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(9/25)<統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー> 非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と 優越性試験との比較

<統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー>
非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と
優越性試験との比較

〜分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈〜

< 統計の専門家以外の方に向けた >
非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを理解し
効果的なエビデンス構築につなげるための 統計の基礎知識を学ぶ

【ここがポイント】
■統計学の基礎知識
■優越性試験と非劣性試験の比較と実例
■非劣性マージンの設定方法について


日 時 2018年9月25日(火) 13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室    会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学寄附講座 寄附講座 准教授 博士(理学) 飛田 英祐 
【 元 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 <医薬品の審査・相談業務を担当> 】


【講師紹介】


講演趣旨

臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。

本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/25)<統計が専門でない方/初心者のための統計セミナー> 非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と 優越性試験との比較

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.臨床試験デザインについて
  1) 臨床試験を特徴づける要素
    ・試験の目的
    ・試験デザイン
    ・エンドポイント
    ・統計解析手法
    ・目標症例数の設定
  2) 比較対照の必要性と選択について
  3) 統計学の基礎知識
    ・医学データの種類
    ・信頼区間と検定との関係

2.優越性試験と非劣性試験について
  1) 優越性試験デザイン
    ・試験の目的
    ・比較対照の選択
    ・統計解析と目標症例数の設定
  2) 非劣性試験デザイン
    ・試験の目的
    ・比較対照の選択
    ・統計解析と目標症例数の設定
  3) 優越性試験と非劣性試験の実例

3.非劣性試験に纏わる問題点
  1) 非劣性マージンの設定方法について
   ・各種ガイドラインにおける設定方法
  2) 分析感度の問題
   ・非劣性試験と優越性試験おける分析感度
   ・分析感度を保証する方法

4.非劣性試験に関する最近の動向
   ▪プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
   ▪ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
   ▪Network Meta-Analysisを利用した非劣性試験


 □質疑応答・名刺交換□

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