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| 発刊日 |
2025年6月30日 |
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|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 114頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-68-2 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
AI時代の到来により、製薬・医療機器業界では規制対応業務の根本的変革が進んでいる。
2040年問題による深刻な人材不足の中、AIを活用しない企業は競争力を失い淘汰される。
AIは脅威ではなく優秀な副操縦士として機能し、従来数日かかった業務を半日で完了可能にする。
経営者は今すぐAI導入に着手し、組織全体の変革を主導すべきである。
2040年問題による深刻な人材不足の中、AIを活用しない企業は競争力を失い淘汰される。
AIは脅威ではなく優秀な副操縦士として機能し、従来数日かかった業務を半日で完了可能にする。
経営者は今すぐAI導入に着手し、組織全体の変革を主導すべきである。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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はじめに
第1 章 人材不足とAI による変革と生存戦略
1. 2040 年問題の全体像と深刻化する労働力不足
1.1. 2040 年日本の人口構造変化
1.2. 公共職業従事者の高齢化予測
1.3. 過去最高を記録した人材不足倒産
1.4. 世界的な労働力不足の深刻化
2. 業界別人材不足の実態と構造的要因
2.1. サービス業と建設業に集中する人材不足倒産
2.2. 東京一極集中による地方企業の人材確保困難
2.3. 公共職業における人材確保の特殊事情
3. 転職の実態と2040 年への変化
3.1. 転職理由の多様化と世代格差
3.2. 給与とやりがいの関係の変化
3.3. 2040 年の労働市場予測
4. AI と自動化による労働市場の変革
4.1. AI と自動化の基本概念と2040 年への展望
4.2. 労働市場におけるAI 導入のメリットと2040 年効果
4.3. 2040 年問題に対するAI ソリューション
5. 人材採用・管理におけるAI の革新
5.1. 候補者選定の効率化と2040 年対応
5.2. 採用プロセスの合理化と高齢化対応
5.3. 資格・経歴確認の自動化と信頼性向上
5.4. データ駆動型AI の重要性と2040 年課題
6. ヘルスケア分野におけるAI とロボットの可能性
6.1. 高齢化社会と医療従事者不足の深刻化
6.2. 身体的負担の軽減と在宅医療へのシフト
6.3. 診断・治療支援と医師の能力拡張
6.4. AI の感情的知性と患者ケアの向上
7. 製造業と農業におけるAI の進化
7.1. 人間とロボットの協働と高齢化対応
7.2. 予測保全による生産性向上と人材不足対応
7.3. 日本の事例：食料生産と農業におけるAI 活用
7.4. 製造業のグローバル競争と2040 年戦略
8. AI 時代における「人間らしさ」と倫理的課題
8.1. AI に代替できない人間の役割と2040 年価値
8.2. AI におけるバイアスの問題と2040 年の課題
8.3. 雇用の変化：仕事の消失から仕事の再定義へ
8.4. 世代間協働と知識継承の重要性
9. 人材不足時代を生き抜くための実践的企業戦略
9.1. 戦略的な人材マネジメントと2040 年対応
9.2. 業務委託の活用とビジネスモデル転換
9.3. 少数精鋭体制の構築とAI 活用
9.4. 地方企業の特別な対策と2040 年戦略
9.5. AI と自動化技術の段階的導入戦略
