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医療機器の薬機法入門セミナー

医療機器の薬機法入門セミナー

33,000円(税込)
医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

33,000円(税込)
 企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization(ISO)9001のQuality management system (QMS)の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。また、Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。また、シックスシグマは、品質マネジメント規格ISO9000シリーズなどを規定するISOのISO13053規格書として公示されており、QMSとの相性も良く経営改善手法の国際規格の一つとして正式に採用されています。
 医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization (ICH) 大阪会議でICH-E6 revision2 (ICH-E6 R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となり、日本においてもJ-GCPに反映され、各社QMS、Risk Based Approch(RBA)、Risk Based Monitoirng(RBM)の本格導入が進んでいる状況です。ただ、製薬会社内だけでのQMS、RBMの本格導入はされたものの、治験実施する医療機関も含めたQMS体制の構築、医療機関における原資料の質及び治験プロセスの見える化などは依然として課題として残り、製薬会社が導入したQMS及びRBMが機能しないケースも見受けられる。さらにQMSの構成要素で重要なIssue Managementについて、Issueが発生した際の課題解決もその場限りであり、CAPAを立てても同じようなIssueが再発するケースも見受けられる。製薬会社として、今後は医療機関ともより連携して、点ではなく線で、線ではなく面でIssueを捉えて、業務におけるIssueの継続的改善を実現する必要がある。
 本講座では、「より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、製薬会社におけるQMS及びRBMの成功事例を紹介して、現状を打破するヒントをつかんでいただくとともに、継続的改善をもたらすLSSを活用した医薬品開発におけるIssue managementを紹介して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。最後に、電子カルテ由来のリアルワールドデータの臨床開発・PMS・データベース研究への利活用について現状と課題をお話します。
DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

33,000円(税込)
近年、デジタル・ネットワーク技術と医療技術との融合・連携による「デジタル医療」が注目されており、画期的な技術が次々に生まれています。第四次医療革命「Medicine 4.0」が進展する中、例えば、飲めるセンサーを内蔵した医薬品が開発され、手術空間をサイバー化した「スマート治療室」などが開発されています。また、アプリで病気の治療を支援する「治療用アプリ」も積極的に開発されています。人工知能を利用したAI創薬も急速に進展しています。
このような新たな技術の開発に伴い、現在、特許出願も顕著に増加する傾向にあります。特許出願は、研究成果に基づいて利益を得るために必要不可欠であり、そのための特許戦略は、企業の将来性を左右する重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような観点から、「デジタル医療」に関する最新の技術動向と特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

33,000円(税込)
近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等 薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
(5/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  << 統計が専門でない方のための >> 開発計画を考える上での臨床試験における 症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方

(5/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 << 統計が専門でない方のための >> 開発計画を考える上での臨床試験における 症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方

35,200円(税込)
臨床研究における研究対象数は、科学的な観点からは多いに越したことはありませんが、晒されるリスクを最小化する倫理的観点を考慮すると必要最小限とすることが原則です。
臨床研究で事前に目標症例数を設定することは、研究の成功/失敗に関係するだけでなく、その後の開発戦略・研究ロードマップを決定する上で、統計を専門としない担当者や研究者にとっても検討すべき重要なポイントの一つとなります。
本講座では、臨床研究における目標症例数を設定するために必要となる、エンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。
また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します

<講習会のねらい>
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。
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(5/28)【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い

35,200円(税込)
 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
(6/8)【Live配信(ZOOM限定)】  CSA(Computer Software Assurance)セミナー

(6/8)【Live配信(ZOOM限定)】 CSA(Computer Software Assurance)セミナー

35,200円(税込)
FDAの医療機器センターであるCDRH(Center for Devices and Radiological Health)は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」(製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証)と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。
このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER(Center for Drug Evaluation and Research)およびバイオ医薬品のセンターであるCBER(Center for Biologics Evaluation and Research)も協力して活動しています。
さらに新ガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものとなる予定です。

