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GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント~監査員の立場から~

GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント~監査員の立場から~

33,000円(税込)
欧米の規制当局(FDA、EMAなど)の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。
(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

35,200円(税込)
バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。
また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。
本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を
考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。
(10/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の 製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと 監査時のチェックリスト・着眼点

(10/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の 製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと 監査時のチェックリスト・着眼点

35,200円(税込)
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
(8/6、10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】  医療・ヘルスケア分野参入に向けた 新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―

(8/6、10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】  医療・ヘルスケア分野参入に向けた 新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―

70,400円(税込)
021年8月6日(金):1日目
異業種参入企業、特に素材系企業がヘルスケア分野に参入する際に直面するさまざまな障壁を乗り越えるために、できるだけ具体的な事例をもとに、医療機器、体外診断薬、再生医療などヘルスケア分野における新規事業企画の考え方を整理して頂くための方策を提供する。(参入障壁が極めて高い医薬品領域は除く) 

2021年10月13日(水):2日目
素材技術を応用した新規事業企画立案をサポートするため、さまざまな素材を医療デバイスやアプリケーションに応用した事例に学び、さらには医療・ヘルスケア分野で今後が期待されている機器デバイスや、システム・アプリケーションを取り上げ、現状やそこにある課題、ニーズを解説する。
(8/23)【Live配信(リアルタイム配信)】アイデア出しが好きになる!実現可能なアイデアを継続的に生み出すための「アイデア爆発会議」

(8/23)【Live配信(リアルタイム配信)】アイデア出しが好きになる!実現可能なアイデアを継続的に生み出すための「アイデア爆発会議」

35,200円(税込)
 この講座の目的は、ご参加者自身が、仕事の企画アイデアを発想するコツを習得することと、アイデアが出やすい組織のチームや個人を育成する方法を学ぶことです。
講義や、オンラインツールを用いたワークショップを通して、企画アイデアを実際に考えながら、新しいアイデアを生み出し続ける仕事術を学びます。
(10/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 トライボロジーの基礎とプラスチック材料の摩擦摩耗特性向上

(10/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 トライボロジーの基礎とプラスチック材料の摩擦摩耗特性向上

35,200円(税込)
 高分子材料(プラスチック材料)は軽量・安価・成形性などに優れ、また低摩擦を示す材料が多いことから摩擦面への適用が進んでいますが、金属材料と比較すると機械的強度や耐熱性に劣ることがネックになっています。摩擦が関連するシーンでプラスチックを扱っている、もしくはこれから扱う方で、トライボロジーのことはよく分からないという方を対象にしています。

 初心者の方にも手っ取り早く、「トライボロジーとはこんなものか!」と理解していただけることを目標にしています。講座の前半ではトライボロジーの基礎や学術をひととおり学び、後半では高分子材料におけるトライボロジーに関する基礎的な問題、また、高分子材料の摩耗をどのように低減するのか、講師の研究事例も織り交ぜながら、様々な事例を整理して紹介します。
(10/12)【Live配信(リアルタイム配信)】 やさしく解説! メカトロニクスの要素技術と今後の技術動向

(10/12)【Live配信(リアルタイム配信)】 やさしく解説! メカトロニクスの要素技術と今後の技術動向

35,200円(税込)
 近年,IoTをはじめ,AIを搭載した機械,ロボットの電子化が進んでいる。その土台であるメカトロニクスは,メカとエレクトロニクスが融合して魅力ある機能が生まれ,制御によってその機能の価値が高められる。
 よりよい機械を創造するには,センスと経験が必要である。しかし,メカトロニクス技術は,機械・電気・情報分野と広範囲に渡って幅広い知識が求められるため,独学によって知識を身につけるとなると多くの時間と費用がかかる。そこで,製品設計に深くかかわる機械設計技術者や若手のメカトロ設計開発者を対象とした基礎技術セミナーを開催する。メカトロニクスで必須なメカニズム,アクチュエータ,センサ,エレクトロニクス,制御技術の5つのコア要素技術のポイントと今後のメカトロニクスの技術動向についてわかりやすく解説する。
(10/12)【Live(リアルタイム)配信】 生分解性/バイオマスプラスチックの 基礎と開発・応用のこれまでとこれから

(10/12)【Live(リアルタイム)配信】 生分解性/バイオマスプラスチックの 基礎と開発・応用のこれまでとこれから

35,200円(税込)
 廃プラスチックが社会問題化したことを契機に生分解性プラスチックへの関心が高まっている。また、地球温暖化防止、循環型社会構築に貢献するバイオマスプラスチックの普及も社会的に重要視されている。
 本講演ではバイオプラスチック(生分解性プラスチックとバイオマスプラスチック)の基礎から実用化の現状、開発動向、将来展望を述べる。加えて廃プラスチック・マイクロプラスチックによる海洋汚染を契機とする海洋生分解に関する現状を概説する。
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正後の 具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と 各手順書への落とし込み

(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正後の 具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と 各手順書への落とし込み

35,200円(税込)
 今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性(データインテグリティ)の確保が含まれる。
 本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。
(10/15)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における 医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

(10/15)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における 医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

35,200円(税込)
 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
 加えて、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説する。

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