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(7/25)最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、 ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —

43,200円(税込)
 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。
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(8/27)ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

48,600円(税込)
 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

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