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(1/28)【オンデマンド配信】 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

35,200円(税込)
GMP省令の改正の骨子がGMP事例研究会で紹介された。そこにはCAPAやデータインテグリティについても要求される。またQA(品質保証)業務の強化も盛り込まれる予定である。それを理解したうえで逸脱とOOSを考えていきたい。
FDAの査察では特に逸脱、OOSが重要になる。最近はOOSに関連付けてデータインテグリティでの指摘が増えている。日本の製造所もそれに関してWarning Letterを多く貰っている。それが発端で製造停止になっている製造所もある。FDAの指摘は新たな指摘ではなく、既に他の製造所で指摘されている内容である。
他社への指摘も含め過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われている。指摘対応を行っていればWarning Letterまでは至らなかったかもしれない。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。
品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。特にFDAはデータインテグリティについて査察で厳しくチェックしてきており、日本の製造所もFDAのWarning Letterを貰っている。その指摘は別の製造所で指摘されている事柄であり、他の製造所での指摘事項対応をしておくことがWarning Letterを貰うかリスクを少しでも下げることになる。
数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。しかし、問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。
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(4/28)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

35,200円(税込)
 科学技術者にとって実験や観察を行い、そのデータから普遍的な何かを抽出するということは日常的によくあることです。統計はそのような場面で非常に活躍するのですが、必要性を痛感するのは社会人になってからという人が多いのではないでしょうか。私(講師)もそうでした。本セミナーは、具体的な実験データを用いて、基礎から学びなおすことを意図したものです。統計は数式から学ぶと分かり難いのですが、実務で悩んだことがある人にとっては絵柄やグラフから学ぶと意外と分かり易いものです。そこで、参加者ご自身でデータ解析を体験することで理解がより深まるように工夫をいたしました。例えば、信頼区間の本当の意味合いをシミュレーションデータを用いて自らが体験するとか、対応のある平均値の差の評価と回帰分析が実は親戚関係にあることを同じデータを使って体験する等、新しい発見もあるかと思います。統計をブラックボックスから、自由自在に使いこなせる武器にできるお手伝いができれば、これに勝る喜びはありません
(11/20、12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・ HSP値)の基礎・応用と Hansen溶解球の利用技術 最前線 2ヵ月連続コースセミナー

(11/20、12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(SP値・ HSP値)の基礎・応用と Hansen溶解球の利用技術 最前線 2ヵ月連続コースセミナー

70,400円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、樹脂の溶媒に対する耐性評価など広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 本2ヵ月連続コースセミナーでは、SP値の基礎としてHildebrand(δ)およびHansen(δd,δp,δh)溶解度パラメータの計算方法およびHSP値を用いた物質-物質間の溶解性、ぬれ性、溶媒中の微粒子の分散性評価の方法についての基礎的な概念の紹介と、分子構造や組成が明らかでない物質のHSP値をHnasen球法により求める応用法や、各種材料・分野におけるHansen溶解球およびHSP値利用の最前線から実際の活用手法を解説します。
(12/2)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】  国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略 (臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応)

(12/2)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略 (臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応)

35,200円(税込)
医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。
(12/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 新しい機能紙創製技術と 紙への各種機能性付与・応用展開

(12/3)【Live配信(リアルタイム配信)】 新しい機能紙創製技術と 紙への各種機能性付与・応用展開

35,200円(税込)
 機能紙とは、紙の通常の機能である、“書く”“拭く”および“包む”の3W機能に加えて、新しい機能を付与した紙のことである。
 本セミナーでは、紙への化学的処理手法を活用した新しい機能紙創製技術について解説する。紙表面上で化学反応を行う手法に関しては、紙表面上で界面重合反応を活用した機能紙創製技術とその応用展開について紹介する。種々の環境(温度、体内成分、水分)に応答して機能発現できるインテリジェント機能紙についても説明したい。
 また、近年、注目されているイオン液体を活用して調製した機能紙の特性についても紹介する。これは、イオン液体用いて、紙中のセルロース繊維を一部溶解する手法である。この技術により、紙に乾燥・湿潤紙力付与および多孔質化などの機能性を付与できる技術である。また、この技術の応用展開についても併せて説明する。
 今後、要求される機能紙について、現在進行している研究を紹介しながら、考察したい。
(12/4)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ配信】 ラミネート技術の基礎と実用技術・トラブル対策

(12/4)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ配信】 ラミネート技術の基礎と実用技術・トラブル対策

35,200円(税込)
 リチウム二次電池は、モバイル機器用途から、定置型蓄電、車などの大型用途まで、その市場はさらに広がりを見せています。そのために、リチウム二次電池の状態把握、安全性の確保、リユースの可能性がとても重要な開発課題になっています。
 そこでこの度、新規参入企業や新たに研究を始められ技術・研究者にも分かりやすいように、リチウムイオン二次電池の基礎、動作状態把握、特性評価法、電池の劣化度・寿命診断法について基礎からじっくりと解説します。特に、インピーダンス法やパルス法の詳細な解析を例解します。ここでは、汎用電池のいくつかへの適用例も紹介します。最新の測定法や材料開発にもふれ、周辺の研究課題を明らかにします。講義終了後には、受講者の講演内容に関するご質問に可能な範囲で回答いたします。
(12/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 匂いの計測・可視化技術と応用展開

