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(1/28、29)【2日間コース】 ICH-E6(R2)/GCPリノベーション(刷新)で要求される グローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築 及び有効な運用とプロセス改善

75,600円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験(治験・臨床研究)QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)QMSの本質的理解
・臨床試験(治験・臨床研究)QMSの適合性と有効性
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解
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(1/29)GCTP省令における規制要件と申請上のポイント 及びPMDA査察対応 ― PIC/S GMPとの相違点と 再生医療等の安全性の確保等に関する法律も考慮して ―

48,600円(税込)
 近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品を製造するに当たり、世界に 先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)を2014年(平成26年)11月25日から施行したことにより、PMDAから査察を受けている施設が 多くなっている。
 本講座ではGCTP省令のよる規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を解説する。さらにPMDAによる査察対応について説明する。またPIC/S GMPとの相違点についても触れることにする。
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(1/31)≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と それらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

43,200円(税込)
 近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。平成30年度診療報酬改定においても制度的及び実質的に評価に大きく影響を及ぼす可能性が高い事項の変更が数多く行われ、来年度以降を見据えた国での議論でも多くの論点が取り上げられている。このような業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。この講座では、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。
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(1/31)【FDA査察指摘ファクトにもとづく】 スプレッドシートの合理的バリデーションと データインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

48,600円(税込)
■講座の背景
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
 ・使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
 ・年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
 ・バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
 ・どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・バリデーションに多大な工数を要している
 ・カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・URSの書き方が判らない
 ・FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 ・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
 ・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
 ・データインテグリティ要件
 ・FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
 ・PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
 ・『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』
 ・『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
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(2/15)<様々なケーススタディー解説から学ぶ> グローバルでの副作用の読替基準と 3極の因果関係評価基準の違い

43,200円(税込)
新医薬品の国際開発が進む中、欧米・アジアを含め、安全性情報の取り扱いには苦慮することが多い。
『治験安全性最新報告(DSUR)』がICH(E2F)でもトピックとして取り上げられて、市販品の『定期的安全性定期報告(PSUR)』と統合されることにより、今後は臨床開発段階から市販後に至る製品のライフサイクルを通じて一貫した安全性情報の収集、評価、提供、保存が行われるであろう。この状況に対応するためには、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることが必要である。

本講座では、有害事象における3要件(重篤性、因果関係、予測性評価)を復習しつつケーススタディを示しながらグローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違いについてまとめたい。

◆講習会のねらい◆
本講座では、有害事象における3要件(重篤性、因果関係、予測性評価)について解説し、実際の症例を検討することによって日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることをねらいとしている。
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(2/21)ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた 臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点と CSV・信頼性保証

48,600円(税込)
データインテグリティは、「すべてのデータが、データのライフサイクルを通して、完全で、一貫性があり、正確であることの程度」と定義されています。GCP領域においても「治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取り扱い及び保存しなければならない」ことから、ICH E6(R2)でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。

データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。

本講座では、GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおいて、データが完全で、一貫性があり、正確となるようにするためのポイントを、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

<講習会のねらい>
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・データインテグリティの要件
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
 ・電磁的記録・電子署名規制要件
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。
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(2/25)EU GVP Module I 要求における QMSの構築及び運用(CAPAの立案・遂行)

43,200円(税込)
QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない、QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成の方法を紹介する。

<講座のねらい>
QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成についての実際についての知識を得る。
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(2/25)GMP/GQPにおける QA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント

48,600円(税込)
QAの願いは、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。先ずはQA担当者の質を高めることである。
本セミナーでは、30年の経験から学んだノウハウを次世代のQA担当者に伝えたい。

これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。
盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。

【受講後,習得できること】
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・製造販売承認書との齟齬防止
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る

【講演中のキーワード】
GMP,教育訓練、品質保証、偽造防止、SOP、Quality Culture、品質トラブル事例
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(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ = GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =

48,600円(税込)
2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明された。そのなかで、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
 •文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 •データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
具体的には、条文案に以下が明記された。
 •「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること(図1参照)

またデータインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、下記情報から抽出して解説する。
 •FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス
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(2/27)アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

43,200円(税込)
アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

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