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医療機器の薬機法入門セミナー

医療機器の薬機法入門セミナー

33,000円(税込)
医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

33,000円(税込)
 企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization(ISO)9001のQuality management system (QMS)の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。また、Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。また、シックスシグマは、品質マネジメント規格ISO9000シリーズなどを規定するISOのISO13053規格書として公示されており、QMSとの相性も良く経営改善手法の国際規格の一つとして正式に採用されています。
 医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization (ICH) 大阪会議でICH-E6 revision2 (ICH-E6 R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となり、日本においてもJ-GCPに反映され、各社QMS、Risk Based Approch(RBA)、Risk Based Monitoirng(RBM)の本格導入が進んでいる状況です。ただ、製薬会社内だけでのQMS、RBMの本格導入はされたものの、治験実施する医療機関も含めたQMS体制の構築、医療機関における原資料の質及び治験プロセスの見える化などは依然として課題として残り、製薬会社が導入したQMS及びRBMが機能しないケースも見受けられる。さらにQMSの構成要素で重要なIssue Managementについて、Issueが発生した際の課題解決もその場限りであり、CAPAを立てても同じようなIssueが再発するケースも見受けられる。製薬会社として、今後は医療機関ともより連携して、点ではなく線で、線ではなく面でIssueを捉えて、業務におけるIssueの継続的改善を実現する必要がある。
 本講座では、「より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、製薬会社におけるQMS及びRBMの成功事例を紹介して、現状を打破するヒントをつかんでいただくとともに、継続的改善をもたらすLSSを活用した医薬品開発におけるIssue managementを紹介して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。最後に、電子カルテ由来のリアルワールドデータの臨床開発・PMS・データベース研究への利活用について現状と課題をお話します。
DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

DTx(デジタル医療)の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点セミナー

33,000円(税込)
近年、デジタル・ネットワーク技術と医療技術との融合・連携による「デジタル医療」が注目されており、画期的な技術が次々に生まれています。第四次医療革命「Medicine 4.0」が進展する中、例えば、飲めるセンサーを内蔵した医薬品が開発され、手術空間をサイバー化した「スマート治療室」などが開発されています。また、アプリで病気の治療を支援する「治療用アプリ」も積極的に開発されています。人工知能を利用したAI創薬も急速に進展しています。
このような新たな技術の開発に伴い、現在、特許出願も顕著に増加する傾向にあります。特許出願は、研究成果に基づいて利益を得るために必要不可欠であり、そのための特許戦略は、企業の将来性を左右する重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような観点から、「デジタル医療」に関する最新の技術動向と特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー

33,000円(税込)
近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを
推奨している。さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの
最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、
バイオバーデン管理等 薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
(3/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 無菌医薬品包装の完全性評価

(3/2)【Live配信(リアルタイム配信)】 無菌医薬品包装の完全性評価

35,200円(税込)
 2021公告に向けて第十八改正薬局方が審議されおり、本改正では参考情報に「無菌医薬品包装の完全性評価」、「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載予定となっている。上記の改正によって現在、包装に関連する関心が高まっている。そこで本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥(漏れ孔)を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説する。
(3/11)【Live配信(リアルタイム配信)】  製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処 【 米国ANDA訴訟に備える 】

(3/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処 【 米国ANDA訴訟に備える 】

35,200円(税込)
製薬企業は、多額の投資をして医薬品を研究開発し製品ができると上市します。医薬品販売の権利を守り売上を確保するためには、特許の取得が必要ですが、特許は取得するだけでは権利を守ることはできません。医薬品の場合、製品を守るための特許の数は機械などに比べるととても少なく、市場を守るためには取得した特許権を適切に行使しなければならず、特許の壁をいかに乗り越えるかは経営にとって重要な課題です。
特許侵害訴訟で対象となる製品の開発に関係する研究者が、自身と自身の研究と特許権利保護における関わりを理解しているかは、訴訟の進行に大きな影響を与えます。
将来の特許訴訟に備えて、研究者の日々の業務に欠かせない視点と行動は何か。医薬品市場の大きい米国で実施されるANDA訴訟を中心に解説します。

<講習会のねらい>
主に製薬企業の研究者が知っておきたい特許権利行使の実情をANDA訴訟を事例としてとりあげ、将来の訴訟に備えるための対策等について知識を深めます。
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(3/16)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 日米欧同時申請を見据えた グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

35,200円(税込)
医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。
(3/19)【Live配信(リアルタイム配信)】  製薬業界の新しい戦略 –R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革– <デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>

(3/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 製薬業界の新しい戦略 –R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革– <デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>

35,200円(税込)
2020年にパンデミックが発生し、ここまで世界中に影響を及ぼす可能性があったことを誰が予測できたでしょうか。製薬業界にも例外なく影響を及ぼしました。例えば新しいワクチン開発と承認には通常10年以上かかりますが、ファイザー/ BioNTechやModelnaは数ヶ月で当局から承認を得ており、Covid-19のmRNAワクチンは、“パンデミックパラダイム”後、既にヒトに接種されています。また医薬情報担当者はダイレクトマーケティングを行い、病院で正確な医薬品情報を医師へ提供することが主流でした。パンデミック後、医師は医薬情報担当者にアクセス制限を課しています。また、このパンデミックは、患者がより簡単に医療を受けられるようにする遠隔医療の有用性を促進しました。

現在のデジタルテクノロジーの進歩により、モバイルデバイスからライフログなどの健康関連データを作成および分析することができるようになりました。 AIは、このような何百万ものヘルスケアデータの分類に優れているため、最先端のテクノロジーを駆使することにより、with/after CORONA時代のヘルスケアニーズを満たす製薬ビジネスの新しい仕組みを再構築しなければならないと信じています。

本日は、製薬会企業が新しいモダリティの一つとして研究・開発を始めたデジタル治療(DTx)と、Covid-19を含む感染症を重点領域とするシオノギの事例を通じて私たちの取り組みを紹介します。本日の発表を、日本発のヘルスケアサービス提供の参考としてご利用いただければ幸いです。

<講習会のねらい>
情報共有
非競争領域での協同、連携機会
ビジネスマッチング
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(3/26)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と 分析法バリデーションの実施方法

35,200円(税込)
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

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