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医療機器/体外診断薬企業のための QMS適合性調査対応 基礎講座セミナー

33,000円(税込)
 2014年の薬事法大改正によりすべての医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業者にISO13485をベースとしたQMS省令が適用された。従来製造業を所持していなかった企業、旧QMS省令の第三章のみを適用していた企業、医療機器/体外診断用医薬品業界への新規参入企業にとってQMS省令を正しく把握し、対応するのは非常に大きなハードルとなっている。本講座ではQMS省令が期待しているシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説する。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストも随時実施する。
(6/17)洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

(6/17)洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

35,200円(税込)
第1部 10:30~13:00
『洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』

【趣旨】

 専用設備であっても分解物等のキャリーオーバーが懸念されるので洗浄バリデーションが必要である。また、CHTは放置中の装置の汚染リスクを考慮するもので、天井・床等の非接薬部での交叉汚染リスクを考察する必要がある。残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、そこにはいろんな問題がある。こうした、悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて具体策に提案する。
第2部 13:50~16:30
『サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準』

【趣旨】

 全ての接薬部位の残留量を計測することは不可能であり、結局は特定箇所の部分サンプリングの結果から残留量を推定せざるを得ない。サンプリング場所を間違えると残留を見逃す可能性がある。信頼性(再現性)の高いサンプリング方法の設定だけでなく、接薬表面積をどこまで考慮するかも残留量の計算値に影響する。
 さらに、適切なスワブ材や抽出溶媒を選定しているかを回収率で確認しておく必要もある。このような残留量を測定する上での考慮点と対策を提案する講座である。
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(6/26)【入門編】 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 -データインテグリティも踏まえて-

55,000円(税込)
CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介する。

◆講習会のねらい◆
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
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(6/26)各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の 特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

55,000円(税込)
 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。
(6/29)【Live配信】医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

(6/29)【Live配信】医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

35,200円(税込)
薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品等の開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。
実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。
さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。
つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことのできることは,全てやっておかなければ勝負になりません。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。
続いて,医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき,薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。
さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の見直し
・行政法の全体像の把握
・行政手続法の最低限の知識の習得
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(6/29)【Live配信対応】再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション

35,200円(税込)
再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション活動において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる固有の工程特性を理解することが重要です。本セミナーでは、細胞製造性について解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。
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(9/9)【Live配信有り】動物用医薬品におけるレギュレーション・ 承認申請と最新市場動向

35,200円(税込)
動物用医薬品開発における基本的かつ多角的なレギュレーションについての知識を構築し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。
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(8/8)DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

33,000円(税込)
近年、デジタル・ネットワーク技術と医療技術との融合・連携による「デジタル医療」が注目されており、画期的な技術が次々に生まれています。第四次医療革命「Medicine 4.0」が進展する中、例えば、飲めるセンサーを内蔵した医薬品が開発され、手術空間をサイバー化した「スマート治療室」などが開発されています。また、アプリで病気の治療を支援する「治療用アプリ」も積極的に開発されています。人工知能を利用したAI創薬も急速に進展しています。
このような新たな技術の開発に伴い、現在、特許出願も顕著に増加する傾向にあります。特許出願は、研究成果に基づいて利益を得るために必要不可欠であり、そのための特許戦略は、企業の将来性を左右する重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような観点から、「デジタル医療」に関する最新の技術動向と特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
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(7/9)医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と 滅菌バリデーション実施時の留意点

35,200円(税込)
本講座では、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。
ISO11135が2014年に改訂され5年が経過している現在、設備の新規導入や改修又は製品の追加や変更時のバリデーションが行われていると思います。これらについてここ数年問い合わせの多い項目の対応事例を説明します。
ISO11135には記載のないEOG滅菌の基礎の説明も行います。
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(7/13)医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント~ISO 14971の改訂と市販後安全活動の関係~

35,200円(税込)
 近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。診断機器等の『機械系』に対して、カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは複雑な活動と言えます
本講義では、ISO 14971の改訂を踏まえ、材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと回収事例の分析結果についても解説します。

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