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(4/23)これからグローバル開発に携わる方のための 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

49,500円(税込)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。
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(5/26)欧州に学ぶライフサイエンスの 個人情報保護とサイバーセキュリティ

49,500円(税込)
欧州各国・地域では、いわゆる「プラットフォーマー」が、個人データ漏えいに関連して巨額の制裁金を支払うケースが続出する一方、サイバーセキュリティなどライフサイエンス関連規制の欧州域内統一ルール化に向けた動きも加速しています。今回は、EUの事例を元に、医薬品、医療機器、デジタルヘルスといった製品の垣根を越えて、個人情報漏えいやサイバー攻撃被害からライフサイエンスのイノベーション資産を保護する管理策について考察します。
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(5/27)遺伝子治療製品の基礎と製品開発 ≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫

49,500円(税込)
 欧米に遅れをとっていた我が国の遺伝子治療も、昨年来相次いで製品が上市され、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。
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(5/29)<統計の専門家以外の方のための> 事例をふまえた 臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

49,500円(税込)
臨床研究において比較することは最も重要な基本です。
比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
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(5/29)DTx(Digital therapeutics:デジタル治療) 製薬企業の取組みと知財戦略

55,000円(税込)
■第1部:10:30~12:00
『DTx(デジタル医療)における最適な知的財産戦略~広くて強い特許の取得方法~』

近年、医工連携によるオープンイノベーションが推進される中、「デジタル医療」が注目されており、特許出願も増加する傾向にあります。このような「デジタル医療」について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、特許出願の動向を把握したうえで、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、「デジタル医療」に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

■第2部:13:00~14:30
『ヘルスケア業界が抱える課題と新たなフェーズへの挑戦:Digital Therapeutics』

製薬ビジネスは非常に効率が悪い。1 つの新薬を創り出すには約9 ~ 17 年の長い期間と、数百億円以上の高額費用が必要とされる。一方、その成功確率は0.0032% 程度と非常に低いと言われている。医療現場のニーズが高いにもかかわらず、新薬開発の難易度が上がる中、この生産性をいかに効率化していくかが製薬企業にとって大きな課題となっている。
昨今、デジタル技術の進歩により携帯電話や持ち運び可能なデバイスなどによりライフログなど健康にまつわる情報の集約、利活用が進んでいる。デジタルやAI など最新技術を駆使することができれば、製薬ビジネスを根底から変えていくことができるのではなかろうか。
本日は製薬企業がnew modalityの一つとして追及を始めたデジタル治療技術の検討実例を交えながら紹介し、健康に関わる新たな取組みの機会としたい。

■第3部:14:45~16:15

医薬品開発は1990年までの低分子化合物から2000年代の抗体に代表される抗体医薬品,さらに現在は,ゲノム,再生医療といった新たな医薬品,治療がでており,モダリティは大きく変ろうとしている。また,デジタル医薬,治療用アプリのように過去には存在しなかつた医薬品や治療法も多様化してきた。
今回,デジタル医薬の開発にフォーカスして従来の開発と比較して開発の意義とその価値,さらに課題について患者目線で考察する。
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(6/1)海外査察官・サプライヤー対応のための GMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

55,000円(税込)
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー(現ノバルチス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
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(6/15)物質・材料研究におけるデータ科学の活用:基礎と応用 ~マテリアルズインフォマティクスの  基本知識、ツール、最新研究事例~

49,500円(税込)
 本セミナーでは、機械学習の入門的解説、材料研究における活用事例、解析ツール等の解説を行いながら、マテリアルズ・インフォマティクスのアウトラインを示す。無機・有機材料の記述子、(逆)構造物性相関解析、転移学習によるスモールデータからの予測、実験計画法、ディープラーニングの活用等を話題として取り上げる。
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(6/15)クリーンルームの維持管理における 必須知識と実践ノウハウ

49,500円(税込)
 微粒子・カビや微生物制御に関する技術書は多々ありますが、一般論が多く、いざ、実際現場に応用しようとしても、具体的にどうしていいのか、とまどってしまうようなことが多いのではないでしょうか?ましては、企業としての宿命、人がいない。予算がない。さらにノウハウもない。日々ストレスがたまるばかりです。
 特にそのようなことでお困りの方、そしてこれからそういった業務に携われる方々、クリーンルームをはじめとする微生物・微粒子の管理ノウハウについて説明させていただくセミナーです。
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(6/16)相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学

55,000円(税込)
相分離生物学とは、分子と構造から見た物質の科学ではなく、状態と相互作用から見た現象の科学である。
これまで主流だった分子と構造の科学では理解しにくかったさまざまな現象が、相分離生物学の見方によって理解されようとしている。
その生命現象は、転写や翻訳やシグナル伝達などの細胞内にある中心的な現象だけでなく、酵素の本来の反応や、タンパク質のフォールディング、RNAや天然変性タンパク質のあり方、アミロイド仮説の見直しなど多岐に及ぶ。

本講座では、相分離生物学の概略を説明するとともに、このような分野の基盤をなすタンパク質の溶液科学について講演する。
タンパク質の溶解性や凝集の研究は歴史も古く、低分子の添加剤でかなり合理的に制御することができる。このような見方は、食品や医薬品や美容などとの産学連携の研究ともかかわる。また、これから相分離生物学が広がるにつれて新しい計測機器の開発も必要になるだろう。今後のこの分野の可能性について最後に議論する。

◆講習会のねらい◆
新しく誕生してきた相分離生物学の誕生の経緯から現在の状況までを、世界中で報告されてきている最新の成果を用いて説明する。
また、これらの基盤になるタンパク質の凝集や相分離という基本的な現象について説明し、産学連携にどのようにつながるのかを具体的に解説する。

参考文献:『相分離生物学』(東京化学同人)2019年8月

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