カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(9/26)バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における 生物由来原料基準の要件とその対応

バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における
生物由来原料基準の要件とその対応


〜安全性確保の考え方、適用範囲、基準適合性説明〜


安全な再生医療等製品を製造するために、
生物由来原料基準の観点から病原微生物汚染リスクの管理戦略について基本的な知識と問題解決のヒントを解説!


日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解(解釈)が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、担当者は対応に苦慮することがある!

日 時 2018年9月26日(水)  13:00〜16:00
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  2F 205会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料付

講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]


講演趣旨

 再生医療等製品は原材料として細胞やウイルスを、さらその培養や調製には様々な生物由来原材料を用いており、常に病原微生物の混入リスクが存在する。一方で、製品の特質上製造過程に過酷な生成・滅菌工程を組み入れることがほぼ不可能なため、コンタミネーションリスクは可能な限り製造の上流で管理しなければならない。そのための管理基準として存在するのが生物由来原料基準であり、本講義ではその意味するところと運用上留意すべきポイントを解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/26)バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における 生物由来原料基準の要件とその対応

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.生物由来原料基準制定の背景
 1.1 いわゆる薬害
 1.2 再生医療製品の特質
 1.3 旧確認申請
 1.4 ICHとの関連

2.生物由来原料基準の法体系
 2.1 医薬品医療機器等法
 2.2 生物由来原料基準
 2.4 生物由来原料基準改正施行通知
 2.5 生物由来原料基準の運用について
 2.6 生物由来原料基準の運用に関するQ&A

3.生物由来原料基準の要件と対応
 3.1 基準における安全性確保の考え方
 3.2 生物由来原料基準の適用範囲
 3.3 基準適合性説明における留意点
 3.4 機構相談における論点

4.活用できるツール
 4.1 URL
 4.2 生物由来原料基準に関する考察

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