9.6. 高齢労働者の活用戦略
第2 章 AI 検索ツールの戦略的活用
1. 生成AI（Generative AI）とは
1.1. 生成AI の概要
1.2. 生成AI の技術的背景
1.3. AI の進化と能力
2. 検索AI（Retrieval AI）とは
2.1. 検索系AI の特徴
2.2. ハルシネーションの詳細分析
2.3. 従来の検索手法の課題と改善点
2.4. 従来検索とAI 検索の比較
3. 製薬業界におけるAI 活用の必要性
3.1. 信頼できる情報源の重要性
3.2. 主要規制当局のAI 活用状況
3.3. ファクトチェックの効果的な方法
4. AI による規制情報の収集と分析
4.1. データ処理の効率化と人的負担の軽減
4.2. AI 活用による効率化実例
4.3. 将来予測機能
4.4. グローバル対応と言語の壁
5. 代表的なAI ツールと使い分け
5.1. 検索系AI
5.2. 生成系AI
5.3. 特殊なAI ツール
6. 製薬・医療機器業界特有のAI 活用
6.1. 後追い型から予測型への規制対応のパラダイムシフト
6.2. 具体的な活用事例
7. 査察対応の革新
7.1. 従来の査察準備の課題
7.2. 従来の査察準備とAI 活用査察準備の比較
7.3. AI 活用による継続的な査察準備
7.4. 文書整合性チェックの自動化
7.5. AI 活用による自動化可能な査察準備業務
7.6. 査察官視点シミュレーション
8. AI 導入・活用における注意点
8.1. 機密情報管理
8.2. 情報管理における注意事項
8.3. コンプライアンスとリスク管理
第3 章 新規規制要件の発出からプレゼンまで
1. 規制要件対応の4 つの段階
2. AI ツールの組み合わせパターン
2.1. パターン1：迅速な分析が必要な場合
2.2. パターン2：詳細な分析が必要な場合
2.3. パターン3：組織的な知識管理が必要な場合
3. 第1 段階：情報収集段階
3.1. 学術情報の収集に最適なツール
3.2. 公式文書の入手・整理に最適なツール
4. 第2 段階：規制分析段階
4.1. 文書分析の実施
4.2. 構造化分析の実行
5. 第3 段階：理解と視覚化段階
5.1. 視覚化ツールの活用
5.2. 知識整理・分析の深化
6. 第4 段階：資料作成段階
6.1. プレゼン設計の最適化
6.2. 視覚資料作成の効率化
7. NotebookLM を活用した包括的分析
7.1. 具体的な実践例：PIC/S GMP Annex 1 の分析
7.2. 実践的な活用例
8. NotebookLM での包括的文書分析プロセス
8.1. 初期設定と文書準備
8.2. 段階的分析の実行
8.3. 動画コンテンツの活用
9. 推奨ツールの選択基準
9.1. 情報収集段階での最適選択
9.2. 文書分析段階での推奨組み合わせ
9.3. 組織運用での統合ソリューション
9.4. 視覚化とプレゼンテーション作成
10. 重要な技術的注意事項
10.1. 最新の機能変更について
10.2. セキュリティとガバナンスの考慮
11. おわりに
第4 章 規制要件モニタリングのためのプロンプト集
1. 使用上の注意（初心者向け詳細解説）
1.1. 検索系AI の利用について
1.2. 生成系AI の活用時の注意点
2. プロンプトの基本的な考え方
3. 出力結果の検証方法
4. 推奨ツールとその選び方
5. AI 検索ツールの実践的活用法（Perplexity 活用編）
5.1. 基本的な検索方法（初心者向け詳細手順）
6. 最新規制情報収集プロンプト
6.1. プロンプト例1：最新規制情報の収集
7. グローバル規制比較プロンプト
7.1. プロンプト例2：特定トピックの深掘り調査
8. 包括的規制動向監視プロンプト
8.1. プロンプト例3：グローバル規制動向の一括確認
9. 日常業務での活用方法（実践的なワークフロー）
9.1. 緊急情報確認プロンプト
9.2. 定期規制更新確認プロンプト
10. 生成系AI を使った文書分析の実践方法
