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(5/20)ISO・FDA査察に対応する 医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

48,600円(税込)
 医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置(CAPA)も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。
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(2/28)ISOとFDAの要求をふまえた 医療機器における設計(デザイン)バリデーション、 ベリフィケーションの留意点

43,200円(税込)
  設計プロセスにおいて、よく混同されていると指摘される設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと、その主な要因の一つであるユーザニーズと設計インプットの違いについて、理解し易いよう具体的な事例をあげて説明する。
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(3/28)医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント ≪不具合発生から回収終了までの実務と外注管理≫

43,200円(税込)
 近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは外注化が難しい活動の一つと言えるでしょう。
 本講義では、医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いを説明し、CROなどの外注業者を管理する際の注意点とノウハウについて解説します。
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(4/25)ISO 13485における医療機器プロセスバリデーション および医療機器の洗浄バリデーションの進め方

48,600円(税込)
 医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。
加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。
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(4/25)<医療・ヘルスケアに貢献するセンサデバイスの最先端> 多用なバイオセンサ・ウェアラブルセンサ技術と応用展開

43,200円(税込)
 酵素などの生体認識素子をデバイス素子として用いる「バイオセンサ」について、新たなアイデア発想により開発した「ウエアラブルデバイス」、「キャビタス(体腔)センサ」、「生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ(イメージング)」さらには「アクチュエータ」、「人工臓器」について紹介し、今後の先制医療への応用も含めて解説する。
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(5/20)ISO・FDA査察に対応する 医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

48,600円(税込)
 医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置(CAPA)も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

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