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ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

33,000円(税込)
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント~監査員の立場から~

GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント~監査員の立場から~

33,000円(税込)
欧米の規制当局(FDA、EMAなど)の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 車載用リチウムイオン電池のリサイクル技術動向と 産業各社の取り組み事例

(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 車載用リチウムイオン電池のリサイクル技術動向と 産業各社の取り組み事例

35,200円(税込)
第1部「車載用リチウムイオン電池リサイクル技術動向と成分分離のための焙焼・破砕・選別プロセス」
車載用リチウムイオン電池の需要はますます拡大すると予想され、そのリサイクルプロセスの確立は急務である。成分分離ではベースメタルに加え、コバルトやニッケルなどのレアメタルの分離回収や、リチウム、フッ素の処理に至るまで、種々の分離濃縮技術が検討されているが、回収・運搬プロセスや処理量も考慮しながら、経済的に成り立ち得るプロセスを適切に選択する必要がある。本セミナーでは、解体→物理的分離→化学的分離に至る一連のプロセスを概観すると共に、講師らによる高度分離技術開発の試みについても紹介する。
第2部「DOWAエコシステム(株)の車載用LIBリサイクルへの取組み」
DOWAエコシステム(株)は、鉱山・製錬事業で培った技術を基盤に、廃棄物処理やリサイクル、土壌浄化などの幅広いサービスを提供しています。車載用LIBに関しては、使用済みLIBや、その製造工程で発生するスクラップ等の、安全・適正な処理とリサイクルに取り組んでいます。廃棄される車載用LIBパックは数百Vの電圧を有していることから、解体処理にあたっては感電や火災などの危険性が懸念されます。また、LIBの構成物である電解液には有機溶剤などの有害性がある物質も含まれます。DOWAエコシステムでは、これらのリスクをもつLIBを安全・適正に失活・無害化することを重要視した処理手法として、産業廃棄物の中間処理施設を用いた焼却処理を採用しています。
一方で、LIBには電池筐体として鉄、アルミニウム、集電体として銅、アルミニウム、正極活物質としてコバルト、ニッケル、リチウムなどが使用されており、これら金属は資源有効利用の観点から回収が望まれています。DOWAグループでは、 焼却処理後のLIBを鉄とそれ以外の金属混合物に分け、金属混合物は溶融して人口骨材と製錬原料にリサイクルしています。これに加え、より効率的にそれぞれの金属をリサイクルするために、熱処理後LIBを破砕・選別し、鉄、アルミニウム、銅、コバルト・ニッケル混合物などに分離・回収する再資源化ラインを導入しました。
今後、LIBの廃棄量の増加や各金属資源のリサイクル需要に応じ、再資源化ラインの能力拡大や高付加価値化についても検討していきます。 第3部「車載リチウムイオン電池のリマニュファクチャリングと蓄電システム開発事例」
電動化が進む次世代自動車の割合は年々増加しており、特に国内においてはハイブリッド車(HEV)の販売台数が圧倒的に多く、2018年には約143万台(一社;次世代自動車振興センター資料)になっている。今後、廃車時のHEVから回収される車載電池の増加が見込まれる。また、HEVのリチウムイオン電池(LiB)は電気自動車と比較して、劣化が小さく、回収された後も相当程度の余寿命を有する。しかし、HEVの車載電池は車へのリユースニーズが無く、車載以外の循環利用の探索が必要である。
上記の背景から、HEV搭載のLiBを車載以外の定置用の製品にリマニュファクチャリングし、循環利用することでCO2削減を図り、新たなリユースビジネスを構築するための蓄電システム開発事例を紹介する。 
(本開発事例は環境省委託事業 平成30年度、平成31年度省CO2型リサイクル等設備技術実証事業で実施した内容について紹介しております。) 第4部「中国における車載LiBのリサイクル&リユースの動向」
中国における新エネルギー車(NEV)の販売台数は2019年の補助金削減以降、ペースが落ちています。直近で中国工业和信息化部が発表した2020年6月のNEV販売台数も前年比で大きく減らしています。新型コロナウイルス(COVID-19)の再燃リスクも完全には排除できず、経済の成長率にもマイナスの影響を与えることが想定されます。車載用リチウムイオン電池はコバルトフリーバッテリーやミリオン・マイルバッテリーがトレンドとして浮上してきていますが、リサイクルに対する取り組みも新エネルギー車産業の持続可能な開発および低炭素社会の構築のため、強化しなければならないテーマです。2019年11月7日に、工业和信息化部は、「新能源汽车动力蓄电池回收服务网点建设和运营指南」を出し、リサイクルスキームの構築を急ごうとしています。本講演では中国の車載バッテリーのおける最新のリサイクル、リユース動向について発表いたします。
(10/6)【Live(リアルタイム)配信】 接着制御・メカニズム解析の考え方と分析評価法