10.1. 文書構造把握プロンプト
10.2. 実務対応事項整理プロンプト
10.3. 地域間比較分析プロンプト
11. 分野別実践プロンプト集
11.1. GMP 査察対策情報収集プロンプト
11.2. データインテグリティ要件分析プロンプト
11.3. 安全性情報報告要件確認プロンプト
11.4. 申請要件地域別比較プロンプト
12. 定期モニタリング用プロンプト集
12.1. 日次緊急情報チェックプロンプト
12.2. 週次規制動向サマリープロンプト
12.3. 月次規制対応状況レビュープロンプト
13. 地域別専門プロンプト集
13.1. FDA 査察準備総合チェックプロンプト
13.2. EU-GMP 対応状況総合評価プロンプト
13.3. PMDA 対応効率化戦略プロンプト
14. トラブル対応・緊急時プロンプト集
14.1. Warning Letter 対応戦略プロンプト
14.2. 製品回収時規制対応プロンプト
15. まとめ：AI 活用による規制対応の未来
15.1. 時間効率の向上
15.2. 情報の網羅性向上
15.3. 分析の高度化
15.4. 属人化の解消
15.5. 規制対応業務の質的向上
15.6. グローバル対応能力の強化
15.7. 継続的改善の重要性
15.8. 技術進歩への対応
15.9. 人とAI の協働
第5 章 プロンプトエンジニアリングの重要性
1. AI の性能最適化とクオリティコントロール
1.1. 回答の正確性と一貫性の向上
1.2. ハルシネーション抑制と関連性強化
2. 運用効率の最適化とコスト削減
2.1. 具体的なコスト効率化効果
3. ユーザーエクスペリエンスの革新
4. 専門分野における高度な適用
4.1. 専門分野活用の要素
5. AI の制約を克服するための戦略的アプローチ
第6 章 著名なAI ツール
1. 汎用性の高い対話型AI ツール
1.1. ChatGPT
1.2. Gemini（旧Bard）
1.3. Claude
1.4. Microsoft Copilot
1.5. Perplexity AI
2. 画像生成AI ツール
2.1. Midjourney
2.2. DALL-E 3
2.3. Stable Diffusion
2.4. Adobe Firefly
2.5. Canva AI
3. 動画生成AI ツール
3.1. Runway
3.2. Luma AI Dream Machine
3.3. Sora
4. 専門特化型AI ツール
4.1. GitHub Copilot
4.2. ElevenLabs
4.3. Jasper AI
4.4. Notion AI
5. プラットフォーム型AI ツール
5.1. Hugging Face
6. 新世代AI 検索・研究ツール
6.1. Genspark
6.2. NotebookLM
6.3. Google AI Studio
7. AI ツール使用時のセキュリティ注意事項
7.1. 法的規制の動向
7.2. 実践的セキュリティ対策
第7 章 AI を使いこなせる人の特徴
1. 効果的な業務分担
2. 明確な指示を出す能力（マネジメント能力）
3. 実験的なマインドセット
4. 継続的な学習意欲
4.1. AI 活用における重要な要素の一覧表
4.2. 従来型と新時代の「仕事ができる人」の比較
第8 章 AI によって社会がどのように変化するか
1. AI による職種代替の変化
1.1. 従来の認識と現実
1.2. ChatGPT の出現による認識の転換
1.3. 将棋・チェスから学ぶAI の進化
1.4. AI の知的能力の現状
2. 製薬業界専門職における変化予測
2.1. 開発・規制部門の変化
2.2. 品質管理・保証部門の変化
2.3. GMP 監査担当者の変化
2.4. 安全性管理部門の変化
3. その他の分野における変化
3.1. 教育・研修系専門職の変化
3.2. パフォーマンス分野の変化
3.3. ビジュアルアート分野の変化
3.4. 音楽・サウンド分野の変化
