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(10/29)〜日米欧・ICHの差異・比較〜 申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座

〜日米欧・ICHの差異・比較〜
申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座


〜CMC分野に関わる担当者が知っておくべき基本的事項を習得〜

CMC分野における開発申請、製造販売承認申請の日米欧の相違を理解し、
​医薬品の迅速開発・早期承認を可能にする基本システム構築の要点を習得する!
「臨床・非臨床との差異」
「開発申請のある欧米と開発申請の無い日本との差異」
「ICHガイドラインで調和された部分と未調和な案件などを理解」
「CMC試験を適切に実施して、それらの文書を適正に管理する対策」、、、などを紹介

日 時 2018年10月29日(月)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

講師

ルートT技術士事務所  所長 根木 茂人 氏 【講師紹介】

[略歴]
 エーザイ株式会社 勤務
[主な研究・業務]
 抗生物質開発研究、医薬品プロセス研究、CMC部門信頼性保証業務、バイオマーカー研究


講演趣旨

 本講演では、迅速な新薬開発と早期承認を可能にするために必要なCMC申請関連レギュレーションの日米欧間における差異・比較を紹介する。演者に取り馴染みのある低分子化合物開発を例に取り上げ説明を行うが、CMC申請関連レギュレーションの基本概念を理解することを意図し、全般的な事項を含んだ入門講座としての位置付けを重視して解説する。
 臨床・非臨床との差異、開発申請のある欧米と開発申請の無い日本との差異、ICHガイドラインで調和された部分と未調和な案件などを理解し、CMC試験を適切に実施して、それらの文書を適正に管理する対策などを紹介する。
 グローバル化が進む製薬企業において効率的な医薬品開発は不可欠であり、CMC分野に関わる担当者が知っておくべき基本的事項を習得することを講演の目的とする。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/29)〜日米欧・ICHの差異・比較〜 申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.医薬品薬事申請全般
 1.1 CTDの構造
 1.2 CMCの特殊性
 1.3 CMCの分類

2.CTD CMC関係の構造
 2.1 原薬関係
 2.2 製剤関係
 2.3 参考になる雛形

3.申請の種類
 3.1 開発申請
  3.1.1 開発申請について
  3.1.2 開発申請における日米欧相違
 3.2 製造販売承認申請
  3.2.1 製造販売承認申請について
  3.2.2 製造販売承認申請における日米欧相違
 3.3 その他の申請

4.ICH調和について
 4.1 ICH調和試験
 4.2 ICH調和申請要件
 4.3 未調和案件
  4.3.1 原薬出発物質
  4.3.2 出発物質・重要中間体記載事項
  4.3.3 規格試験法
  4.3.4 安定性試験
  4.3.5 その他

5.対策留意点
 5.1 社内体制の構築の留意点
 5.2 文書管理

6.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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