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(9/25)スケールアップ・ダウンのための 実験データのとり方・検討と失敗例/解決(対処)法

スケールアップ・ダウンのための
実験データのとり方・検討と失敗例/解決(対処)法



◎失敗例から解説する開発初期でのスケールアップ  
プラントでは何が出来て何が出来ないかに着目! 取得しておくべきデータとは?その活用は?

・チェックするべき項目
・サンプリングシートとその活用 
・安定性データ、ストレステスト

◎失敗した経験(原因究明に伴うスケールダウン実験)がは有益な情報をもたらす
 実際に経験した失敗をどのように解決して商用生産に結び付けたか、実例をもとに説明

・実際の失敗例から 
・失敗の原因、失敗しやすいポイント 
・対応策の考え方   
・失敗経験から得られた教訓(原因が分かると同じ失敗を繰り返さないようになる)

日 時 2018年9月25日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識 ・プロセススケールアップ
・取得しておくべきデータと活用
・スケールアップの考え方、ポイント、着目点
・医薬品原薬の開発段階に応じた変更管理の考え方
・スケールアップの失敗例、その原因、解決策
・スケールアップ前後の同等性の考え方
・スケールアップ・スケールダウン実験の考え方、進め方、その応用

講師

第1部 10:30〜13:00
『失敗例から解説する開発初期でのスケールアップ/ラボ検討で取得しておくべきデータと活用』
帝人ファーマ(株) 生産企画部 プロジェクトマネージャー 農学博士 加藤 喜章 氏 【講師紹介】
第2部 13:40〜16:30
『スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法』
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 【講師紹介】


講演趣旨講演内容

第1部『失敗例から解説する開発初期でのスケールアップ/ラボ検討で取得しておくべきデータと活用』

本講座では、医薬品開発初期段階のプロセススケールアップに焦点をあてる。プラントでは何が出来て何が出来ないかに着目しながら、ラボ検討で取得しておくべきデータとその活用について解説する。反応危険性評価とプロセスレビューシステムの重要性についても解説する。演者が経験した失敗例を紹介しながら、プロセス理解がスケールアップ失敗回避にいかに重要かを説く。

1.スケールアップ検討に入る前に
 ・医薬品開発におけるプロセス化学
 ・製剤研究との連携
 ・理想的なプロセスとプロセス研究のステップ

2.ラボとプラントの違い

3.ラボでのデータ取りとその活用

 ・チェックするべき項目
 ・サンプリングシートとその活用
 ・安定性データ、ストレステスト

4.ユーステスト、模擬実験

5.反応危険性評価

6.プラントへ移る前に

 ・攪拌の課題、ろ過の課題
 ・プラント機器の材質
 ・ダミーラン
 ・コミュニケーション、レビューシステム

  □質疑応答・名刺交換□

第2部『スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法』

医薬品原薬、中間体、化学品開発の最終目標はその商用生産にあり、スケールアップ検討は避けられない部分である。経験的に商用生産に結び付けたプロジェクトは多数あるが、スムーズに進んだことは殆どなく、失敗した経験(原因究明に伴うスケールダウン実験)がその後の商用生産に役立つケースが多い。スケールアップで失敗すれば時間、原料費等損失は大きい。実際に経験した失敗をどのように解決して商用生産に結び付け、その後の検討に生かしたか実例をもとに説明する。

1.スケールアップとは
 1.1 考え方、医薬品原薬の開発を例に
 1.2 チェック項目
 1.3 実験の進め方、スケールダウン実験の重要性
   ・過酸化水素水によるスルフィド誘導体の酸化反応を例に

2.アミノチアゾール酢酸誘導体の商用生産(7工程、数トン/年生産)の例
 ここでは一つの化合物に絞り、実験室スケールからパイロット(200〜300L)、更に商用生産(数1000Lスケール)へのスケールアップで経験した失敗例、問題点をどのように解決して商用生産に結びつけたか、各工程のポイントを含め説明する。
 2.1 出発原料(アセト酢酸エステル誘導体)の選定(何を基本に設定すべきか?)
 2.2 原料、中間体の安全性評価
 2.3 オキシム化工程(NaNO2/酸)での酸の選択、考え方
 2.4 ジメチル硫酸によるメチル化工程での塩基の選択、考え方
 2.5 爆発性中間体の単離回避の検討、廃液の問題
 2.6 臭素化工程のスケールアップの問題点、反応開始、副生物、反応機構
 2.7 チオ尿素によるチアゾール閉環工程での塩基の選択、副生する異性体の除去
 2.8 アシル化工程の簡略化(操作が煩雑、抽出-濃縮工程の省略)
 2.9 アシル化、加水分解生成物の単離方法(生成物はクリーム状で濾過性が悪く、遠心脱水に長時間必要)
 2.10 加水分解工程の改良(副生物が発生)、操作簡略化
 2.11 加水分解生成物(カルボン酸誘導体)の再結晶工程の問題(異性化)回避
 2.12 最終工程(五塩化リンによるクロル化)
  ・コスト問題から溶媒回収が必須(塩化メチレン/n-ヘキサン混合溶媒から塩化メチレン、n-ヘキサンを回収できるか)
  ・最終洗浄溶剤と乾燥後の製品の品質の相関性
  ・回収溶剤(塩化メチレン、n-ヘキサン)に微量のアセトンが混入

3.その他の事例
 3.1 設備が腐食してしまった(小スケール実験では想定不可)
 3.2 ジャケットの保温効果(想像以上に保温効果が良く、オーバー反応)
 3.3 加水分解後の濃縮(濃縮中に反応が進行)
 3.4 原料のグレード変更:低純度品(98%)を高純度品(99.5%↑)に変更したところ逸脱、規格外の製品が得られた
 3.5 水和物→無水和物の変換(乾燥機の選択を誤って失敗)
 3.6 危険な試薬を使用しなくてはならない(20Lスケール以上は危険性で実施不可)
 3.7 先入観を持って検討を開始したため検討に時間を要した
 3.8 スケールアップを計画したら目的純度の原料が入手できない  
 3.9 転位反応が原因でスケールアップしたら目的物が得られなくなった
 3.10 その他

  □質疑応答・名刺交換□

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/25)スケールアップ・ダウンのための 実験データのとり方・検討と失敗例/解決(対処)法

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