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(8/30)有害事象名/副作用名の適切な用語選択と臨床検査値・病態・進行状況による違い

43,200円(税込)
安全性情報の担当者が、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。

臨床検査値は客観データであるため、数値を示すことで意義を果たす。しかし、臨床現場で議論を行う際には、慣用的に「肝機能が上がった」「BUNCREが上がった」などの表現が用いられる。ここで「肝機能が上がった」は肝胆道系の検査データが異常高値を指していることが多い。
肝胆道系の検査項目には大きく2つに分けられる。肝細胞のダメージマーカーとしてAST、ALTが高値となっている場合に「肝機能が上がった」と表現する場面、肝臓の機能マーカーとして使用される場合のアルブミンやアンモニアなどがあり、これらはどちらが異常となっても、『肝臓の機能』は上がっておらず、下降していることが多い。

本研修は有害事象を判定するためにしばしば利用される検査項目について、1)臓器の軽度〜重度ののダメージによる変動、 2)臓器の機能が損なわれた状態を反映するなど、検査結果が意味することを理解し、適切に用語を選択できるようになることを目的とする。
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(9/21)グローバル監査・海外当局査察を意識した 臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

43,200円(税込)
グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2)を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

<講習会のねらい>
FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録について、海外当局査察やグローバル監査の視点から解説します。
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(9/25)<FDAの査察指摘ファクトにもとづく> 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用と データインテグリティ対応

48,600円(税込)
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
•管理や運用に問題があるとデータインテグリティ不適合との警告を受けることがある
•年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートが指摘を受けることがある
•バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
•適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
•CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
•カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
•URSの書き方が判らない
•FSやDSに何を書けばよいか判らない
•結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
•再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
•当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

<講座の主旨>
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、スプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
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(9/26)バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における 生物由来原料基準の要件とその対応

43,200円(税込)
 再生医療等製品は原材料として細胞やウイルスを、さらその培養や調製には様々な生物由来原材料を用いており、常に病原微生物の混入リスクが存在する。一方で、製品の特質上製造過程に過酷な生成・滅菌工程を組み入れることがほぼ不可能なため、コンタミネーションリスクは可能な限り製造の上流で管理しなければならない。そのための管理基準として存在するのが生物由来原料基準であり、本講義ではその意味するところと運用上留意すべきポイントを解説する。
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(9/27)日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた 英文メディカルライティング入門 ≪メリハリのあるドキュメント・医学論文の作成・コツ≫

48,600円(税込)
 製薬業界では内資系、外資系を問わず、英語による医薬品開発関連文書の作成ニーズが急速に増大し、それに伴ってメディカルライターの英文作成スキルの向上が重要課題になっています。医薬品は科学技術のかたまりといっても過言ではありません。本セミナーでは、サイエンスに基づく文書作成のあり方を理解した上で、英語による文書作成のノウハウを学んでいただきます。今回は、近年重要性が広く認識されるようになりました英語による論文作成についても解説します。
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(9/28)<QCとQAの人は知っておきたい> 医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査 〜統計的な考え方も含め〜

48,600円(税込)
サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。

PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になる。30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。

PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本のOC曲線、JISZ9015のAQLの設定の仕方に関係する基礎知識を学ぶ場として、QCとQAの人にはぜひ知っておきたい。事前のご質問を歓迎します。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理、JISZ9015、AQL、α/βの誤り

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