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(10/2)再生医療/細胞・組織加工製品開発における 品質/安全性評価と承認取得への要件

49,500円(税込)
 生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
 日本の成長戦略の有望なテーマとして再生医療が注目され、産官学を挙げての取り組みにも関わらず、産業化の進展は、はかばかしくないのが現状である。アカデミアの有望な技術のシーズを企業化し、切望する患者のために、再生医療等製品や新技術を早期に届けるにはどうしたらよいか?その課題解決に向けて、同種間葉系幹細胞製品の開発を通じて修得してきた私たちの経験や本領域で進められている自己細胞製品開発事例の解析を基に、産業化の視点からその解決策を考えたい。
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(10/7)【京都開催】 バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」の まとめ方と品質管理への活用 ~製法変更時の同等性/同質性にも着目して~

55,000円(税込)
遺伝子組換え応用医薬品(バイオ医薬品)では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。
この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。
このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。
更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。
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(10/8)【京都開催】 バイオ医薬品の 「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方 ~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び 工程由来不純物の取扱い~

55,000円(税込)
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。
この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。
この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
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(10/8)【京都開催】 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品における エンドトキシン試験とバリデーションの留意点

55,000円(税込)
 本セミナーでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保におけるエンドトキシン管理の重要性、国際調和されたエンドトキシ試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピット  フォール、問題解決手法やプロセスを学び、当該試験法とその意義、臨床も含めた今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への効率的な活用を図ります。
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(11/6)【京都開催】 洗浄の本質理解と 超音波洗浄の実用知識・ノウハウ

49,500円(税込)
 これまでの洗浄に関するコンサルティング経験から、洗浄に対する取り組みは新素材や新加工・製造技術の進歩に伴い、従来の経験や直観では対応できなくなってきており、洗浄原理の理解を深めることが重要であるといえます。
 本セミナーは、基本的な洗浄を見直す機会として、あるいは洗浄の基本を理解する機会として、物の表面を測定する簡易デモンストレーションを行いながら、洗浄の複雑さと重要事項(ノウハウ)を説明したいと考えます。具体的には、洗浄のメカニズムや基本的な知識についてわかり易く解説するとともに、講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた洗浄のテクニック(水槽設計・製造、ファインバブルの利用、キャビテーションと音響流の最適化技術、洗浄中の表面弾性波測定技術等)、問題解決テクニック、大小各種材料(部品・製品)の表面処理事例等について紹介します。
 また今回は、医療用・真空用・半導体用で洗浄が不十分だったパイプ・チューブ・ホースなどの内部洗浄について、メガヘルツの超音波発振制御技術を利用した精密洗浄方法についても説明します。同手法は、ガラス・樹脂レンズ・真空部品・セラミックなどに対しても有効です。
 超音波の数値化・観察として、メガヘルツの超音波発振制御プローブによる簡易デモンストレーションも行います。
今回のセミナーでは、以下の項目についても詳しく説明します。
?なぜ、ファインバブルが有効なのか? ?ファインバブルをどのように発生するのか? ?どのように超音波洗浄機で利用するのか?
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(9/25)【第2日目:Part2】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方 ~「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」~

54,000円(税込)
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
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(9/27)3極の違いをふまえた国際共同治験の 個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと因果関係評価

48,600円(税込)
日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。
しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に安全性情報の取り扱いについて、3極において特に差異を確認しておくことは意義あることと思われる。
本講座では3極における安全性情報の取り扱いに焦点を当てて留意点を論じたい。
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(9/27)<統計の専門家以外の方のための> 事例をふまえた 臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

48,600円(税込)
臨床研究において比較することは最も重要な基本です。
比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
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(9/30)医薬品製造工場・試験室における 紙データから完全電子化へのプロセス

54,000円(税込)
 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。
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(10/15)東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における 医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

55,000円(税込)
 なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制、変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。

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