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(2/21)<ニューロテクノロジーへ!> 脳波の計測とその応用・利用技術の最前線

44,000円(税込)
 脳の中には自分でも知らない無意識の情報がたくさんあります。この情報にアクセスすることは自分でも難しいのですが、脳波を使えば、その一部にアクセスすることができます。脳波には100年近い歴史があり、この無意識の情報にアクセスすることを目指した基礎研究が数多くあります。
 私は、この無意識の情報にアクセスできるという事実は様々な産業に応用できると考えており、過去の基礎研究の成果を元に、実際に産業応用につなげることを目指して研究開発を行っています。例えば、日本人が聞き分けることが苦手な「right」と「light」の違いを脳は無意識的に聞き分けており、特定の脳波を強化することで、日本人でも聞き分けることができるようになります。
 本セミナーでは、脳の計測方法の基礎から、このような、無意識情報の可視化技術について及び、これを実現するためのウェアラブル脳波計について紹介します。
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(2/26)無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い

49,500円(税込)
 近年,シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等により,シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは,交差汚染リスク回避,洗浄・滅菌に係わる作業の省略(作業効率化)及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化(初期投資費用の削減),使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用(フレキシビリティ)なども挙げられる。
 一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達など,従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。
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(2/27)医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

49,500円(税込)
 技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。
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(3/10)―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ― バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

44,000円(税込)
酵素などの生体認識素子をデバイス素子として用いる「バイオセンサ」について、新たなアイデア発想により開発した「ウエアラブルデバイス」、「キャビタス(体腔)センサ」、「生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ(イメージング)」さらには「アクチュエータ」、「人工臓器」について紹介し、今後の先制医療への応用も含めて解説する。
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(3/25)ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

55,000円(税込)
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
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(3/26)医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

55,000円(税込)
2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。
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(3/30)医療機器における薬事規制対応

55,000円(税込)
開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。

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