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(9/21)グローバル監査・海外当局査察を意識した 臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

グローバル監査・海外当局査察を意識した
臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方


〜ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法とTMF (Trial Master File) 維持管理〜
<ICH-GCP (R2)と国内GCPのギャップ>

−FDA/EMAガイドライン等をふまえた臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録とは−
−試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか−

【ココがポイント】
■ ICH-GCP(R2)が定義するソースデータとソースドキュメント
■試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
■依頼者−施設間のコミュニケーションの記録
■必須文書の押印省略は問題ないのか


日 時 2018年9月21日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

QM Consultant  末吉 忍​ 氏

【専門/主な業務】
GCPおよびPharmacovigilance領域でのQMサービスの提供。
国内外の医療機関、CRO監査の実施。グローバルSOP作成、GCPトレーニング、海外当局査察への対応サポートなど。

【講師紹介】


講演趣旨

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2)を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

<講習会のねらい>
FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録について、海外当局査察やグローバル監査の視点から解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/21)グローバル監査・海外当局査察を意識した 臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

価格:

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講演内容

1.ICH-GCP(R2)のポイント
  1.1 責任医師の責務 – PI Oversight
  1.2 依頼者の責務 – Sponsor Oversight
  1.3 QMS
  1.4 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?

2.ALCOA原則に沿った記録の残し方
  2.1 証拠(記録)のないものは認められない!
  2.2 ICH-GCP(R2)が定義するソースデータとソースドキュメント
  2.3 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
    ・試験の説明と同意取得のプロセス
    ・医師による検査結果の確認
    ・有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
    ・ワークシート使用上の留意点
    ・プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
    ・機器類の定期点検記録
  2.4 依頼者−施設間のコミュニケーションの記録
  2.5 必須文書の押印省略は問題ないのか
    −省略できる前提条件は?

3.依頼者モニタリングでの留意点
  3.1 モニタリングで確認すべきこと 
  3.2 モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
  3.3 モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認

4.質疑応答
 

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