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医療機器の薬機法入門セミナー

医療機器の薬機法入門セミナー

33,000円(税込)
医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

33,000円(税込)
 企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization(ISO)9001のQuality management system (QMS)の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。また、Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。また、シックスシグマは、品質マネジメント規格ISO9000シリーズなどを規定するISOのISO13053規格書として公示されており、QMSとの相性も良く経営改善手法の国際規格の一つとして正式に採用されています。
 医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization (ICH) 大阪会議でICH-E6 revision2 (ICH-E6 R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となり、日本においてもJ-GCPに反映され、各社QMS、Risk Based Approch(RBA)、Risk Based Monitoirng(RBM)の本格導入が進んでいる状況です。ただ、製薬会社内だけでのQMS、RBMの本格導入はされたものの、治験実施する医療機関も含めたQMS体制の構築、医療機関における原資料の質及び治験プロセスの見える化などは依然として課題として残り、製薬会社が導入したQMS及びRBMが機能しないケースも見受けられる。さらにQMSの構成要素で重要なIssue Managementについて、Issueが発生した際の課題解決もその場限りであり、CAPAを立てても同じようなIssueが再発するケースも見受けられる。製薬会社として、今後は医療機関ともより連携して、点ではなく線で、線ではなく面でIssueを捉えて、業務におけるIssueの継続的改善を実現する必要がある。
 本講座では、「より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、製薬会社におけるQMS及びRBMの成功事例を紹介して、現状を打破するヒントをつかんでいただくとともに、継続的改善をもたらすLSSを活用した医薬品開発におけるIssue managementを紹介して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。最後に、電子カルテ由来のリアルワールドデータの臨床開発・PMS・データベース研究への利活用について現状と課題をお話します。
DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

33,000円(税込)
近年、デジタル・ネットワーク技術と医療技術との融合・連携による「デジタル医療」が注目されており、画期的な技術が次々に生まれています。第四次医療革命「Medicine 4.0」が進展する中、例えば、飲めるセンサーを内蔵した医薬品が開発され、手術空間をサイバー化した「スマート治療室」などが開発されています。また、アプリで病気の治療を支援する「治療用アプリ」も積極的に開発されています。人工知能を利用したAI創薬も急速に進展しています。
このような新たな技術の開発に伴い、現在、特許出願も顕著に増加する傾向にあります。特許出願は、研究成果に基づいて利益を得るために必要不可欠であり、そのための特許戦略は、企業の将来性を左右する重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような観点から、「デジタル医療」に関する最新の技術動向と特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

33,000円(税込)
近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等 薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
(1/22)≪Live配信(リアルタイム配信)≫ 海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング

(1/22)≪Live配信(リアルタイム配信)≫ 海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング

35,200円(税込)
読み書きはできるけれど、英語のリスニングやスピーキングが苦手という方に、Auditorや査察官に通じやすい発音や英語表現のトレーニングを行います。GMPの知識をお持ちで、グローバルQA監査やベンダー監査、欧米当局査察での英語対応が予定されている方、英語で海外製造所等の監査をする立場にある方に頻出表現を発音から伝授します。
(1/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 ~品質・非臨床を中心に~

(1/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 ~品質・非臨床を中心に~

35,200円(税込)
 我が国の遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。
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(1/26)【Webセミナー(アーカイブ)対応】 【入門編】 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 -データインテグリティも踏まえて-

35,200円(税込)
CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例も交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

◆講習会のねらい◆
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
(1/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>

(1/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>

35,200円(税込)
近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法(医薬品医療機器等法)が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行される予定であり、特許実務に与える影響が懸念されています。

本講演では、このような視点から、2020年・改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
なお、薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、例えば、薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み(パテントリンケージ)が採用されています。さらに、医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、といった点についても懸案になっています。そのほか、薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要です。このような具体的な事例に基づいて、「薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点」について解説します。

<講習会のねらい>
2020年・改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。
(1/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

(1/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

35,200円(税込)
抗体医薬品は効果的な医薬品であるが,製造,充填,輸送,保存,投与時の全てを通して様々なストレスにさらされ,主成分であるタンパク質の変性や凝集が引き起こされる.講演では,抗体医薬品の凝集メカニズムの基礎から、凝集体分析の基礎、凝集を抑制するための処方検討事例を紹介する.

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