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(9/25)<FDAの査察指摘ファクトにもとづく> 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用と データインテグリティ対応

<FDAの査察指摘ファクトにもとづく>
合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用と
データインテグリティ対応

〜VMP(バリデーションマスタープラン)とチェックボックス式文書ひな形をご提供〜


−スプレッドシートのバリデーションに特化した
『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介−


−データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方とは−

【スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする】
 ・適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
 ・カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・URSの書き方が判らない
 ・FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 ・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
 ・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

日 時 2018年9月25日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 404  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

特 典■付録CD■
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載
備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対 象以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
 • QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
 • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
 • システム供給者、装置供給者、機器供給者
 • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」

データインテグリティ広場


講演趣旨

【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
•管理や運用に問題があるとデータインテグリティ不適合との警告を受けることがある
•年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートが指摘を受けることがある
•バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
•適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
•CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
•カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
•URSの書き方が判らない
•FSやDSに何を書けばよいか判らない
•結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
•再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
•当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

<講座の主旨>
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、スプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/25)<FDAの査察指摘ファクトにもとづく> 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用と データインテグリティ対応

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.    CSV超速習
 ・CSVの基礎
 ・GAMP5のポイント
 ・適正管理ガイドラインのポイント

2.    データインテグリティのポイント
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティ用語
 ・データインテグリティ指摘トップ10
 ・データインテグリティ実務対応

3.    スプレッドシートとは

4.    FDA査察における指摘
 ・コンピュータ指摘 (ウォーニングレター)
 ・スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
  ★データインテグリティが指摘される場合
  ★ウォーニングレターになりやすい場合
 ・スプレッドシート指摘 (FDA 483)
  ★結果シートの電子ファイル保管が求められる場合

5.    スプレッドシート要件
 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件

6.    テンプレートCSVの課題

7.    スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法

8.    スプレッドシートバリデーション規程
  (バリデーションマスタープラン)

 ・目的
 ・適用範囲
 ・略語の定義
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
     計画フェーズ
     開発フェーズ
     検証フェーズ
     報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
 ・文書作成者・照査者・承認者

9.    スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
  (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション)
 ・事例によるひな形使用方法の説明

10.    テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意

□質疑応答・名刺交換□

■質疑応答■
※スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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