これまで一般に医薬品企業や医療機器企業においては、IT化(自動化)が遅れてしまったり、またはITシステム(コンピュータシステム)の更新を躊躇する事例が多くありました。
その理由は何といってもCSV(Computerized System Validation)の実施が義務付けられてきたためです。
CSVでは、多くの文書化を実施しなければならず、医薬品企業や医療機器企業にとって労力、コスト、時間などの観点から、大きな負担になっていました。この負担から企業はIT化等の技術投資について消極的になっていました。
そもそもCSVにおける文書は、コンピュータシステムの品質保証のためというよりは、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
また、企業が費やしたコンプライアンスコストは薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、新ガイダンスはこれまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなる見込みです。

また新ガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

新ガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。
品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS(ラボデータベース)、LMS(教育管理システム)、EDMS(ドキュメント管理システム)、イベント管理システム(苦情・CAPA管理システム)などが相当します。
なお、製品としての医療機器に搭載されるソフトウェアや医療機器プログラムには適用されません。

新ガイダンスでは、FDAが2003年に発表したリスクベースドアプローチに加えて、クリティカルシンキングという概念も盛り込まれています。
このクリティカルシンキングと呼ばれる概念がCSAの核心となります。

コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。
そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム(例:教育管理システム)などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。
例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。
ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。
また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。

本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
(6/11)【Live配信(リアルタイム配信)】デジタル化対応に向けた医薬品品質システム(PQS)と品質保証部門(QA)の管理戦略と達成手法

(6/11)【Live配信(リアルタイム配信)】デジタル化対応に向けた医薬品品質システム(PQS)と品質保証部門(QA)の管理戦略と達成手法

38,500円(税込)
再生医療等製品を含む医薬品業界は、業界全体として、現在ドラマティックな変革の時期を迎えています。即ち、大規模な工場建設による生産体制から自動化による小規模施設での生産体制への変革へのチャレンジであり、欧米の医薬品企業の多くがデジタル化の発展に伴い関連するGMP等の諸規制への対応が医薬品産業の将来像に強い影響を及ぼすとして注目しています。
産業界に於けるデジタル化への変革への対応モデルに関しては2011年にドイツ技術科学学会‘ACATECH’ (German Academy of Technical Sciences)からIndustry 4.0との名称で発表され企業の組織やカルチャーの変革を含めて議論されていますが、諸規制が多い医薬品業界での対応に関してはISPEよりPharma 4.0としてモデルが提案されています。

再生医療等製品では出発材料等の特殊性から大量生産に向けては繊細な取扱を伴う製造手順が要求され自動化技術に依存する工程が必須となっています。また医薬品分野でも小規模多品目生産や製造コストの削減に向けて連続生産を採用する企業が増加していますが、これらの領域ではコンピュータやITを用いた管理が必須のため広範囲なデータを正確に分析し対応できる仕組みが必要であり、逸脱時での対応を含めて解析されたデータを適切に運用する高度のマネジメント能力が要求されます。そしてその能力は企業の組織構造やカルチャー、即ち医薬品品質システム(PQS)や品質保証部門(QA)の体制に強く依存しています。

日本では今年から施行された改正GMP省令でPQSによるマネジメント体制が要件化されましたが、欧米ではすでに当局査察にてPQSの適切性の不備が指摘されている状況です。

本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

【本セミナーにて得られる知識】
・Pharma 4.0に基づく医薬品産業への完全な移行を可能にする重要な変更点の知識
・ICHガイドラインとPharma 4.0との相関関係の理解
・デジタル化への移行開始への基礎となる医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System; ICH Q10)に関する理解
・デジタル化社会に必須のツールである品質リスクマネジメント(ICH Q9) 、知識管理(ICH Q10)及びデータインテグリティーの理解
・デジタル化に向けた唯一の駆動力はITのインフラ推進であることの理解
・デジタル化の推進に必要なその他の要素に関する認識
(6/21)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】  改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

(6/21)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

35,200円(税込)
 改正GMP省令が公布され、2021年8月1日付けで施行となる。
 PIC/S加盟対応として施行通知レベルで実施を求められていたいわゆる「6つのギャップ」も省令レベルに格上げとなり、厳格な実施が求められることとなった。
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、悪意はなくとも記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本について整理する。

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