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(9/21)ICH S3A Q&A マイクロサンプリング <実践レベルでのトキシコキネティクス評価への適用>

ICH S3A Q&A マイクロサンプリング
<実践レベルでのトキシコキネティクス評価への適用>


〜TK評価にマイクロサンプリングを実践する際の課題やその対策〜

− ICH S3A Q&Aを読み解き、TK評価にマイクロサンプリングを実践する課題・対策を考察 −

【ここがポイント】
■マイクロサンプリングとは
■TK評価実践:毒性評価の課題、薬物動態評価における課題、バイオアナリシスの課題


日 時 2018年9月21日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

(株)新日本科学 薬物代謝分析センター 主任 家木 克典​

【専門/主な業務】
・LC-MS/MSを用いた薬物濃度分析試験業務を専門にしている。
・主として、試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析業務を規制下で実施すること。
・試験責任者として300を超える試験に従事し、また、適合性書面調査やGLP適合性調査への対応も担当している。


講演趣旨

2016年に日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH:International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)S3A(トキシコキネティクスに関するガイダンス)Q&A案が公表されて以来,トキシコキネティクス(TK)評価でマイクロサンプリング技術を利用することに国内の製薬企業や医薬品開発業務受託機関の関心が高まってきている。
ICH S3A Q&A Documentは,4つのカテゴリーに分類された7つのQuestionとそれらのAnswerから構成されており、2017年11月にStep 4に到達して最終化されている。Q&Aが最終化されたことによって、マイクロサンプリングを実践レベルでTK評価に適用することが業界の喫緊の課題となっている。
本講座では、ICH S3A Q&Aを読み解き、TK評価にマイクロサンプリングを実践する際の課題やその対策について考える。また、最後にマイクロサンプリングの将来展望についても少し触れたい。

<講習会のねらい>
本講座では、非臨床TK評価におけるマイクロサンプリングの活用について基礎から学ぶ。
 ・ICH S3A Q&A概要
 ・TK評価実践レベルの課題
 ・課題解決に向けて
今後の展望として、DBSの利用や非臨床試験以外へのマイクロサンプリングの応用について少し触れたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/21)ICH S3A Q&A マイクロサンプリング <実践レベルでのトキシコキネティクス評価への適用>

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.マイクロサンプリングとは
  ・マイクロサンプリング定義、利点、手技について

2.ICH S3A Q&Aの概要を理解する
  ・INTRODUCTION - SCOPE
   (Q1) What is the definition of microsampling?
   (Q2) What are the benefits/advantages of microsampling?

  ・BASIC PRINCIPLES ON APPLICATION OF MICROSAMPLING
   (Q3) For what types of pharmaceuticals and for what types of safety studies can we use microsampling?
   (Q4) What are the points to consider when applying microsampling to TK studies?
   (Q5) What types of blood collection are used for microsampling?

  ・EFFECT ON SAFETY EVALUATION
   (Q6) How to evaluate the effect of blood sampling on the toxicity data and wellbeing of the animal in main study group?

  ・ISSUES REGARDING THE BIOANALYTICAL METHOD
   (Q7) What are important points to consider in bioanalytical method development
                and validation of treatment of liquid or dried samples?

3.TK評価実践の課題と対策について考える
  ・毒性評価の課題
    生理学的データへの影響について
  ・薬物動態評価における課題
    採血部位の違いによる薬物動態評価への影響について
  ・バイオアナリシスの課題
    バリデーションについて
    定量への影響について
    高感度化について

4.将来展望について
  ・DBS法の利用
    利便性と問題点
  ・非臨床TK試験以外への利用

  □質疑応答・名刺交換□

[キーワード]マイクロサンプリング、ICH S3A Q&A、トキシコキネティクス

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