カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(10/9)外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

外部試験施設に 信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

〜委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保とは〜

都合により開催延期となりました。(2018年9月4日 更新)

変更前:
日時:2018年9月28日(金)  11:00〜16:30
会場:東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室

変更後:
日時:2018年10月9日(火)  11:00〜16:30
会場:東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室


− 外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている
試験従事者、信頼性保証担当者が留意するポイントとは −

【ここがポイント】
■信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
■外部試験施設を選定する際の調査の視点
■外部試験施設を調査する際の活動プロセス
■改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能

日 時 2018年10月9日(金)  11:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対 象 ■外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている試験従事者、信頼性保証担当者
■外部試験施設の評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■自施設の信頼性基準適用試験に関する施設調査を効率的に行いたい方

講師

中外製薬(株)  クオリティ推進部 課長 薬学博士​ 須藤 宏和​ 氏

【主なご専門分野・研究】
医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査。
国内及び海外委託試験施設の評価及び監査。GLP適用試験に供給される実験動物等の供給者調査も行う。
(一社)日本QA研究会GLP-QA Professional登録者、IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor、IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員であり、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。

【講師紹介】


講演趣旨

医薬品開発のスピード化・多様化に伴い、これまで自施設で行ってきた医薬品の承認申請資料に用いる試験を外部試験施設や特殊技術を有するアカデミア・ベンチャーに委託することがあると思われます。
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
医薬品承認申請の経験がない、または少ない施設では、信頼性基準の要求事項の理解が十分ではなく、信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関しての課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、信頼性基準適用試験を外部試験施設に委託する際の施設調査の進め方を解説します。また、外部試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/9)外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.    「申請資料の信頼性の基準」とは

2.    信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点 

3.    外部試験施設を選定する際の調査の視点

 ・ALCOA-CCEAとは
 ・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの特定
 ・TraceabilityとTransparency

4.    外部試験施設を調査する際の活動プロセス
  4.1.    調査の開始
  4.2.    調査活動の準備
  4.3.    調査計画の作成
  4.4.    調査活動の実施
  4.5.    調査報告書の作成
  4.6.    調査の終了
  4.7.    フォローアップ

5.    外部試験施設に対する課題抽出と解決策の検討〜グループディスカッション〜

6.    改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