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(11/6)【Live配信(リアルタイム配信)】  製薬企業に要求される グローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit

(11/6)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬企業に要求される グローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit

35,200円(税込)
近年はCROの隆盛、コストの削減等からESP(External Service Provider)を使い、社員はより中核的あるいは戦略的PV業務にシフトする企業さんが多くなってきている。これらのOutsourcing においてはPartnership Contract(基本契約書、Master Agreement)を締結するとともにPV Service AgreementやSDEA(Safety Data Exchange Agreement)でその詳細を記載し、品質向上のため監査(PV Audit)を行う必要がある。
海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要がある。2019年に発生した新コロナウィルスの蔓延によりPV Auditをremote で行う必要が生じているがremote auditにはそれなりの得失があり、注意して行う必要がある。remote auditでは これらの得失をrisk-basedで整理したrisk based remote audit を行う必要がある。

本稿ではこれらベンダーコントロールの方法とコロナ時代に配慮したrisk based remote auditの方法について詳述する。

<講習会のねらい>
ユニークな製品を持ちながら、海外展開の経験やノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。また一方で日本国内では自社で販売しているため、グローバルなPV体制を構築しなければならない状況で、頼らざるを得ない海外ベンダー(これには提携製薬会社も入る)のコントロールをどうするかは大きな問題である。契約通りに業務が行われているかは、信頼性保証としてのPV Auditを行わなければならないが、2019年に突如発言した新型コロナウィルスは現地(対面)型PV auditの実行を難しくしている。ただここに来て当局もvirtual なremote auditに理解を示し始めており、種々の危険・リスクを考えると今後Auditの主流になる可能性が大きい。

本稿では日本の製薬企業の海外展開、すなわちグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、その実効性を確保するためのPV Audit、さらにはコロナ時代で要求されるRisk Based Remote Auditについて詳述する。
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(11/27)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習 (実務で使用するツール)

35,200円(税込)
変量解析についてわかりやすく説明した教科書は非常に少ないです。
多くの解説書は難しい線形代数の理論に終始したり、抽象的な話の展開に終始したり、また逆に基本概念の解説がおろそかで、ツールの解説に終始したりしているものが大半です。

そこで本講座では、最初に押さえておくべき多変量解析の“理論(考え方)”と“実際に使用するツール”の双方について、
バランスよく分かりやすく解説します。

◆講習会のねらい◆
講義の初めから複雑な数式を取り上げるといったことはせず、まずは簡単なデータセットの事例を使いながら基礎知識について解説します。
また、これと同時にExcelソルバーやEZRなどのツールの使い方についても学習することで、多変量データを構成する変数およびオブザベーションの扱い方、多変量解析自体のプロセスを、より具体的かつ視覚的に、肌で感じ取るように理解することができます。
さらに、多変量解析では得られた解析結果の解釈も重要ですので、開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ「データを解釈する上での重要なポイント」や「結果の見方・活用方法」についてもわかりやすく解説します。


※セミナー内で使用しております「多変量解析サンプルデータ」(Excel)は、会員ページからダウンローで出来ます。
 講義の理解がより深まります。
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(1/28)【オンデマンド配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

35,200円(税込)
GMP省令の改正の骨子がGMP事例研究会で紹介された。そこにはCAPAやデータインテグリティについても要求される。またQA(品質保証)業務の強化も盛り込まれる予定である。それを理解したうえで逸脱とOOSを考えていきたい。
FDAの査察では特に逸脱、OOSが重要になる。最近はOOSに関連付けてデータインテグリティでの指摘が増えている。日本の製造所もそれに関してWarning Letterを多く貰っている。それが発端で製造停止になっている製造所もある。FDAの指摘は新たな指摘ではなく、既に他の製造所で指摘されている内容である。
他社への指摘も含め過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われている。指摘対応を行っていればWarning Letterまでは至らなかったかもしれない。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。
品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。特にFDAはデータインテグリティについて査察で厳しくチェックしてきており、日本の製造所もFDAのWarning Letterを貰っている。その指摘は別の製造所で指摘されている事柄であり、他の製造所での指摘事項対応をしておくことがWarning Letterを貰うかリスクを少しでも下げることになる。
数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。しかし、問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。
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(4/28)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

35,200円(税込)
 科学技術者にとって実験や観察を行い、そのデータから普遍的な何かを抽出するということは日常的によくあることです。統計はそのような場面で非常に活躍するのですが、必要性を痛感するのは社会人になってからという人が多いのではないでしょうか。私(講師)もそうでした。本セミナーは、具体的な実験データを用いて、基礎から学びなおすことを意図したものです。統計は数式から学ぶと分かり難いのですが、実務で悩んだことがある人にとっては絵柄やグラフから学ぶと意外と分かり易いものです。そこで、参加者ご自身でデータ解析を体験することで理解がより深まるように工夫をいたしました。例えば、信頼区間の本当の意味合いをシミュレーションデータを用いて自らが体験するとか、対応のある平均値の差の評価と回帰分析が実は親戚関係にあることを同じデータを使って体験する等、新しい発見もあるかと思います。統計をブラックボックスから、自由自在に使いこなせる武器にできるお手伝いができれば、これに勝る喜びはありません
(11/5)【Live配信(リアルタイム配信)】 中国の医療機器における最新規制動向 および申請書類の留意点

