カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 10月開催セミナー

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~8件 (全8件)

GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント~監査員の立場から~

GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント~監査員の立場から~

33,000円(税込)
欧米の規制当局(FDA、EMAなど)の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。
セミナーアイコン(青)

(1/28)【オンデマンド配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

35,200円(税込)
GMP省令の改正の骨子がGMP事例研究会で紹介された。そこにはCAPAやデータインテグリティについても要求される。またQA(品質保証)業務の強化も盛り込まれる予定である。それを理解したうえで逸脱とOOSを考えていきたい。
FDAの査察では特に逸脱、OOSが重要になる。最近はOOSに関連付けてデータインテグリティでの指摘が増えている。日本の製造所もそれに関してWarning Letterを多く貰っている。それが発端で製造停止になっている製造所もある。FDAの指摘は新たな指摘ではなく、既に他の製造所で指摘されている内容である。
他社への指摘も含め過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われている。指摘対応を行っていればWarning Letterまでは至らなかったかもしれない。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。
品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。特にFDAはデータインテグリティについて査察で厳しくチェックしてきており、日本の製造所もFDAのWarning Letterを貰っている。その指摘は別の製造所で指摘されている事柄であり、他の製造所での指摘事項対応をしておくことがWarning Letterを貰うかリスクを少しでも下げることになる。
数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。しかし、問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。
セミナーアイコン(青)

(2/25)【オンデマンド配信】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と 様々な電子情報との統合連携・併用運用

35,200円(税込)
 製薬企業研究所における10年以上にわたる電子実験ノート(ELN)や研究機器データ管理システム(SDMS)の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理における考え方の改革の必要性、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
セミナーアイコン(青)

(2/25)【オンデマンド配信】 凍結乾燥の基礎、条件設定、 検討方法(処方・パラメータ設定)、 設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策

35,200円(税込)
 凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点や査察での注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。
セミナーアイコン(青)

(4/28)【オンデマンド配信】 無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い

35,200円(税込)
 近年,シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等により,シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは,交差汚染リスク回避,洗浄・滅菌に係わる作業の省略(作業効率化)及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化(初期投資費用の削減),使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用(フレキシビリティ)なども挙げられる。
 一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達など,従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。
セミナーアイコン(青)

(4/28)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

35,200円(税込)
 科学技術者にとって実験や観察を行い、そのデータから普遍的な何かを抽出するということは日常的によくあることです。統計はそのような場面で非常に活躍するのですが、必要性を痛感するのは社会人になってからという人が多いのではないでしょうか。私(講師)もそうでした。本セミナーは、具体的な実験データを用いて、基礎から学びなおすことを意図したものです。統計は数式から学ぶと分かり難いのですが、実務で悩んだことがある人にとっては絵柄やグラフから学ぶと意外と分かり易いものです。そこで、参加者ご自身でデータ解析を体験することで理解がより深まるように工夫をいたしました。例えば、信頼区間の本当の意味合いをシミュレーションデータを用いて自らが体験するとか、対応のある平均値の差の評価と回帰分析が実は親戚関係にあることを同じデータを使って体験する等、新しい発見もあるかと思います。統計をブラックボックスから、自由自在に使いこなせる武器にできるお手伝いができれば、これに勝る喜びはありません
セミナーアイコン(青)

(1/28)【オンデマンド配信】 承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

35,200円(税込)
 現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また本邦における治験実施環境に関する情報は多いが、海外、特にアジア諸国における治験環境や薬事規制に関する情報は比較的少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。またアジア諸国の治験環境と日本申請時の受け入れ可否のポイントについても触れる。
セミナーアイコン(青)

(1/28)【オンデマンド配信】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

35,200円(税込)
 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

1件~8件 (全8件)

ページトップへ