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(10/31)【入門講座】 バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析

【入門講座】
バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析


〜初学者にも分かり易く「バイオ/抗体医薬品の品質分析」を解説〜

− 分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて概説 −

■バイオ医薬品に含まれる不純物
 ・切断体、会合体、凝集体
 ・環化体、欠失体、酸化体、脱アミド化体、異性化体
 ・宿主細胞由来核酸、宿主細胞由来タンパク質、漏出プロテインA、培地由来成分

日 時 2018年10月31日(水)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

講師

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 副研究部門長 本田 真也 先生

【主な業務/専門】
・タンパク質の分子設計
・進化分子工学、合成生物学に関わる基礎研究
・バイオ医薬品の創薬・製薬基盤技術の開発

【講師紹介】


講演趣旨

治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。
その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。
本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関して、特に分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて概説する。

◆講習会のねらい◆
 バイオ医薬品の品質管理に関して基本的な情報を提供する。初学者向き。学生、社会人を問わず関心を持つ方であれば知識・経験と問わず理解できる内容。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/31)【入門講座】 バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析

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講演内容

1.バイオ医薬品の品質分析試験
 ・品質分析の目的と原則
 ・バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
 ・品質分析と医薬品開発
 ・申請前/申請後に行われる品質分析
 ・バイオ医薬品を構成する成分
 ・バイオ医薬品の特性解析
 ・不純物・混入汚染物質の分析
 ・バイオ医薬品の規格及び試験方法
 ・原薬・製剤の安定性試験

2.品質管理からみた化学合成医薬品との違い
 ・バイオシミラーとジェネリック
 ・分子不均一性
 ・バイオシミラーの開発状況
 ・バイオシミラーのためのガイドライン
 ・バイオシミラーの有効性と安全性

3.バイオ医薬品の品質分析の課題
 ・FDAの指摘
 ・品質分析のフロンティア(翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化)
 ・研究開発の現状
 ・標準物質開発
 ・免疫原性のリスク管理

4.バイオ医薬品に含まれる不純物
 ・切断体、会合体、凝集体
 ・環化体、欠失体、酸化体、脱アミド化体、異性化体
 ・宿主細胞由来核酸、宿主細胞由来タンパク質、漏出プロテインA、培地由来成分
 ・微生物、エンドトキシン、ウイルス

 □質疑応答・名刺交換□

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