(12/7)【Live配信(リアルタイム配信)】 匂いの計測・可視化技術と応用展開

35,200円(税込)
 匂いは環境、生物の代謝状態、人の健康状態などに関する情報を含んでいます。そのような匂いを計測し、化学物質が関係する様々な情報を可視化する技術が注目されています。匂いは言語化や定量化が難しい感覚量ですが、匂いが付随しないモノやコトは無く、その情報価値は非常に大きいと期待されています。特に体臭や呼気など、人に関連した匂いはその情報価値が高く、匂いを使った様々な応用研究が行われています。一方で、見えないものから情報が得られるという漠然とした期待が持たれる中、具体的な事実に基づく匂いの計測と応用技術は明確化されていません。
 本講演では、匂いと嗅覚の科学的・生理学的な基盤に基づき、匂いを可視化する計測技術と匂い分子情報に基づく匂いの質の予測・可視化について解説します。特に、生物に関係する揮発性化学物質、体臭などの匂いの計測とその応用技術に焦点を合わせ、その背景や技術を整理します。その上で、匂いセンサ技術によってもたらされる匂い情報の価値について展望します。
(12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(HSP値)活用のための 応用ノウハウ最前線

(12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(HSP値)活用のための 応用ノウハウ最前線

35,200円(税込)
 J.H.Hildebrandが正則溶液理論の研究において定義した溶解度パラメータ(Solubility Parameter:δ[J/cm3]1/2)は、物質(気体・液体・固体)の凝集エネルギー密度の平方根で示される物質固有の物性値であり、SP値として一般に知られています。現在でも、SP値は、物質-物質間の溶解度、ぬれ性、接着性、溶媒中微粒子の分散性の評価に多用されています。C.M.Hansenは、Hildebrand が提案したSP値の凝集エネルギーの項を、それぞれの物質の分子間に働く相互作用エネルギーの種類によって分割し、SP値を、分散力項(δd)双極子間力項(δp)、水素結合力項(δh)として表し、Hansen溶解度パラメータ(以下:HSP値)として提案しました。
 現在、HSP値は高分子-溶媒間、高分子-高分子間などの相溶性評価、ナノ粒子の溶媒中での凝集・分散性評価、樹脂の溶媒に対する耐性評価など広く用いられています。また、HSP値は、化学製品の製造工程において、溶質に対する最適溶媒の選択や混合溶媒の最適な組み合わせの選定、さらに、最適混合比などにも有効であることが報告されています。近年、Hansenの研究グループは、分子構造が未知である高分子やフラーレン、カーボンブラック、TiO2などの微粒子・ナノ粒子表面のHSP値を実験的に求める新しい手法として、Hansen solubility sphere法(以下Hansen溶解球法)を提案しており、その汎用性の高さから現在多くの研究者から注目されています。
 応用編となる本講演では、分子構造や組成が明らかでない物質のHSP値をHnasen球法により求める応用法や、各種材料・分野におけるHansen溶解球およびHSP値利用の最前線から実際の活用手法を解説します。
(12/10)【Live(リアルタイム)配信】 EV/PHVのPCU(パワーコントロールユニット)と 自動車用パワーエレクトロニクス技術動向

(12/10)【Live(リアルタイム)配信】 EV/PHVのPCU(パワーコントロールユニット)と 自動車用パワーエレクトロニクス技術動向

35,200円(税込)
 ヨーロッパ各国が2025年からディーゼル車とガソリン車を販売禁止することを前倒ししており、中国はすでに規制を開始している等、世界的に電動車のみを利用するという方向に進んでいる。それに伴い、電動車の研究開発がますます活性化している。パワーコントロールユニット(PCU)はインバータやDCDCコンバータ等で構成されるパワーエレクトロニクス機器であり、電力変換やモータ制御を行う。PCUの機能、性能は電費に直接影響するので、電動車における最も重要なキーコンポーネントである。
 そうした状況を踏まえて、本セミナーでは、PCUの役割、構成、小型化・高出力化等に向けた技術動向やPCUの主要な技術であるインバータをはじめとする自動車用パワーエレクトロニクスの概要、技術動向を紹介する。電気自動車やハイブリッド車に関連した研究開発に携わる技術者にとって一つの指針となるようなセミナーにすることを目標にしている。
(12/10)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、 『計算科学シミュレーション技術』

(12/10)【Live配信(Zoom使用)限定セミナー】 マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、 『計算科学シミュレーション技術』

35,200円(税込)
 近年のマテリアルズインフォマティクスの発展は目覚しく、多くの企業で、マテリアルズインフォマティクスを今後、十分に活用できるかどうかが、将来の企業における材料開発の成否を分ける重要な鍵になるとの認識が広がりつつあります。一方で、マテリアルズインフォマティクスにおいては、計算科学シミュレーションが重要な役割を担っており、マテリアルズインフォマティクスと計算科学シミュレーションの連携が不可欠であることも、多くの企業において広く認識されています。
 そこで本講演では、マテリアルズインフォマティクスの基盤となる計算科学シミュレーション技術の基礎から応用までの講義を中心に行うとともに、計算科学シミュレーションを活用した様々な材料設計の成功例を紹介します。
 また、聴講者の方には、計算科学シミュレーションをいかに実際の企業における材料開発に応用可能であるか、どうすれば計算科学シミュレーションを有効に活用できるのかの基礎を理解して頂けるものと考えています。

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