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(3/25)【第1日目:Part1】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方 〜「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」〜

48,600円(税込)
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
バイオ特有の製造方法(培養・精製)並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。
また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

<講習会のねらい>
・なぜ、欧米での申請で義務付けられるマスターバッチレコードが提示できないのか?
・なぜ、QbDのデザインスペースのような社内変更手続きだけで
 容認されるような記載もしくは軽微変更プロセスが可能な記載を申請者は好むのか?
・工程由来不純物はどのように管理すべきか?
・バッチ混合の妥当性説明はどのようにするのか?
・なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか?
・常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか?
・バイオ医薬品にとってのリスクマネージメントとは何か?
・スケールアップのリスクはあるのか?
・原薬の製法変更を行った場合の製剤での同等性確認はどこまで必要なのか?
・なぜ、「規格及び試験方法」に合致しただけでは、同等であると説明できないのか?
・申請時に本生産設備での実測結果が提示できないときは・・・?
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(3/26)タンパク質溶液の凝集と液-液相分離

48,600円(税込)
タンパク質は水溶液中で凝集しやすい性質があり、バイオ医薬品の応用などで課題になることが多いです。また、タンパク質は本質的に集まりやすい性質があり、最近では細胞内にある液-液相分離の現象の発見と新しい生命現象との関連が取りざたされています。

本講演では、タンパク質の溶液状態のメカニズムと制御について紹介したい。まず、タンパク質の不溶性凝集のメカニズムから、凝集をふせぐさまざまな低分子の仕組みまでの基本的な事項を紹介いたします。続いて、高分子を利用するタンパク質の機能制御や濃縮などの応用をお話しします。最後に、細胞内にある液-液相分離の現象について、プリオンやFUSなどの液-液相分離の仕組みや、細胞内オーガナイザーとしての液-液相分離の仕組みと最近のトピックを紹介します。

◆講習会のねらい◆
タンパク質の溶液状態に関して研究している講演者が、タンパク質の凝集の仕組みや、凝集を制御する溶液のデザイン、生命科学でトピックになっている液-液相分離に関して、基本的な事項からお話しいたいます。
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(3/26)【第2日目:Part2】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方 〜「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」〜

48,600円(税込)
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
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(3/28)GMP省令改正をふまえた 医薬品の変更管理(軽微・一変)マネジメントとQAの役割

48,600円(税込)
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関の記載と詳細な製造方法記載&MF制度がスタートした。それにより、それまでは品質&GMPに注意を払っていれば良かったのが、軽微変更/一変申請事項のレギュレーション対応が必須になった。この対応を行っていないと、製品回収&欠品が生じる。実際、当局は製造販売承認書の齟齬が見つかると製品回収を指導している。

GMP省令改正案でも製造販売承認書の不備の責任を製造販売会社だけでなく、製造所の責任とする方向である。そのためには変更管理時には品質の視点だけでなくレギュレーション対応が求められる。かつ製造販売会社と製造所との連携強化もうたわれている。その責任を製造所のQAに求めている。その視点からもQAの強化が盛り込まれている。

品質トラブルは3H(初めて、変更、久しぶり)に起きると言われている。本セミナーでは変更管理を取り上げ、その関連する知識と実際の事例から学び、変更管理の稚拙な判断で品質問題を発生しないための基礎知識と品質トラブル事例を紹介しながら品質トラブルを未然に防ぐ施策を紹介する。知識は実際の事例で活用して初めてその知識の活用方法を知ることができる。多くの事例を紹介しながら、知識の活用の方法についても紹介する。

<習得可能な事項>
・GMP省令改正骨子
・変更管理
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを知る
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
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(3/28)医薬品研究者のための バイオ医薬品の特許調査と特有のポイント

48,600円(税込)
製薬企業のバイオ医薬品研究者をメインの対象に、バイオ医薬品に関連する特許制度の基礎から、
特許戦略構築のための調査方法に関して具体的な例を挙げて説明します。

◆講習会のねらい◆
バイオ医薬品に関連する特許制度を理解するとともに、特許戦略立案のための特許調査の手法と考え方を理解する。
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(3/29)【Webセミナー】細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門

48,600円(税込)
 細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか?これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。また、細胞バンクが利用者から日常的に受け付ける質問や疑問を紹介するとともに、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。
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(3/29)グローバル監査・海外当局査察を意識した 臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

43,200円(税込)
グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2)を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

<講習会のねらい>
FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録について、海外当局査察やグローバル監査の視点から解説します。
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(3/29)≪新人/新規配属社員でもわかる≫ 細胞培養の研究・開発・製造現場で 「知っておくべき基礎知識・技術」と 「確実に知っておきたい品質管理手法」 超入門 1日速習講座

48,600円(税込)
 細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか?これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。また、細胞バンクが利用者から日常的に受け付ける質問や疑問を紹介するとともに、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。
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(5/16)[京都開催] これから対応する方のためのやさしいER/ES・CSV入門

48,600円(税込)
 ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。
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(4/16)【京都開催】 バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえた セルバンク管理と申請書の記載方法

43,200円(税込)
 遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。

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