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(2/27)≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と それらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

49,500円(税込)
 近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。この講座では、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。
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(2/27)医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

49,500円(税込)
 技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。
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(4/23)医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向

49,500円(税込)
医用材料は、タンパク質、細胞、生体組織などの生体成分と接触して用いられる材料です。その応用範囲は、従来の医療に加えて、再生医療、創薬、ウェアラブルデバイスなど、関連技術の進歩とともに拡大しつつあります。
 本セミナーでは、様々な分野で用いられている医用材料について、基礎、要求特性、生体成分との相互作用、応用展開、今後課題などについて紹介します。これらの基礎知識に基づいて、医用材料の最新動向に対応できるようになることを目指します。
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(4/27)医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
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(4/28)欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。
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(5/19)AIを利用した医療機器開発における 医療用プログラムの薬事規制

49,500円(税込)
AI(人工知能)を利用した医療機器開発が米国・日本で開発が手探り状態から始まり、米国で明らかに加速しています。本講座では、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器のレギュレーションという視点から、AIモジュールソフトウェアの品質保証をどうとらえ、実現していくのかというポイントを把握していただきます。
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(5/21)《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

55,000円(税込)
医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対するパブリックコメントが募集され、新ガイダンスが
通知されます。海外では、2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
そのISO 10993-1は2018年8月に大きな内容の改訂(物理的および化学的情報の収集等を含む)が行われ、これが新ガイダンスにも
反映されています。
 改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点などについて解説します。
さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンスの概要を加えて、3極を比較して紹介します。認証を受ける医療機器に適用される
JIS T 0993-1もISO 10993-1の改訂に従い2020年1月1日付で改訂されています。新ガイダンスの最新の情報をお伝えするようにします。
 承認申請(認証申請の一部を含む)のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、
試験委託者として知っておいて頂きたい点も紹介します。
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(5/25)医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

49,500円(税込)
2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。
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(6/15)医療機器における薬事規制対応

55,000円(税込)
開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。
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(6/18)―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ― バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

44,000円(税込)
酵素などの生体認識素子をデバイス素子として用いる「バイオセンサ」について、新たなアイデア発想により開発した「ウエアラブルデバイス」、「キャビタス(体腔)センサ」、「生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ(イメージング)」さらには「アクチュエータ」、「人工臓器」について紹介し、今後の先制医療への応用も含めて解説する。

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