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(9/4)EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
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(9/1)―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ― バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

44,000円(税込)
酵素などの生体認識素子をデバイス素子として用いる「バイオセンサ」について、新たなアイデア発想により開発した「ウエアラブルデバイス」、「キャビタス(体腔)センサ」、「生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ(イメージング)」さらには「アクチュエータ」、「人工臓器」について紹介し、今後の先制医療への応用も含めて解説する。
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(9/8)【名古屋開催】 高信頼性・高品質接着の基礎と内部応力 および接着剤の選定、設計・施工・管理の勘どころ

55,000円(税込)
 接着強度を高くするだけでは信頼性・品質に優れた接着を達成させることはできません。
接着部の破壊で最も多いのは接着界面での破壊ですが、界面での破壊は最悪であり、接着界面での密着性を向上させて凝集破壊を達成させることが基本です。基礎では、開発段階で達成すべき目標値と接着のメカニズムから凝集破壊を達成する具体的手法を解説します。
 内部応力は接着での大きな課題で、異種材接着では特に重要です。ここでは、内部応力の種類、発生メカニズム、影響する諸因子と内部応力の低減策を説明します。
 最適な接着剤の選定は難題です。カタログに惑わされない選定を行うために必要な接着剤の欠点、特性に影響する諸因子、チェックリストによる選定方法などを説明します。
 さらに、接着不良を未然に防止するための設計、施工、管理のポイントについても説明します。
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(9/9)リチウムイオン電池搭載製品における安全規格と表示ルール

44,000円(税込)
 広く社会の電源インフラとなったリチウムイオン電池は、その安全性の確保や品質保証において、他の製品とは大きく異なった状況にある。種々の化学物質を含む“化学電池”であり、長期のライフサイクルにおいて、上記の問題を明確にするために、多くの試験規格があり、その結果として製品への表示(マーキング)が定められている。これらは製造者への義務と、一方でユーザに対して正しい情報を伝える手段である。
 電池のサイズも極めて多岐に渡り、用途や容量も小はスマホから、大はEVあるいは発電所まで存在する。表示に関しては全てが、更には国際的に定められた訳ではなく、特に用途分野毎の問題は複雑である。
 本講では現時点での情報を総合すると共に、リチウムイオン電池の安全性試験方法など、基本解説も踏まえて解説したい。
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(9/9)<明日から実践できる、効果が出る>リーン製品開発の手法の基本・理解と製品開発プロジェクトマネジメントの劇的な改善

49,500円(税込)
リーンとは、英語のleanのことで、「やせた」、「細い」、「筋肉質の」、「脂肪のない」という意味です。リーン生産方式 (lean manufacturing / lean product system)は、1980年代に、アメリカのマサチューセッツ工科大学で、ジャストインタイムなどのトヨタ生産方式の研究が始まりました。見える化の手法を基に、製造の現場におけるムダを徹底的に排除し、継続的に改善していくというものです。欧米の製造業中心に、リーン生産方式は広がり、大きな成功を収めました。
 製品開発は、生産現場とは大きく異なる点があります。生産現場では、仕事が繰り返しされます。不良品や仕掛品のムダが比較的わかりやすくなっています。しかし、製品開発では、ほとんど繰り返しがありませんので、ムダが分かりにくいのです。
 リーン製品開発では、製品開発でのムダを見える化し、それを削減します。そして開発のスピードや生産性を劇的に改善します。開発スケジュールの見通しが良くなり、開発期間が短縮され、マーケットニーズの変化に対して迅速に対応することができるようになります。その結果、会社のバランスシートが改善されるのです。リーン製品開発では、開発のワークフローを見える化し、ボトルネックを見つけ出します。ボトルネックは、開発のスピードを決するところです。それを緩和するように、チームで協力して対処します。リーン製品開発は、開発チームの行動様式を変えていきます。そして、会社のカルチャーを変えていきます。各々のコミットを基に、クロスファンクションでの共同作業を推進します。ワークフローを見える化し、それぞれのタスクを誰が責任を持っているのか、そしてマイルストーンをチームでいかに成し遂げていくのかを明らかにします。また、問題となる前に、リスクを回避します。
 上記のようなリーン製品開発の手法を、演習を交えてご紹介し効果を体験いただきます。そして、セミナーの翌日からそれを使い始める
ことができます。
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(9/9)≪GQP及びGMPにおけるQAのための≫ 医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査 及びCAPA(是正・予防措置)

48,600円(税込)
 改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である。その継続的改善のキーワードは、「製品品質照査」、 「CAPA(是正・予防措置)」の運営の良否が決めてと云われる。
 このセミナーでは、効果的な製品品質照査のポイント(統計的手法及び改善に結びつけるためのコツ”含む)及び効果的なCAPAのポイント(根本的原因分析/RCA及びなぜなぜ分析を含む)について解説します。
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(9/10)化学産業にイノベーションを起こすマイクロ波化学 ~基礎から産業用途への展望まで~

44,000円(税込)
マイクロ波化学は、その活用技術が未確立であるが故に、工業スケールで化学用途に利用されたことがなかった。しかし、反応系構築や制御・スケールアップ技術の活用により、100年以上も変わることがなかった化学産業にイノベーションを起こし、製造プロセスの省エネルギー・高効率・コンパクト化・新素材の実現が可能である。
 本セミナーでは、マイクロ波の基礎(性質、加熱原理、反応系のデザイン方法等)を概説し、マイクロ波の化学産業用途への応用(マイクロ波の効果、エンジニアリング・スケールアップ等)について事例を踏まえながら紹介し、マイクロ波化学プロセスのグローバルスタンダード化について展望する。

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