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(1/28)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】FDA査察要求をふまえたCAPA(是正措置・予防措置)導入・継続的運用セミナー / C220135

(1/28)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】FDA査察要求をふまえたCAPA(是正措置・予防措置)導入・継続的運用セミナー / C220135

35,200円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
(12/2)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

(12/2)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

35,200円(税込)
 新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。
(12/2,3・12/21,22)IATF16949 内部監査員セミナー(2日間)

(12/2,3・12/21,22)IATF16949 内部監査員セミナー(2日間)

60,500円(税込)
自動車産業の品質マネジメントシステム規格ISO/TS16949が改訂され、ISO9001:2015をベースとした、IATF16949規格として生まれ変わりました。
本セミナーでは、IATF16949規格要求事項の解説と、自動車産業プロセスアプローチ内部監査について、演習を含めて習得することができます。
(12/3)【Live配信(リアルタイム配信)】  最新法規制に対応! GHS分類SDS・ラベル作成のルールと 混合物におけるグレーゾーンの解決法

(12/3)【Live配信(リアルタイム配信)】  最新法規制に対応! GHS分類SDS・ラベル作成のルールと 混合物におけるグレーゾーンの解決法

35,200円(税込)
 事業者の方々が扱う化学物質は、法規制に準じた対応が必要となるが、その内容を充分に理解することは容易ではないと思われる。特に、SDSやGHSに関しては、不安や疑問を持ちながら従事されておられる方々も少なくないのではないかと考えられる。そこで、本セミナーでは、最新のSDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)に対応し改正JIS Z 7252/7253:2019に準拠した知識を体系的に学び、疑問や迷いを生じやすい混合物のSDS、ラベルの作成に焦点を当て、ヒントとなるような知識(グレーゾーンの解決法)が得られる講演を行う。さらに、化学物質管理の法規制における最新動向やGHSと関連性のある国連危険物輸送勧告(UNRTDG)についても解説する。
(12/3)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 一変・軽微変更事例による判断基準の考察と 不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応

(12/3)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 一変・軽微変更事例による判断基準の考察と 不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応

35,200円(税込)
小林化工さんの健康被害ではGMP上の多くの問題点が言われている。その中に製造販売承認書との齟齬があった。かつ日医工さんで約100品目の製品回収があり、その中にも製造販売承認書との齟齬があった。化血研さんの問題後の一斉点検時に齟齬を無くしたはずである。ところがそうではなかった。そのためにはまずは、知ることが、それも多くの関係する人が知ることが重要になっている。薬事とQAだけの課題ではない。その後、他の製造所で承認書との齟齬は顕在化している。
GMP省令改正においても、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。
熊本県化血研さんでの承認書齟齬、和歌山県山本化学工業さんのMF違反/GMP違反/承認書齟齬、愛知県松浦薬業さんの承認書齟齬、山口県の協和発酵バイオさんのGMP不備/承認書齟齬、そこには偽造偽証問題も伴っている。品質とGMPの問題だけでなく、承認書齟齬をいかに防ぐかが製販ならびに製造所の大きな課題になっている。
そのためには、まずは知ることです。通知類を知るだけでなく、本セミナーは実際の多くの事例から、軽微変更&一部変更申請を知り、少しでも齟齬を減らすことが製販と製造所に求められています。

本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。
(12/7)自動車サプライチェーン組織のためのIATF16949 7つの狙い

(12/7)自動車サプライチェーン組織のためのIATF16949 7つの狙い

33,000円(税込)
本講座を担当する講師は、2020年8月号のISO専門誌アイソスに「サプライチェーンが知っておくべきIATF16949の7つの意図」と題し寄稿しています。この目的はIATF16949認証取得企業に於いて、必ずしも規格の意図を十分に理解した運営が行われているとは言えないのではないか?という疑問が、講師が長年そのような組織を第3者審査してきて抱いた感想です。それを正すにはどうすれば良いかを考えたときに、IATF16949規格の狙いはどこにあるのか?自動車業界が置かれている激しい企業間競争という環境の下で生き残るために、何をしなければならないのかをまず理解してもらうことが必要と考えました。そのためには、企業の経営上の運営面、製造現場の運営面など色々ありますが、今回は経営上の問題(利害関係者のニーズ及び期待の理解、リスク及び機会への取り組み、品質方針、品質目標、マネジメントレビュー及び内部監査など)はひとまず横に置き、主として製造現場に於ける問題点に焦点を絞り、講義を進めます。
(12/9)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー / C211232

(12/9)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー / C211232

33,000円(税込)
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。
(12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理

(12/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理

35,200円(税込)
スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 外部から指摘を受けやすいIF関数のバリデーション方法を知りたい

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
(12/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  医薬品開発のためのPython入門 <基礎から薬物動態予測の適用事例まで>

(12/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品開発のためのPython入門 <基礎から薬物動態予測の適用事例まで>

35,200円(税込)
最近、プログラミング言語として、Pythonが注目の的となっています。Pythonは汎用のスクリプト言語で、多くのプログラミング言語の中でも多目的で使用でき、簡単であり、また無料であるという特長があります。医薬品開発の世界では、Pythonはプログラミングに馴染みのない医療従事者には敷居が高いものとなっていますが、システム連携を考慮した良質のパッケージでのデータ分析を目指すのであれば、Pythonは長い目で見て優れたツールといえます。

◆講習会のねらい◆
本講座では、先ずPythonの基礎を学びます。初めての方でも、インストール方法含めわかりやすく解説します。
次いで、機械学習における教師あり学習(分類問題と回帰問題)および教師なし学習(次元圧縮およびクラスター解析)についてExcelおよびPythonを使ってわかりやすく紹介します。医薬品開発との関連では、薬物動態の予測についての適用事例を加えました。ソースコードもご希望により配布しますので、すぐに実践することが可能です。是非この機会に講座への参加をお待ちしております。
(12/13)【Live配信(リアルタイム配信)】  治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

(12/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

35,200円(税込)
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

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