(11/5)【Live配信(リアルタイム配信)】 中国の医療機器における最新規制動向 および申請書類の留意点

35,200円(税込)
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
(11/6)一から学ぶ!QC工程表・作業手順書の作り方セミナー

(11/6)一から学ぶ!QC工程表・作業手順書の作り方セミナー

33,000円(税込)
人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはQC工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をQC工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、3ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではQC工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。
(11/9)【live(リアルタイム)配信】 金属材料の水素分析手法、 水素脆化メカニズム、 およびその抑制手法

(11/9)【live(リアルタイム)配信】 金属材料の水素分析手法、 水素脆化メカニズム、 およびその抑制手法

35,200円(税込)
 水素脆化とは水素と応力により材料が脆くなる現象であり、近年、水素脆化に対する知見が強く求められています。例えば、環境問題を背景に、輸送 機器の軽量化のため材料の高強度化が求められていますが、材料を高強度化するほど水素脆化感受性が高まり、突然の破壊が危惧されます。また、水素をエネルギーとする燃料電池システムは次世代エネルギーの主役として期待されていますが、燃料電池自動車のタンクや水素ステーションでは極めて過酷な水素環境で材料が使用される傾向にあり、安全性と信頼性の確立が急務といえます。
 本セミナーでは、金属と水素の物理化学的相互作用の基礎を平易に解説し、金属材料中の水素分析方法の特徴・注意点、および水素脆化評価方法について説明します。また、各種金属材料の水素脆性に関する過去および最新の研究、国際的な動向を理解し、その抑制手法の指針、そして水素脆化全般の基礎知識習得を目指します。
(11/9)【Live(リアルタイム)配信】 バイオマテリアルと生体分子・細胞の相互作用 およびデータ科学による材料設計

(11/9)【Live(リアルタイム)配信】 バイオマテリアルと生体分子・細胞の相互作用 およびデータ科学による材料設計

35,200円(税込)
 人工材料に対する生体分子、細胞の応答(吸着、接着、細胞死、増殖、分化など)は非常に複雑なプロセスであるため、そのメカニズムの理解、材料の設計に関して非常に不明瞭な点が多い。
 ここでは、これまでの歴史と最新の研究事例を俯瞰しつつ、そのメカニズムの理解から材料設計に至るまで、各項目を横断し、包括的に最新の理解が把握可能なゼミナーを行う。
 特に、近年注目を集めているデータ科学を用いた材料設計に関しても紹介し、情報科学の初学者がどこから手を付けるべきか?という基礎的なチュートリアルも行う。
(11/9)改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり ~どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション(配置)~セミナー

(11/9)改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり ~どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション(配置)~セミナー

33,000円(税込)
GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。
(11/9)【Live(リアルタイム)配信】 研究者・技術者のための 技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ・コツ

(11/9)【Live(リアルタイム)配信】 研究者・技術者のための 技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ・コツ

35,200円(税込)
 現代社会においては、組織の内外を問わず日常的に様々なプレゼンテーションを行う必要があります。社内会議や報告会などはもちろん、上司への日々の軽微な報告などもプレゼンテーション能力が必要となります。また、社外では学会や技術紹介、顧客への説明など、いずれも会社の代表としてのプレゼンテーション力が要求されます。
 このように、プレゼンテーションは極めて重要なものであることから、多くの解説書や研修、セミナー等が開催されています。しかし、フォントや色使い代表されるスライドの作り方に重点を置いた小手先のテクニックに頼るものも少なくありません。プレゼンテーションは、テーマ、ストーリー、論理構成が基盤であり、そこにセオリー、テクニックといった要素が加わります。そして、準備から本番のパフォーマンスに至るまで、様々なノウハウやコツ、ポイントを交えながら内容と相手に合わせたものでなければなりません。また残念ながら、多くのプレゼンテーションに関する解説書や研修、セミナーは、主として専門知識や新しい技術を扱う技術者・研究者特有の事情については考慮されていません。
 本講座では、このような技術プレゼンテーションの特異性をふまえながら、単なる情報発信ではなく、理解させ、納得させて人を動かすことができる伝わるプレゼンテーションの極意とノウハウを論理的に解説します。なお、本編は総合編として、基礎から実践応用までの要点を網羅的に解説するコースとなっています。

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