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(9/26)海外導入品におけるCMC申請資料作成、 データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

海外導入品におけるCMC申請資料作成、 データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

〜海外導入品に特有の照会事項とは?!〜
〜海外申請資料から国内申請資料(特に製造方法、規格及び試験方法)作成する場合〜


◎ 【元審査官の目線からCTD作成上の留意点、PMDAの照会事項対応】
  海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる、、、
  既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点に
  ついて説明する

日 時 2018年9月26日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区芝 三田NNホール&スペース  地下1階 A+B会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]


講演趣旨

 海外導入品の場合、海外承認申請資料を参考に、CTD第2部を作成することになると考えられる。基本的には、海外導入品、国内開発品におけるCMCの審査は大きくは異ならないものの、海外導入品に特有の照会事項が出ることがある。
 本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、承認申請時・審査時の留意点について、説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/26)海外導入品におけるCMC申請資料作成、 データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.はじめに

2.医療用医薬品の品質に関する審査の流れ

3.審査報告書

4.承認申請書作成上の留意点

5.CMC審査における照会事項例

6.海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例

7.CTD作成上の留意点

8.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□

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