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(10/26)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

ICH-GCP(R2)に明記された
治験におけるオーバーサイト(Oversight)


業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、
治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法

>>グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と、
院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。

>>治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

日 時 2018年10月26日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

一般社団法人 ACRP Japan 木村 裕次 氏
【外資系CROにて勤務】

■主な業務/専門:
Clinical Monitoring/Quality Control

■略歴
2000年から内資製薬企業にて国内治験のモニター,モニタリング責任者を担当し,2007年からモニター教育担当,
2012年から治験オペレーション業務,2017年以降現職。
2010年から2012年まで日本臨床試験研究会(現・日本臨床試験学会)の認定制度検討委員と運営委員。
2013年にACRP(Association of Clinical Research Professionals)の国際認定を取得し,Credentialed Trainerとして活動。

【講師紹介】


講演趣旨

Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/26)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

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講演内容

【Part 1:Sponsor Oversight】
1.最近の動向
 ・ICH-GCP追補版のキーワード
 ・国際共同試験で求められるクオリティ

2.Sponsor Oversightの考え方と手法
 ・監査との違い
 ・オーバーサイトプラン作成の留意点
 ・チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF

3.オーバーサイト運用の事例

【Part 2:PI Oversight】
1.治験責任医師に求めること
 ・2009年FDAガイダンスシート
 ・Responsibility, Training, Delegation

2.PIとスタッフの腕の見せ所
 ・同意取得、医学的判断、逸脱
 ・重大な違反、CAPA

3.PI Oversightの考え方と手法
 ・機能的なチーム構成
 ・オーバーサイトプランの活用事例
 ・TransCelerateの取り組み

【まとめ、Q&A】

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