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(11/6)【京都開催】 洗浄の本質理解と 超音波洗浄の実用知識・ノウハウ

49,500円(税込)
 これまでの洗浄に関するコンサルティング経験から、洗浄に対する取り組みは新素材や新加工・製造技術の進歩に伴い、従来の経験や直観では対応できなくなってきており、洗浄原理の理解を深めることが重要であるといえます。
 本セミナーは、基本的な洗浄を見直す機会として、あるいは洗浄の基本を理解する機会として、物の表面を測定する簡易デモンストレーションを行いながら、洗浄の複雑さと重要事項(ノウハウ)を説明したいと考えます。具体的には、洗浄のメカニズムや基本的な知識についてわかり易く解説するとともに、講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた洗浄のテクニック(水槽設計・製造、ファインバブルの利用、キャビテーションと音響流の最適化技術、洗浄中の表面弾性波測定技術等)、問題解決テクニック、大小各種材料(部品・製品)の表面処理事例等について紹介します。
 また今回は、医療用・真空用・半導体用で洗浄が不十分だったパイプ・チューブ・ホースなどの内部洗浄について、メガヘルツの超音波発振制御技術を利用した精密洗浄方法についても説明します。同手法は、ガラス・樹脂レンズ・真空部品・セラミックなどに対しても有効です。
 超音波の数値化・観察として、メガヘルツの超音波発振制御プローブによる簡易デモンストレーションも行います。
今回のセミナーでは、以下の項目についても詳しく説明します。
①なぜ、ファインバブルが有効なのか? ②ファインバブルをどのように発生するのか? ③どのように超音波洗浄機で利用するのか?
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(7/22)アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

43,200円(税込)
アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。
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(7/29)バイオ医薬品における 試験方法の設定,精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明 及び分析法バリデーションの実施方法

48,600円(税込)
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

◆講習会のねらい◆
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
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(7/29)データインテグリティ指摘をふまえた スプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション

48,600円(税込)
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

効率的なバリデーション実務は、以下の実務文書を用いて具体的に説明する。
• 『バリデーション規定(バリデーションマスタープラン)』
• 『バリデーション文書のひな形』
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
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(7/30)≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と それらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

43,200円(税込)
 近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。この講座では、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。
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(7/30)製造承認書における齟齬防止対策と齟齬時の対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目中、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書提出などの行政指導を行った。しかし、「二度と齟齬をきたしません」と約束しているが齟齬が生じている。そのため、当局の査察では製造販売承認書との齟齬の有無にも重点を置き、無通告査察を開始、強化を行っている。
そのような状況下、某原薬メーカーにおいてMF/製造販売承認書に記載のない海外原薬が使用され、製造・業務停止の処分があったが、その原薬を使用した製品は回収にはならなかった。GQP省令は原薬メーカーをきちんと指導する製造販売業者の責任を問うており、一斉点検で不備があった製販は顛末書で「二度と起こしません。毎年、製造販売承認書と実際の齟齬を確認します」と約束している。このケースは、その約束が果たせなかったことにもなる。
GMP省令改正では製造販売承認書との齟齬防止がGMPでの要求事項に加えられる予定である。齟齬をどのようにすれば防ぐことができるか。そのために製造に関する一変申請/軽微変更をよく理解し対策する。そしてどのような齟齬が起きているかの実態を理解しそれが自社にないかどうかを確認することが必須になる。
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(7/31)再生医療等製品開発のための 生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説

43,200円(税込)
 再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、低分子医薬品や医療機器の開発にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
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(7/31)国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門 ≪日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書・会話≫

48,600円(税込)
 医薬品の臨床開発において国際共同試験の試験は一般的となり、従事する者の英語力も向上しているが、その一方で翻訳やコミュニケーション上の問題点も増加している。
 本講座では国際共同試験の実施時に汎用される基礎的な英語表現例、業界に独特な表現例と、日本人が間違いやすいポイントを紹介する。また専門文書の翻訳では業界独特の表現を科学的かつ独自の視点から解説する。
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(8/26)医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

54,000円(税込)
医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。
安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。
規格の設定(出荷時規格)と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。
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(8/28)医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた 医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門 ≪データベースの特徴・種類、組み合わせ、統合≫

48,600円(税込)
 近年、レセプトデータ等のリアルワールドデータの利活用が進んでいる。本講演では、リアルワールドデータによる科学的なエビデンス創出のための研究手法を概説し、事例紹介により、データベース取得から結果を得るまでの手順や解析プロセスを紹介する。また、臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説する。

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