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(1/24)【統計が専門でない方のための】 臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ <エンドポイントの決め方・考え方とeffect sizeの見積もり>

43,200円(税込)
臨床研究の計画・実施において、目標症例数の設定は研究の成功/失敗にかかわる重要なポイントの一つです。
本講座では、目標症例数を設定するために必要となる、生物統計学の基礎知識から、臨床研究におけるエンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。
また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。
より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。
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(12/6)<過去の事例・経験からヒントを見つける>GMP監査(内部・外部)技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ

48,600円(税込)
医薬品の製造は2005年の改正薬事法により,他社に全面委託することが可能になりました。そのため,自社製造所はもちろんのこと,委託先製造所のGMPの状況,また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。
従来,原薬の査察はGQP省令で求められていましたが,PIC/Sにより原料(添加剤)や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。

昨今,PMDAの韓国企業の査察で,問題点が発見され当局からの指導,あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また,PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で,海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで,その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが,監査員のレベルがあがれば,そういったリスクを見つける可能性は高まります。

FDAの査察ではデータインテグリティの確認が厳しくなり、FDA査察適合だった日本の製造所に対してもWarning Letterが出されています。日本でもPMDAがその視点で査察行っています。また熊本と和歌山の製造所での偽造/偽証があり、当局は無通告査察の実施と強化を行っています。
今やGMP適合性調査は品質リスクになっています。/契宿覆両鞠Г遅れる、GMP適合性不備の為製品回収になる(原薬だとそれを使った製品の回収)をいかに減らすかが課題になっています。

本講座では,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。30年品質管理/品質保証に携わってきた豊富な経験からの査察のポイントを紹介します。監査では相手先とのコミュニケーションが重要です。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。

<受講後,習得できること>
・医薬品の監査の一般的な知識
・監査の手順
・監査員として業務を遂行する力
・監査において確認すべきリスク項目
・監査におけるコミュニケーション力
・監査員として人として備えておくべき資質

<本テーマ関連法規・ガイドライン>
・GMP/GQP省令
・ICH8,9,10
・PIC/S GMP

<講演中のキーワード>
GMP監査,GMP監査員養成,GMP監査員教育,GMP査察,ICH,リスクマネジメント
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(1/28、29)【2日間コース】 ICH-E6(R2)/GCPリノベーション(刷新)で要求される グローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築 及び有効な運用とプロセス改善

75,600円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験(治験・臨床研究)QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)QMSの本質的理解
・臨床試験(治験・臨床研究)QMSの適合性と有効性
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解
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(1/29)GCTP省令における規制要件と申請上のポイント 及びPMDA査察対応 ― PIC/S GMPとの相違点と 再生医療等の安全性の確保等に関する法律も考慮して ―

48,600円(税込)
 近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品を製造するに当たり、世界に 先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)を2014年(平成26年)11月25日から施行したことにより、PMDAから査察を受けている施設が 多くなっている。
 本講座ではGCTP省令のよる規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を解説する。さらにPMDAによる査察対応について説明する。またPIC/S GMPとの相違点についても触れることにする。
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(10/26)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

43,200円(税込)
Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。
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(11/26)再生医療等製品における 臨床試験・承認申請作成/必要なデータと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

48,600円(税込)
 再生医療は、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、患者が受ける医療の質を向上させるものとして高く期待されている。再生医療の実用化を促進するためには、研究開発の結果として生み出される革新的治療の速やかなアクセスと、安全性・有効性に関する包括的な検証の必要性とのバランスが重要である。
 本講演では再生医療等製品に関し、条件及び期限付承認制度を中心に改正薬事法下における開発戦略について概説したい。
 医薬品医療機器等法が施行されてから約4年が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。
 今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に、技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床開発業務全般について説明させていただきます。
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(11/28)バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえ セルバンク管理と申請書の記載方法

43,200円(税込)
 遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。
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(11/29)医薬品安全性評価のための 臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき

43,200円(税込)
安全性情報の担当者による医薬品安全性評価には臨床検査値が客観データとして利用される。客観性があるが故に、数値自体が意味を持つことになる。また、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。

現在、測定方法は保証されているため変動があった際には、原因が必ず存在する。原因には、生体に由来するものと、検体採取以降の検査プロセスに起因するものがある。生体に由来する原因のなかには、いわゆる「生理的変動」があり、病的な変動と鑑別する必要がある。食生活、運動、検体採取直前までの被検者の行動が検査値に影響を与える。特に血算、血液タンパク、脂質の項目は大きく影響を受ける。検査のプロセスも様々な検査値変動の原因となる。溶血はその最たるもので、カリウム、LDH、ASTが大きく変動する。不適切な運搬保存も変動要因となる。検査の異常値に基づき身体異常の考察を行う際には、上記の要因を把握しておく必要がある。

本研修は、生理的変動と検査プロセスによる検査値変動を整理したうえで、薬物投与に起因する代表的な検査値変動である肝臓関連検査異常と腎臓関連検査異常および血液異常、特に溶血のそれぞれの異常値発現機構と、その結果として出現する身体症状を理解することを趣旨として構成する。
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(11/30)非GLP試験における信頼性確保 <計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>

43,200円(税込)
「申請資料の信頼性の基準」が施行されて21年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により試験の質が向上してきました。
結果として、医薬品の承認申請資料に対する適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の信頼性確保についてどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
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(12/13)日系製薬企業における Medical Affairs 部門の在り方と臨床研究法への対応

43,200円(税込)
本年4月の施行された臨床研究法はこの手の法律としては世界に類がない。
薬機法に相対する法として、製薬会社にはその影響が懸念される。一方で欧米にHQのある外資系製薬企業はMedical Affairs Professionalの養成と普及に入力している。これは日本における医薬情報担当者(副作用収集担当)であるMR 絡みの不祥事Incomplianceを防ぎつつ、営業としてのMRの活動を補完する動きとも言える。
本講演では、臨床研究法の詳細を解説するとともに、製薬企業の臨床研究に対する影響、市販後臨床研究を担って来たのMedical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較を解説したい。

◆講習会のねらい◆
日本における臨床研究部門、メディカルアフェアーズ部門等は調査部門や安全性部門の傘下にあって、市販後の臨床研究の主催や支援、寄付金管理、医師主導試験の支援等に活動して来た。この部門が4月施行の臨床研究法の制約を受ける点は製薬企業の関心事である。
一方で欧米企業の Medical Affairs Professional, Medical Science Liasonと呼ばれる専門家は日本のMRの活動をScienceの面から補完すべく、その育成に力を入れている。薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。

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