)】  自己組織化実装による チップレットのアセンブリとインターコネクト

35,200円(税込)
 More Moore(微細化による性能のスケーリング)、More Than Moore(微細化以外による性能のスケーリング)に続くムーアの法則の第三の方法論として期待されている「チップレット」について解説します。チップレットの集積で鍵となる先端半導体パッケージング(実装)技術の中でアセンブリとインターコネクト(配線技術)に焦点を当て、液体の表面張力を用いた自己組織化実装技術を取り上げ、従来実装技術と比較してその特徴を述べます。
 ポスト5G・人工知能社会のさらなる発展を支えるHPC(High Performance Computing)やMEC(Mobile Edge Computing)で重要となる3D-IC(シリコン貫通配線TSVを用いた三次元積層型集積回路)やFOWLP(Fan-Out Wafer-Level Packaging)に加え、チップレットに含まれる微小なベアダイとして、光電子集積で鍵を握る垂直共振器面発光レーザー(VCSEL)や次世代ディスプレイで期待されるマイクロLEDチップなどの実装とインターコネクト手法についても紹介します。
(9/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 フロー合成技術によるプロセスの連続化と 反応条件の最適化事例及び課題

(9/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 フロー合成技術によるプロセスの連続化と 反応条件の最適化事例及び課題

35,200円(税込)
 最先端技術であるフロー合成手法は、化合物合成の再現性が極めて高いのが特徴であり、専門的な知識や技術がなくても、
レシピ化・自動化を推進することにより医薬品、農薬などのファインケミカルズ中間体原料の合成が期待されている。
 そのためには従来技術の延長ではなく、フロー合成に適した技術開発が鍵であり、本講演ではマイクロ波、ファインバブル、
機械学習最適化を駆使したフロー合成技術について紹介する。
(9/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》 エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

(9/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》 エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

35,200円(税込)
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具等でグローバル共通の試験法の一つです。
「なぜエンドトキシ試験が必要か?」も再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えし、品質管理試験でのデータの信頼性(データインテグリティ)や新たなパイロジェン試験についても、この機会にご説明させていただきます。

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