(10/6)【Live(リアルタイム)配信】 接着制御・メカニズム解析の考え方と分析評価法

35,200円(税込)
 あらゆる工業分野で、接着技術は様々な用途、場面で用いられており、現代において必要不可欠なものの一つとなっている。また、文字通りの接着はもちろん、メッキや塗膜などの膜形成も接着技術の応用であると言える。すなわち、材料特性や製品性能を左右するのが接着技術であり、接着技術を支配することはあらゆる分野の基盤であると言える。そして、その接着と表裏一体のものとして扱わなければならいのが剥離である。接着や剥離現象を制御するためには、その表面や界面の状態や構造・特性を把握することが必要不可欠であるが、その重要度にもかかわらず、表面や界面の真の姿を知ることは容易ではない。
 本講演では、接着・剥離のメカニズムとその制御における表面・界面の真の姿を知るためのアプローチ法と分析、解析の方法を中心にして、事例も交えながら詳細に解説を行う。
(10/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 セラミックス材料を扱うための総合知識 ~積層セラミック電子部品の開発のために~

(10/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 セラミックス材料を扱うための総合知識 ~積層セラミック電子部品の開発のために~

35,200円(税込)
 積層セラミックコンデンサ(MLCC)に代表される積層セラミック電子部品は小型化、高性能化が進んでいます。スマートフォーンなどの小型電子機器から、自動車のEV化、自動運転化、また、5G、IoTの進展に伴い、生活のあらゆる分野で、その需要の大幅な増大が見込まれています。積層セラミック電子部品の小型化、高性能化は用いるセラミックス材料の材料設計、製造プロセスに負うところが大きく、また、スラリーの分散、シート成形、焼成工程などセラミックス製造プロセス技術の高度化によるところも大きいのですが、いずれもノウハウの世界であり、なかなか教科書では学べない世界でもあります。
 本セミナーでは、積層セラミック電子部品の生産や使用に携わる技術者、研究者の方に、MLCCでの材料設計やプロセス技術を例にし、積層セラミック電子部品の開発に必要な要素技術を概説します。電子セラミックスの設計指針として、格子欠陥の生成、ドナーやアクセプター元素などによる異種元素置換による格子欠陥制御など、材料組成開発に係わる組成設計を熱力学的考察を踏まえて説明します。また、電子セラミックスの電気伝導を概説し、その電気特性の理解に努めます。プロセス技術では、セラミックスラリー作成から焼成工程など、ノウハウの世界ではありますが、最近の技術動向を踏まえて学習できるようにします。
 以上、セラミックス材料を扱うに際して、特に積層セラミック電子部品の開発に必要なセラミックスの基礎知識から重要な工程のプロセ技術まで、セラミックス材料の総合的な知識を提供致します。さまざまな方面の研究者、技術者の日々の技術的な課題に対して、ご参考になれば幸甚です。
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 機械学習・テキストマイニングによる特許解析手法とその活用

(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 機械学習・テキストマイニングによる特許解析手法とその活用