3.5. プロデュース・ディレクション分野の変化
3.6. 言語関連専門職の変化
3.7. コンサルティング系専門職の変化
3.8. 金融・投資系専門職の変化
4. 新規専門職予測
4.1. 新規専門職の一覧表
5. 成功のための重要要素
5.1. 必要となるスキル
5.2. 組織変革のポイント
5.3. 価値創出の重点
6. 士業事務所における具体的な影響
6.1. 代替可能となる業務
6.2. 実際の変化状況
7. 時代に取り残される思考様式
7.1. 変化への抵抗
7.2. 創造性の欠如
7.3. コミュニケーション能力の軽視
8. 士業事務所の将来像
8.1. 組織構造の変化
8.2. 必要となる人材像
8.3. 運営モデルの進化
9. 結論
第1 章 人材不足とAI による変革と生存戦略
1. 2040 年問題の全体像と深刻化する労働力不足
1.1. 2040 年日本の人口構造変化
1.2. 公共職業従事者の高齢化予測
1.3. 過去最高を記録した人材不足倒産
1.4. 世界的な労働力不足の深刻化
2. 業界別人材不足の実態と構造的要因
2.1. サービス業と建設業に集中する人材不足倒産
2.2. 東京一極集中による地方企業の人材確保困難
2.3. 公共職業における人材確保の特殊事情
3. 転職の実態と2040 年への変化
3.1. 転職理由の多様化と世代格差
3.2. 給与とやりがいの関係の変化
3.3. 2040 年の労働市場予測
4. AI と自動化による労働市場の変革
4.1. AI と自動化の基本概念と2040 年への展望
4.2. 労働市場におけるAI 導入のメリットと2040 年効果
4.3. 2040 年問題に対するAI ソリューション
5. 人材採用・管理におけるAI の革新
5.1. 候補者選定の効率化と2040 年対応
5.2. 採用プロセスの合理化と高齢化対応
5.3. 資格・経歴確認の自動化と信頼性向上
5.4. データ駆動型AI の重要性と2040 年課題
6. ヘルスケア分野におけるAI とロボットの可能性
6.1. 高齢化社会と医療従事者不足の深刻化
6.2. 身体的負担の軽減と在宅医療へのシフト
6.3. 診断・治療支援と医師の能力拡張
6.4. AI の感情的知性と患者ケアの向上
7. 製造業と農業におけるAI の進化
7.1. 人間とロボットの協働と高齢化対応
7.2. 予測保全による生産性向上と人材不足対応
7.3. 日本の事例：食料生産と農業におけるAI 活用
7.4. 製造業のグローバル競争と2040 年戦略
8. AI 時代における「人間らしさ」と倫理的課題
8.1. AI に代替できない人間の役割と2040 年価値
8.2. AI におけるバイアスの問題と2040 年の課題
8.3. 雇用の変化：仕事の消失から仕事の再定義へ
8.4. 世代間協働と知識継承の重要性
9. 人材不足時代を生き抜くための実践的企業戦略
9.1. 戦略的な人材マネジメントと2040 年対応
9.2. 業務委託の活用とビジネスモデル転換
9.3. 少数精鋭体制の構築とAI 活用
9.4. 地方企業の特別な対策と2040 年戦略
9.5. AI と自動化技術の段階的導入戦略
9.6. 高齢労働者の活用戦略
第2 章 AI 検索ツールの戦略的活用
1. 生成AI（Generative AI）とは
1.1. 生成AI の概要
1.2. 生成AI の技術的背景
1.3. AI の進化と能力
2. 検索AI（Retrieval AI）とは
2.1. 検索系AI の特徴
2.2. ハルシネーションの詳細分析
2.3. 従来の検索手法の課題と改善点
2.4. 従来検索とAI 検索の比較
3. 製薬業界におけるAI 活用の必要性
3.1. 信頼できる情報源の重要性
3.2. 主要規制当局のAI 活用状況
3.3. ファクトチェックの効果的な方法
4. AI による規制情報の収集と分析
4.1. データ処理の効率化と人的負担の軽減
4.2. AI 活用による効率化実例
4.3. 将来予測機能
4.4. グローバル対応と言語の壁
