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(1/18)医療機器における生物学的安全性試験の 実施と申請/評価の進め方

48,600円(税込)
 医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、国内では薬食機発0301第20号(平成24年3月1日通知)が有効です。
海外では、ISO 10993シリーズの基本である10993-1が2018年8月に改訂されました。
 また、2016年6月には、FDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
現行の国内の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説するとともに、ISO 10993-1の改訂内容の概要とFDAガイダンスを含めた3極の比較の概要を紹介します。改訂が行われた場合は最新の情報をお伝えするように努めます。
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(2/18)ISO・FDA査察に対応する 医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

48,600円(税込)
 医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置(CAPA)も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

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