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(10/4)GMP対応工場(増築・新規構築)における USR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点

GMP対応工場(増築・新規構築)における
USR項目の具体的内容と
施設・ 設備計画/設計の要注意点


〜社内方針の明確化と提示〜

◎作業性に問題がでないURSとは? 記載しておきたい事項とは?
 講師の経験をもとに具体例を交えて紹介!

   ・URSへの記載事項
   ・DQでの注意点

日 時 2018年10月4日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 ※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 睫 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

 医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書(URS)を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/4)GMP対応工場(増築・新規構築)における USR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.ユーザー要求仕様書とは

2.URSの内容不備例

3.エンジ会社はGMPの要件は理解しているが

 3.1 エンジ会社に伝えるべきこと
 3.2 ユーザーとエンジ会社の業務分担

4.URS作成時の留意点

5.URSの目次例

6.社内方針の明確化と提示

 6.1 例えば作業者保護に関する企業方針
 6.2 例えば機械検査の方針
 6.3 例えば防虫対策の社内基準
 6.4 例えば作業室の清浄度設定
 6.5 保管施設への要求事項
 6.6 異物対策の企業方針と提案の摺合わせ
 6.7 ミス防止策の方針と提案の摺合わせ
 6.8 交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ

7.URS作成に必要なリスクマネジメント
 7.1 潜在危険と運転の解析手法(HAZOP:Hazard And Operability Study)

8.適格性評価
 8.1 重要設備の選定
 8.2 DQの実施例
 8.3 製薬用水システムの設計と適格性確認
 8.4 IO/OQの実施例
 8.5 コミッショニングと適格性評価
 8.6 校正とは
 8.7 PQの実施例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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