5. 代表的なAI ツールと使い分け
5.1. 検索系AI
5.2. 生成系AI
5.3. 特殊なAI ツール
6. 製薬・医療機器業界特有のAI 活用
6.1. 後追い型から予測型への規制対応のパラダイムシフト
6.2. 具体的な活用事例
7. 査察対応の革新
7.1. 従来の査察準備の課題
7.2. 従来の査察準備とAI 活用査察準備の比較
7.3. AI 活用による継続的な査察準備
7.4. 文書整合性チェックの自動化
7.5. AI 活用による自動化可能な査察準備業務
7.6. 査察官視点シミュレーション
8. AI 導入・活用における注意点
8.1. 機密情報管理
8.2. 情報管理における注意事項
8.3. コンプライアンスとリスク管理
第3 章 新規規制要件の発出からプレゼンまで
1. 規制要件対応の4 つの段階
2. AI ツールの組み合わせパターン
2.1. パターン1：迅速な分析が必要な場合
2.2. パターン2：詳細な分析が必要な場合
2.3. パターン3：組織的な知識管理が必要な場合
3. 第1 段階：情報収集段階
3.1. 学術情報の収集に最適なツール
3.2. 公式文書の入手・整理に最適なツール
4. 第2 段階：規制分析段階
4.1. 文書分析の実施
4.2. 構造化分析の実行
5. 第3 段階：理解と視覚化段階
5.1. 視覚化ツールの活用
5.2. 知識整理・分析の深化
6. 第4 段階：資料作成段階
6.1. プレゼン設計の最適化
6.2. 視覚資料作成の効率化
7. NotebookLM を活用した包括的分析
7.1. 具体的な実践例：PIC/S GMP Annex 1 の分析
7.2. 実践的な活用例
8. NotebookLM での包括的文書分析プロセス
8.1. 初期設定と文書準備
8.2. 段階的分析の実行
8.3. 動画コンテンツの活用
9. 推奨ツールの選択基準
9.1. 情報収集段階での最適選択
9.2. 文書分析段階での推奨組み合わせ
9.3. 組織運用での統合ソリューション
9.4. 視覚化とプレゼンテーション作成
10. 重要な技術的注意事項
10.1. 最新の機能変更について
10.2. セキュリティとガバナンスの考慮
11. おわりに
第4 章 規制要件モニタリングのためのプロンプト集
1. 使用上の注意（初心者向け詳細解説）
1.1. 検索系AI の利用について
1.2. 生成系AI の活用時の注意点
2. プロンプトの基本的な考え方
3. 出力結果の検証方法
4. 推奨ツールとその選び方
5. AI 検索ツールの実践的活用法（Perplexity 活用編）
5.1. 基本的な検索方法（初心者向け詳細手順）
6. 最新規制情報収集プロンプト
6.1. プロンプト例1：最新規制情報の収集
7. グローバル規制比較プロンプト
7.1. プロンプト例2：特定トピックの深掘り調査
8. 包括的規制動向監視プロンプト
8.1. プロンプト例3：グローバル規制動向の一括確認
9. 日常業務での活用方法（実践的なワークフロー）
9.1. 緊急情報確認プロンプト
9.2. 定期規制更新確認プロンプト
10. 生成系AI を使った文書分析の実践方法
10.1. 文書構造把握プロンプト
10.2. 実務対応事項整理プロンプト
10.3. 地域間比較分析プロンプト
11. 分野別実践プロンプト集
11.1. GMP 査察対策情報収集プロンプト
11.2. データインテグリティ要件分析プロンプト
11.3. 安全性情報報告要件確認プロンプト
11.4. 申請要件地域別比較プロンプト
12. 定期モニタリング用プロンプト集
12.1. 日次緊急情報チェックプロンプト
12.2. 週次規制動向サマリープロンプト
12.3. 月次規制対応状況レビュープロンプト
13. 地域別専門プロンプト集
13.1. FDA 査察準備総合チェックプロンプト
13.2. EU-GMP 対応状況総合評価プロンプト
13.3. PMDA 対応効率化戦略プロンプト
14. トラブル対応・緊急時プロンプト集
