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(9/21)グローバル監査・海外当局査察を意識した 臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

43,200円(税込)
グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2)を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

<講習会のねらい>
FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録について、海外当局査察やグローバル監査の視点から解説します。
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(9/25)<FDAの査察指摘ファクトにもとづく> 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用と データインテグリティ対応

48,600円(税込)
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
•管理や運用に問題があるとデータインテグリティ不適合との警告を受けることがある
•年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートが指摘を受けることがある
•バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
•適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
•CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
•カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
•URSの書き方が判らない
•FSやDSに何を書けばよいか判らない
•結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
•再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
•当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

<講座の主旨>
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、スプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
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(9/26)バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における 生物由来原料基準の要件とその対応

43,200円(税込)
 再生医療等製品は原材料として細胞やウイルスを、さらその培養や調製には様々な生物由来原材料を用いており、常に病原微生物の混入リスクが存在する。一方で、製品の特質上製造過程に過酷な生成・滅菌工程を組み入れることがほぼ不可能なため、コンタミネーションリスクは可能な限り製造の上流で管理しなければならない。そのための管理基準として存在するのが生物由来原料基準であり、本講義ではその意味するところと運用上留意すべきポイントを解説する。
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(9/27)日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた 英文メディカルライティング入門 ≪メリハリのあるドキュメント・医学論文の作成・コツ≫

48,600円(税込)
 製薬業界では内資系、外資系を問わず、英語による医薬品開発関連文書の作成ニーズが急速に増大し、それに伴ってメディカルライターの英文作成スキルの向上が重要課題になっています。医薬品は科学技術のかたまりといっても過言ではありません。本セミナーでは、サイエンスに基づく文書作成のあり方を理解した上で、英語による文書作成のノウハウを学んでいただきます。今回は、近年重要性が広く認識されるようになりました英語による論文作成についても解説します。
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(9/28)<QCとQAの人は知っておきたい> 医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査 〜統計的な考え方も含め〜

48,600円(税込)
サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。

PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になる。30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。

PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本のOC曲線、JISZ9015のAQLの設定の仕方に関係する基礎知識を学ぶ場として、QCとQAの人にはぜひ知っておきたい。事前のご質問を歓迎します。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理、JISZ9015、AQL、α/βの誤り
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(10/16)医薬品製造における 変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応

48,600円(税込)
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関の記載と詳細な製造方法記載&MF制度がスタートした。それにより、それまでは品質&GMPに注意を払っていれば良かったのが、軽微変更/一変申請事項のレギュレーション対応が必須になった。この対応を行っていないと、製品回収&欠品が生じる。実際、当局は製造販売承認書の齟齬が見つかると製品回収を指導している。

原薬製造所、委託先の品質トラブルも製造販売会社の責任になっている。そのため、逸脱発生時や変更管理時の稚拙な対応により問題を大きくしてしまうことがある。その対応は先ずは軽微変更/一変申請の仕組みを知ること、それを実際の事例からどのように問題が大きくなるかを知ることである。過去の失敗事例を知り、対応していると7割は防ぐことができると言っている先生もおられる。その通りだと実感している。

変更管理では、品質の確認、バリデーション実施、安定性確認をどこまで行うかだけでなく、その変更が軽微変更/一変申請事項に関係するかの判断も必須になり、その判断ミスは製品回収や欠品リスクを高める。
本セミナーでは逸脱と変更管理を取り上げ、その関連する知識と実際の事例から学び、逸脱を適切に対応することと、変更管理の稚拙な判断で大きくしないことを事例を紹介しながら説明する。

【習得可能な事項】
・逸脱管理
・逸脱発生時の対応
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを知る
・変更管理
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
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(10/17)[京都開催] <FDA査察200件の指摘ファクトに基づき> データインテグリティの本質を徹底理解し、 製造とラボにおける応用力を習得

48,600円(税込)
FDA査察において製造に対するデータインテグリティ指摘が目立ちはじめてきた。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造におけるデータインテグリティ対応も進める必要がある。ラボにおけるデータインテグリティ指摘は定型化してきたが、製造においては機器/装置の多様性のためFDAの指摘内容は様々である。

本講座では、FDA査察200件におよぶ指摘ファクトにより、データインテグリティの本質を徹底理解していただく。
そのうえで、以下の実務対応解説をとおして応用力を身につけていただく。

◎ ラボにおける実務対応
◎ 紙記録の実務対応
◎ 製造における実務対応

【本講座の流れ】
•データインテグリティの基礎
•ラボにおけるFDA査察指摘事例の紹介
•製造におけるFDA査察指摘事例の紹介
•PMDAの指摘動向
•各極ガイダンスのポイント紹介
•実務対応の解説

また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
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(10/18)[京都開催] 医薬品工場における原価マネジメント <原価計算・原価情報活用と製造原価低減への取り組み>

48,600円(税込)
超高齢化社会を迎えて増加一方の医療費を抑制するため、薬価制度改革が進められており、毎年薬価改定や長期収載品薬価の大幅引き下げなど、薬価の引き下げ圧力が益々強まっている中、製薬メーカーとして適正な利益を確保していくためには更なる製造原価低減に取り組むことが必須となってきています。
製造原価低減に取り組むうえで重要なのは、製造原価計算における数値の持つ意味を正しく理解し、活用し、原価低減活動の目標設定や評価につなげていくことです。
本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎を練習問題も交えながら解説し、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方のポイント、原価情報の活用については事例を交えながら考察します。

<講習会のねらい>
・医薬品産業のおかれている環境と原価マネジメントの必要性
・医薬品の製造原価計算を理解する
・原価低減活動を進めるうえでのポイント
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(10/26)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

43,200円(税込)
Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。
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(10/30)医薬品研究者のための実験計画と 適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方

48,600円(税込)
医薬品の研究は、資源(時間、費用など)がかかります。また、要した資源に見合うだけの成果(結果)を得ることが重要です。しかしながら実際には、さほどの精度が必要ないにも関わらず不必要にサンプルをたくさん用意したり、効率の悪い実験計画をたてたり、ひどい場合は、結果に交絡が含まれたため結果を正しく解釈できずやり直しを余儀なくされたり、といったことが起こりがちです。こういったことを回避し、効率よく実験を進めるための計画の方法を本講座ではご紹介致します。

◆講習会のねらい◆
本講座では、実験計画法とサンプルサイズの設計で最低限必要な基礎知識を徹底的に解説します。また、具体的な事例をExcelの使い方も含め豊富に紹介し、すぐに応用できる即戦力を身につけます。

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