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(1/23)現場の質問/査察指摘から理解する 洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と 査察対応

55,000円(税込)
2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。
これは、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関して、依然として検討すべき重要な課題のあることを示している。
本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法と検討課題など、製造現場が抱える質問を中心に、洗浄バリデーション実施上のポイント、査察と指摘を受けた時の対応について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査経験を元に解説する。
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(1/24)信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応 <ワークショップ:指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ>

49,500円(税込)
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。
そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
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(1/27)医薬品製造工場・試験室における 紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス

55,000円(税込)
 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程と、その後のデータ利用について検討する。
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(1/29)タンパク質薬品生産における 高品質化の細胞構築・生産性向上と CHO細胞の高機能化/工業化

49,500円(税込)
 抗体医薬品の生産・製造は動物細胞培養技術を基盤としており、特に、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞はプラットフォーム細胞としての地位を確立している。本講座では、CHO細胞を中心にタンパク質生産に関連する細胞内プロセスと細胞の高機能化手法や培養について、報告例を交えて紹介する。
 我々ちとせグループは、CHO細胞を用いたタンパク質性医薬品(試薬含む)の発現細胞株およびセルバンク構築に関する受託開発サービスを提供しています。とくに、生産性に優れたCHO-MK細胞を中心としたChitose Super (CS) CHO expression systemによって、わずか4日間の短い培養期間で、5 g/L以上の抗体産生量を示す細胞株の樹立を可能としています。本講座では、細胞株樹立に関する技術プラットフォームおよび要素技術を紐解いてご説明いたします。
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(1/30)GCP領域における CSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点

55,000円(税込)
ICH E6(R2)でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。
本講座では、GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおいて、データインテグリティを確保するうえで、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや文書管理システムなどの実例を交えながら、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・データインテグリティの要件
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
 ・電磁的記録・電子署名規制要件
といったポイントについて、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。
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(1/31)E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における 国内外最新動向・要件と試験・評価の実際

55,000円(税込)
 近年、医薬品、シングルユースシステムで使用されるバック、食品衛生法改正に伴う食品用器具・容器包装において使用されるプラスチックからのE&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物の問題がクローズアップされている。それらの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を紹介する。
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(11/22)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)の考え方と手法

49,500円(税込)
Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCRO(Contract Research Organization、開発業務受託機関)に対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。
Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。
どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。企業治験では医療機関における臨床データ収集とそのモニタリングの業務をCROに委託することが一般的になっていますが、今回のR2で新たに追補されたクオリティ・マネジメント等の新しい考え方、要求事項が委託先CROにおいて適切に実装・実行されているかどうかを監督する必要も生じてきました。治験依頼者がCROの業務を効率よく監督し、同時にCROの成果を最大限に発揮させるためには、どのようなポイントに注目すればよいかを議論し、具体的な手順に落とし込むヒントをご提示します。
一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に
要求し続けているものです。治験責任医師と院内スタッフの関係性にも新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
医薬品の承認申請で最も重要である臨床データを作成する医療機関が、データ品質確保のために求められる要件とトピックスを紹介し、Part 1ます。
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(11/25)バイオ医薬品の 「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方

55,000円(税込)
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。
この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。
この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
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(11/26)臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

55,000円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。
また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、
 ・QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?
 ・PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?
 ・逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?
 ・本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?
等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、
以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験QMSの本質的理解
・臨床試験QMSの適合性と有効性
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解
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(11/27)試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと 指摘事項対応

49,500円(税込)
2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めているところであるが、2019年8月MA社が製造記録を偽造して業務停止命令を受けたこと又M社で2019年7月の社内調査で試験用溶液で間違いを見つけたことから、PMDAと都道府県は国内でのGMP適合性調査を一層厳しく実施しているところである。
特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PMDAからのGMP適合性実地調査(査察)を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

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