14.1. Warning Letter 対応戦略プロンプト
14.2. 製品回収時規制対応プロンプト
15. まとめ：AI 活用による規制対応の未来
15.1. 時間効率の向上
15.2. 情報の網羅性向上
15.3. 分析の高度化
15.4. 属人化の解消
15.5. 規制対応業務の質的向上
15.6. グローバル対応能力の強化
15.7. 継続的改善の重要性
15.8. 技術進歩への対応
15.9. 人とAI の協働
第5 章 プロンプトエンジニアリングの重要性
1. AI の性能最適化とクオリティコントロール
1.1. 回答の正確性と一貫性の向上
1.2. ハルシネーション抑制と関連性強化
2. 運用効率の最適化とコスト削減
2.1. 具体的なコスト効率化効果
3. ユーザーエクスペリエンスの革新
4. 専門分野における高度な適用
4.1. 専門分野活用の要素
5. AI の制約を克服するための戦略的アプローチ
第6 章 著名なAI ツール
1. 汎用性の高い対話型AI ツール
1.1. ChatGPT
1.2. Gemini（旧Bard）
1.3. Claude
1.4. Microsoft Copilot
1.5. Perplexity AI
2. 画像生成AI ツール
2.1. Midjourney
2.2. DALL-E 3
2.3. Stable Diffusion
2.4. Adobe Firefly
2.5. Canva AI
3. 動画生成AI ツール
3.1. Runway
3.2. Luma AI Dream Machine
3.3. Sora
4. 専門特化型AI ツール
4.1. GitHub Copilot
4.2. ElevenLabs
4.3. Jasper AI
4.4. Notion AI
5. プラットフォーム型AI ツール
5.1. Hugging Face
6. 新世代AI 検索・研究ツール
6.1. Genspark
6.2. NotebookLM
6.3. Google AI Studio
7. AI ツール使用時のセキュリティ注意事項
7.1. 法的規制の動向
7.2. 実践的セキュリティ対策
第7 章 AI を使いこなせる人の特徴
1. 効果的な業務分担
2. 明確な指示を出す能力（マネジメント能力）
3. 実験的なマインドセット
4. 継続的な学習意欲
4.1. AI 活用における重要な要素の一覧表
4.2. 従来型と新時代の「仕事ができる人」の比較
第8 章 AI によって社会がどのように変化するか
1. AI による職種代替の変化
1.1. 従来の認識と現実
1.2. ChatGPT の出現による認識の転換
1.3. 将棋・チェスから学ぶAI の進化
1.4. AI の知的能力の現状
2. 製薬業界専門職における変化予測
2.1. 開発・規制部門の変化
2.2. 品質管理・保証部門の変化
2.3. GMP 監査担当者の変化
2.4. 安全性管理部門の変化
3. その他の分野における変化
3.1. 教育・研修系専門職の変化
3.2. パフォーマンス分野の変化
3.3. ビジュアルアート分野の変化
3.4. 音楽・サウンド分野の変化
3.5. プロデュース・ディレクション分野の変化
3.6. 言語関連専門職の変化
3.7. コンサルティング系専門職の変化
3.8. 金融・投資系専門職の変化
4. 新規専門職予測
4.1. 新規専門職の一覧表
5. 成功のための重要要素
5.1. 必要となるスキル
5.2. 組織変革のポイント
5.3. 価値創出の重点
6. 士業事務所における具体的な影響
6.1. 代替可能となる業務
6.2. 実際の変化状況
7. 時代に取り残される思考様式
7.1. 変化への抵抗
7.2. 創造性の欠如
7.3. コミュニケーション能力の軽視
8. 士業事務所の将来像
8.1. 組織構造の変化
8.2. 必要となる人材像
8.3. 運営モデルの進化
9. 結論
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