35,200円(税込)
 本講演では、機械学習・テキストマイニングを利用した特許データの戦略的活用手法についてご紹介します。
 具体的には、講演者の研究グループで開発している機械学習と統計モデルをハイブリッドした引用情報をベースとする特許価値評価手法や、最新の深層学習手法であるニューラルハザードモデルを利用した権利期間予測をベースとする特許価値評価モデル、さらには、先端的なテキストマイニング手法であるグラフベーススコアリングによる特許マップ作成などの特許解析手法について、その活用方法も含めて講演いたします。
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 粉体・微粒子の表面処理と機能性ナノコーティング技術

(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 粉体・微粒子の表面処理と機能性ナノコーティング技術

35,200円(税込)
 粉体は様々な産業に利用されているが、粉体を含む材料でトラブルがあった場合には経験豊富な技術者がいないとなかなか解決しない。また、材料に粉体で新規機能を付与する場合も粉体分野での熟練度が必要とされる。これは粉体にはバルクの性質に加えて粉体の性質と表面の性質があるためで、それらの大まかな知識がないと現象を全体的に把握できないためだと思われる。
 表面に関する性質には表面積や細孔分布、表面に吸着した分子の状態、表面電荷および親水性・疎水性といった濡れに関する性質などがあり、それらがお互いに影響を及ぼし合っている。粉体は溶媒やポリマーなどに分散して利用する場合が多く、この粉体の分散にも表面が大きな影響を与えている。また、粉体を他成分と共存させると、粉体の触媒活性によって共存する他の成分に影響を与え、製品の品質を劣化させる場合がある。このような場合には表面処理を行うが、まず表面の触媒活性を消失させて、その後に分散性などの機能性を付与することが望ましい。粉体の表面処理というと古臭さを感じさせるが、精密なナノコーティングは「先端技術」の匂いの強いプロセスとなる。
 本講では粉体表面の性質とその表面を不活性化した後に機能性を付与する「機能性ナノコーティング」についてその応用も含めて述べる。
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 自動車排ガス浄化触媒の 基礎、評価・解析手法と高機能化 ~ライトオフ・OSC・触媒表面状態の評価と解析~

(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 自動車排ガス浄化触媒の 基礎、評価・解析手法と高機能化 ~ライトオフ・OSC・触媒表面状態の評価と解析~

35,200円(税込)
 自動車の電動化が進められていますが、内燃機関を搭載した自動車(ハイブリッドを含む)は依然として重要なモビリティとなっています。一方で、環境に対するリスクは依然として懸念されており、RDE規制の導入など排ガス規制はますます強化されています。このような状況下、排ガス浄化触媒の重要性がますます高まっています。
 本セミナーでは、自動車排ガス浄化触媒の基礎と評価・解析手法について詳しく解説します。また触媒の高機能化に関する最近の研究動向について紹介します。
(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 粒子分散液活用のための総合知識

(10/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 粒子分散液活用のための総合知識

35,200円(税込)
 粒子分散液は多方面で利用されているが、分散液そのものが最終製品ではなく、何かに塗布・塗工され、場合によっては焼成もしくは焼付硬化されて、最終的に機能を発現することがほとんどである。その間、粒子分散液には、バインダー樹脂や硬化剤、別の粒子分散液を混合、溶剤で希釈、貯蔵、乾燥、加熱など様々な操作(分散液に対する刺激)が負荷され、それに伴って、増粘、凝集、沈降、分散度低下などの不具合現象が発生する。
 本講では、粒子分散液を使用する立場の技術者のために、粒子分散液配合を設計する際の基本的な考え方と配合中に含まれる(可能性のある)成分について説明し、上述の操作で何故不具合が生じるのか、生じさせないためにはどのような点に注意すればよいのか平易に解説する。
(10/9)ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築セミナー

(10/9)ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築セミナー

33,000円(税込)
ICH-GCPにおいて、Quality management system(QMS)及びRisk management(RM)の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、リスク評価に基づいた監査方法とは、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。

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