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(8/29)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

54,000円(税込)
 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
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(9/3)離散要素法 入門

48,600円(税込)
 離散要素法(Discrete Element Method: DEM)は、粉体の挙動を計算するシミュレーション手法であり、粉体プロセスの設計や最適化への活用が進んでいます。そこで、本セミナーでは、DEMの基礎知識についてお話しするとともに、実際の粉体プロセスへの最新活用事例について紹介します。
 具体的には、はじめに、DEMとはどんな計算手法なのか?についてなるべく数式を使わずに分かりやすく説明します。次に、流動層や空気輸送のような固気混相流れのシミュレーションに用いられる、DEMとCFD(数値流体力学: Computational Fluid Dynamics)のカップリング法について紹介します。最後に、造粒プロセスを取り上げ、DEMを用いた造粒プロセスの解析・設計・最適化の研究事例について紹介します。最後に、現状のDEMでできることとできないことについてまとめるとともに、最新の研究動向についてもお話する予定です。
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(9/6)“正確・明確・簡潔・丁寧”に 相手へ伝える技術文書術【演習付】

48,600円(税込)
 技術者の文章は、技術内容を早く間違いなく伝えるためにある。そして、文章を作ることは、考えをまとめるだけでなく、思索によってさらに考えを深めることである。すなわち技術者にとって極めて重要な知的生産作業である。基本的な文章作成の考え方から技術者として必要な文書の作成方法まで、実例を挙げながら説明する。顧客向け、製作者向け、社内向け、そして業界向けの文書作成と添削指導を行ってきた経験に基づいて分かりやすく解説する。
 本講では、まず、文章書きの基本的なスキルを述べる。その上で、打合せ議事録、トラブル報告書、実験報告書、各種の提案書、謝罪文など、仕事で用いられる内部文書に加え、論文、投稿記事、取り扱い説明書、納入仕様書、購入仕様書など外部に提出する技術資料を念頭に置いて文章の書き方を示す。受講生には、多くの添削事例を提示しながら、どうすればより良い文章を書けるかを一緒に考えていただく。また、理解を深めるために文章作成および間違い探しの演習を織り込む。テキストは読みやすく例文と役立つ資料が豊富な書籍になっており、おさらいと実務時の教科書になる。
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(9/9)≪GQP及びGMPにおけるQAのための≫ 医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査 及びCAPA(是正・予防措置)

48,600円(税込)
 改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である。その継続的改善のキーワードは、「製品品質照査」、 「CAPA(是正・予防措置)」の運営の良否が決めてと云われる。
 このセミナーでは、効果的な製品品質照査のポイント(統計的手法及び改善に結びつけるためのコツ”含む)及び効果的なCAPAのポイント(根本的原因分析/RCA及びなぜなぜ分析を含む)について解説します。
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(9/11)【京都開催】 バリアフィルム技術の総合知識

43,200円(税込)
 アルミ蒸着フィルムは、アルミ箔代替として優れたガスバリア性、耐ピンホール性、光線遮断性、装飾性が注目され、一方透明蒸着フィルムは、塩化ビニリデンフィルム代替として優れたガスバリア性、透明性、レトルト耐性、非金属性、環境対応性などが注目され現在大きな食品包装市場を形成しております。また、最近は透明蒸着フィルムを利用した太陽電池や有機ELの封止膜へのハイバリアフィルムの適用拡大行われています。この分野では食品分野とは桁違いの厳しいバリア性と軽量でフレキシブルなバリアフィルムが要求され、このため有機・無機膜からなるハイブリッドコーティング技術が開発されてきております。今回はVitriflex社のR2Rスパッタリング装置や、Flex-e Materials社のフレキシブルバリア膜の新しい技術内容や市場についても、本講座にて分かりやすく、かつ詳細に解説します。関連技術者にとって、貴重かつ不可欠な情報が網羅されていますので、是非ご聴講ください。
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(9/11)エンジンを搭載した電動車両における 排気熱発電システムの実用性

