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【セミナービデオ】医療機器の薬機法入門~ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ~

【セミナービデオ】医療機器の薬機法入門~ 薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで ~

33,000円(税込)
医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。
【セミナービデオ】GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー

【セミナービデオ】GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー

33,000円(税込)
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。
【セミナービデオ】わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー

【セミナービデオ】わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイントセミナー

33,000円(税込)
jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)(厚生労働省が整備するデータベース)を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この2年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5%であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
 特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A(統合版)が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
  今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。
【セミナービデオ】リスクマネジメントセミナー(テロップ入り)

【セミナービデオ】リスクマネジメントセミナー(テロップ入り)

33,000円(税込)
製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

【医療機器におけるリスクマネジメント】
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。
ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。
本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。

また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ(IEC 62366)を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

【医薬品における品質リスクマネジメント】
ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
【セミナービデオ】EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

【セミナービデオ】EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

33,000円(税込)
PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90%以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
 製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
 この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
【セミナービデオ】医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎

【セミナービデオ】医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎

33,000円(税込)
 洗浄バリデーションは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである。それは、洗浄バリデーションの結果が交叉汚染につながり、さらに消費者の安全性にまで係る問題だからである。したがって、規制当局が求める要件はもちろん、自社の製造環境を踏まえた洗浄バリデーションに対する取り組みが強く求められている。特に、近年残留限度値設定そのものに対して新たな問題提起となる医薬品回収事例も発生し、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになった。さらに現場では、ホールドタイムの設定、洗浄後の日常確認など、多くの実務的な課題に対する対応が求められている。
 本セミナーでは、洗浄バリデーションに対して、それを担当する担当者の視線で、各国の規制が求める洗浄バリデーションに係る基礎的な要件から、リスクに基づいた取り組み、洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点やその対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、そして日常の目視確認に至る、日々直面する課題について解説する。また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAをはじめとする世界各国・PMDA、そしてベンダーオデットの経験を基に紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。
【セミナービデオ】中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

【セミナービデオ】中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

33,000円(税込)
有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州(EMA)でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア(中国と韓国)の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目:Regional Requirement Elements」について、「中国(NMPA)CN-Tag」・「韓国(MFDS)KR-Tag」・「米国(FDA)FDA-Tag」及び「欧州(EMA)EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。
【セミナービデオ】バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション

【セミナービデオ】バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション

33,000円(税込)
バイオ医薬品、特に抗体医薬の候補分子(リード抗体)の選定において標的抗原への結合力(アフィニティー)評価は特性解析の必須項目であるが、治療用抗体の標的抗原への親和力は極めて強い事が多く、その評価の難易度は高くなり、極めて微妙な条件設定や出力されたデータを判定する能力、使用する機器のコンディショニング、及び解析ソフトの駆使が必要とされる。多くの分子間相互作用解析方法の中でも、最も良く使用されているSurface Plasmon Resonance(SPR)法に焦点を当て、その解析の安定化のポイントについて以下の項目を中心に解説する。
1.分子間相互作用解析(SPR)の原理と各種パラメータの意義
2.高親和性抗体の反応速度論的解析(KD:解離定数測定)のポイント
3.ヒト型化抗体のスクリーニング事例紹介(解析条件の設定、センサーグラムや結合・解離定数データの判定と専用解析ソフトの利用)
【セミナービデオ】医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

【セミナービデオ】医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

33,000円(税込)
医薬品の品質試験における「信頼性の基準」適用試験について、「入門編」として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請を目的とする試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを解説し、試験の担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例などを交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。
さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
【セミナービデオ】改正GMP省令対応SOP作成セミナー

【セミナービデオ】改正GMP省令対応SOP作成セミナー

55,000円(税込)
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し,まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は,ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより,品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は,おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また,用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば,(医薬品品質システム),(上級経営陣),(是正措置),(予防措置),(品質)などが第2条(定義)に追記されます。

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか。

【医薬品品質システム】
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって,改正GMP省令においては,ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では,医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては,経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは,医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また,定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし,医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより,医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また,製造所においては,従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下,品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また,外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門(QA)は,是正措置や予防措置(CAPA)を通じて,品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン)は課長通知として発出されていました。
しかし,改正GMP省令においては,適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう,ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として,(製品の製造管理及び品質管理)だけでなく,(製造所における医薬品品質システム(PQS))も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては,各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては,Data Integrityの確保にため,手順書を作成する際に,「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは,長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが,非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また,SOPのサンプルも配布いたします。

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