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(10/7)【京都開催】 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、 ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —

49,500円(税込)
 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。
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(10/29)中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

55,000円(税込)
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
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(11/25)新QMS省令に追加される要求事項対応と QMSの見直し、システム再構築

49,500円(税込)
 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。
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(11/26)医療機器の 設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる 統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

55,000円(税込)
 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。
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(12/12)匂いセンシングの基礎と高感度化 および応用展開と今後の展望

44,000円(税込)
 ケミカルセンサ、バイオセンサの基本原理について述べた後、半導体ガスセンサの匂い計測事例、また、表面プラズモン共鳴バイオセンサを用いた匂い検知について、原理、表面作製、選択性の付与、測定方法、サンプリングについて詳しく説明致します。

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