43,200円(税込)
 我が国のCO2削減目標「2030年に2013年度比26.0%削減、2050年度80%削減」に向けて、現在普及拡大期にあるストロング/マイルド・ハイブリッド系電動車両、ならびに、プラグインハイブリッド (PHEV)における低CO2排出対策に加え、ゼロエミッション車に分類されるBEV(電池のみ)、FCV(燃料電池車)、発電機搭載EV (EREV)の普及を支援する要素技術開発は2040年にかけて急務である。こうした環境低負荷車の今後の普及において、エンジンを搭載した電動車の割合は2040年時点で全体のおよそ70%にのぼると予想されており、普及の促進を進める一方、社会全体としてCO2の排出量低減を考慮することは重要である。
 国内での発電1 kW/hのCO2排出量は578g(2017年度)であるが、海外では同870g (中国)、1,075g (インド)などの国々もあり、EV系車の普及については、今後は実質的かつ俯瞰的な視野に立ったCO2削減対策が求められるようになってくると考えられる。今後も継続的にハイブリッド系やEREV、PHEV等エンジン搭載車の燃費向上を図ることは、確実にCO2排出量を低減する一方策であり、これまで未利用であったエンジン排気熱を回生電力化し、車載電力系統に供給するシステムニーズは増加傾向を示している。
 本セミナーでは、「CO2削減」「自動車の電動化」「排気熱発電」について、これまでの取組みと成果と現状、海外の動向、プロジェクト成果による排気熱発電の期待度などについて概観する。
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(9/12)レーザによる微細加工の基礎と応用

43,200円(税込)
 レーザ加工を知るために、レーザとは何かという根本の問題から、レーザの発振原理、微細加工用レーザなど基本を解説します。特に、産業界で用いられている主な微細加工用レーザについて、その特徴について解説すると共に、加工の原理についての詳細を学習し、レーザ加工を系統的に理解することを目的とします。知識や情報を正しく整理することは現場のオペレータ、技術者、管理者にとって大変重要です。
 本セミナーでは、レーザ微細加工を理解する上で必要な事項を順序立てて解説し、最新のレーザと微細加工の応用事例について基礎的な情報を提供します。
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(9/12)エンジニアのための 実験計画法 & Excel上で構築可能な 人工知能を併用する非線形実験計画法入門

48,600円(税込)
 実験計画法は、少ない実験回数で多くの構成要素が関係する現象の解析が可能です。その解析方法を使うと、本来、数千通りの実験が必要な場合でも、数十通りの実験回数で、構成要素間の最適な組合せ(因子ごとの最適条件)を見つけることが可能です。
しかしながら、解析の前提として構成要素の組合せ効果が線形モデル(構成要素の影響が足し算で構成された単純なモデル)にもとづくことを前提にしており、構成要素が複雑に絡みあう製造業の開発では、最適条件の推定が外れることが多々ありました。
本セミナーでは、まず、実験計画法の原理と問題点の解説を行います。その上で、実験計画法の問題点を補うために人工知能の一種であるディープラーニング(ニューラルネットワークモデル=超回帰式)を併用した、製造業の開発により適した非線形実験計画法を解説いたします。
 実験計画法の導入を考えている初学者の方、これまで実験計画法や応答曲面法、品質工学(タグチメソッド)を使ってみたが上手く行かなかったという方々に、また、多目的最適化が必要な方々に、具体的な解決策を詳細に説明します。
なお、複雑な現象をモデル化(数式化)するニューラルネットワークモデルをExcel上で簡単に構築する方法も、デモンストレーションを併用して解説いたします。
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(9/12)【京都開催】 ユーザの潜在的なニーズをつかむ 感性データマイニング

48,600円(税込)
 どのような製品がユーザに好まれるのかを分析し、新たな製品開発に活用するための実践的な感性データマイニング手法について、事例を交えて紹介します。ユーザの感性を探るためのアンケート調査から、ユーザの印象を階層化して分析する手法を概説するとともに、ファジィ理論、進化計算、機械学習などソフトコンピューティング技術を活用した感性分析と、商品開発への活用についてお話しします。
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(9/17)<これからのミス防止対策を考える> 製造記録/SOP作成・レビューの見直し

48,600円(税込)
 本講座はPMDA査察官の立場から、製造所のQA(ここではサイトQAと呼ぶ)の役割として大きな位置を占める製造指図記録書・SOP(試験検査記録書、出荷可否判定書)をレビューするにあたっての留意点を解説する。 2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届。輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めているところである。その要因となった製造販売申請書と製造記録書の齟齬/GMP文書(SOP等)の管理について言及する。
 実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
そしてミスを起さないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介する。
また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介する。

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