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(11/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分で学ぶ≫ ロールミルの基礎と条件設定のコツ・トラブル対策

(11/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分で学ぶ≫ ロールミルの基礎と条件設定のコツ・トラブル対策

27,500円(税込)
 ロールミルは、歴史の古い装置でありながら、今でも多くのものづくり現場で採用されている。特に、高粘度ペースト処理においては高い分散性能を有し、導電性ペーストや化粧品、食品にも広く使われる分散機である。しかしながら、装置機構は簡単であるものの、ペースト挙動の複雑さや装置運転条件設定が悩ましいなどの問題も散見され、初心者の方が取り扱う上ではハードルが少なからず感じられる。
 ここでは、初心者の方であってもストレスなく取り扱い頂けるよう、ロールミルの構造から運転条件設定の注意点について実例をまじえて紹介する。ロールミル処理を成功させるためのヒントとなれば幸甚である。
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 トライボロジー実践入門講座 摩擦・摩耗・潤滑のメカニズムと摩耗対策、摩擦制御法

(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 トライボロジー実践入門講座 摩擦・摩耗・潤滑のメカニズムと摩耗対策、摩擦制御法

35,200円(税込)
 トライボロジー(摩擦、摩耗、潤滑)に関する諸問題は、複雑でつかみどころがないように思われがちですが、トライボロジーの基礎を理解し、原理・原則に基づいた対策を考えれば、解決は可能です。
 本セミナーでは、基礎編で、トライボロジーの基礎となる摩擦、摩耗、潤滑のメカニズムをわかりやすく解説し、応用編で、材料技術(材料を利用する技術)と表面技術(表面に機能を付加する技術)、摩擦摩耗特性の評価・解析法、について、実務に役立つと思われる内容を厳選して、講義します。さらに、実用化事例、課題解決事例を紹介し、耐摩耗対策、摩擦制御法等の課題を解決するトライボロジー活用術を習得していただきます。
(11/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理と デザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施

(11/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理と デザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施

35,200円(税込)
 設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。
(11/30)【live(リアルタイム)配信】 金属材料の水素分析手法、 水素脆化メカニズム、 およびその抑制手法

(11/30)【live(リアルタイム)配信】 金属材料の水素分析手法、 水素脆化メカニズム、 およびその抑制手法

35,200円(税込)
 水素脆化とは水素と応力により材料が脆くなる現象であり、近年、水素脆化に対する知見が強く求められています。例えば、環境問題を背景に、輸送 機器の軽量化のため材料の高強度化が求められていますが、材料を高強度化するほど水素脆化感受性が高まり、突然の破壊が危惧されます。また、水素をエネルギーとする燃料電池システムは次世代エネルギーの主役として期待されていますが、燃料電池自動車のタンクや水素ステーションでは極めて過酷な水素環境で材料が使用される傾向にあり、安全性と信頼性の確立が急務といえます。
 本セミナーでは、金属と水素の物理化学的相互作用の基礎を平易に解説し、金属材料中の水素分析方法の特徴・注意点、および水素脆化評価方法について説明します。また、各種金属材料の水素脆性に関する過去および最新の研究、国際的な動向を理解し、その抑制手法の指針、そして水素脆化全般の基礎知識習得を目指します。
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 微小液滴を使いこなすための基礎知識と評価・制御法

(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 微小液滴を使いこなすための基礎知識と評価・制御法

35,200円(税込)
 微小液滴を適切に使いこなすには、濡れ性や接触角、ヒステリシスなどの理解が必要です。本講座では、微小液滴を扱うために必要な基礎知識や評価・制御法について、基礎から応用に至るまでを解説します。表面張力や濡れ性の評価に加えて、マイクロ流路を使った液滴生成・操作・分析などの最先端の技術についても多数の実例を交えて説明します。初心者からでも問題なく学ぶことができ、実務上のトラブルや技術開発に関する相談にも個別に対応できます。
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 《改正GMP省令を踏まえた》 医薬品製造所における無通告査察を含む GMP(GCTP)適合性調査で求められる 医薬品品質システム(PQS)等の再構築と 注意すべき重要管理ポイント

(11/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 《改正GMP省令を踏まえた》 医薬品製造所における無通告査察を含む GMP(GCTP)適合性調査で求められる 医薬品品質システム(PQS)等の再構築と 注意すべき重要管理ポイント

35,200円(税込)
2010年2月に医薬品品質システム(PQS)に関するガイドライン(ICH Q10)が日本で通知されたが、当時日本当局はあくまでもガイドとしての位置づけにしていた。本年8月1日に施行された改定GMP省令ではPQSが大きな柱となっている。またPIC/S GMPでは既に2017年1月に導入していることを踏まえ、今後のPMDA等当局は無通告査察とGMP定期適合性調査及びGCTP適合性調査においてはPQS等の実施状況が厳しく調査されることになる。
本講座ではかかる状況を踏まえてどのようにしてPQSを再構築すべきか、また改正GMP省令で謳っている上級経営陣の責任ある関与や品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきかを現場目線で説明する。
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】  ISO9001によるICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント

(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 ISO9001によるICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント

35,200円(税込)
ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるSOPマネジメントについて学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPはどうあるべきか?記録管理のグローバルスタンダードとは?生産性向上につながるSOPとは?無駄なSOPとは?今すぐ作成・見直しすべきSOPとは?SOPの観点からのCROオーバーサイト等について解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・QMSのツールとしてのSOPのあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP
(12/7)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く 最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

(12/7)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く 最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

35,200円(税込)
臨床研究法は施行後4年弱が経過し、新しい倫理指針は2021年6月30日に施行後約半年が経過した。
ただし、臨床研究法や新倫理指針の解釈や実際の手続きの方法は、複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない・・・。とお悩みの方は多いと思います。そこで、こういった医師・研究者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の研究支援担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

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