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(9/26)医療機器のFDA 510k申請記載事項と 指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い

医療機器のFDA 510k申請記載事項と
指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い

〜申請記載事項について具体的な例を用いて解説〜

米国への製品展開に必要な主な知識、特に、510(k)とFDA査察を
中心に、とそのポイントを理解できる!

【ここがポイント】
・ユーザビリティ、包装形態等 機器によって必要な申請ポイント
・原材料等の記載ポイント
・510(k)変更の判断基準
・ソフトウェア変更に関する考え方
・ISO 13485概要とQSRとの違い
・妥当性確認を中心とした設計管理のポイント
・指摘事項への必要な対応と傾向


日 時 2018年9月26日(水) 13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール     会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏 【講師紹介】

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。


講演趣旨

米国FDAの510(k)を得るための申請記載事項について具体的な例を用いて説明するとともに、認可後の査察に備えて、ガイダンスや指摘事例等を参考に、ISO監査との違いを中心にQSR査察のポイントと法的要求事項を概説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/26)医療機器のFDA 510k申請記載事項と 指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

1.米国の医療機器規制の概要
 ・医療機器規制の体系と特色
 ・医療機器クラスと法的要求事項

2.FDA 510 (k) 申請
 ・認可システムの概要
 ・510(k)申請の留意点
 ・機器によって必要な申請ポイント(ユーザビリティ、包装形態等)
 ・認知規格の考え方
 ・実質的な同等性
 ・認可前例からの情報取得
 ・拒絶に関する考え方
 ・原材料等の記載ポイント
 ・510(k)変更の判断基準
 ・ソフトウェア変更に関する考え方
 ・認可後の必要な登録(施設登録、GUDID他)

3.QSR査察
 ・QSR概要と関連する規則
 ・ISO 13485概要とQSRとの違い
 ・妥当性確認を中心とした設計管理のポイント
 ・FDAのMDSAPへ取り組み
 ・QSR査察の進め方とポイント
 ・指摘事項への必要な対応
 ・指摘事項の傾向
 ・必要な市販後監視

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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