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(10/23)ISO13485における 医療機器プロセスバリデーションの進め方と サンプルサイズの設定根拠

ISO 13485における
医療機器プロセスバリデーションの進め方と
サンプルサイズの設定根拠


2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理、
7.5.6項プロセスバリデーションに サンプルサイズの根拠を伴う
統計的方法が追加

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのプロセスバリデーション推進の経験から≫

GHTFガイダンスをベースに、、、
プロセスバリデーションの基本
設備の適格性評価
プロセスバリデーションの進め方
サンプルサイズの根拠となる統計的方法
プロセスパラメータの監視
再バリデーション、 工程の監視と管理を解説

日 時 2018年10月23日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識 ・プロセスバリデーション
・設備の適格性評価
・工程の監視と管理

講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察/MDD監査/QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍への執筆等の活動を進めております。


講演趣旨

ご存知のように2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の監視と管理について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/23)ISO13485における 医療機器プロセスバリデーションの進め方と サンプルサイズの設定根拠

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2.設計管理
 2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス

3.工程設計・プロセスの開発
 3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 3-2 工程の仕様、要求事項

4.文書化および記録

5.設備の適格性評価(Equipment Qualification)

 5-1 設備の適格性評価の目的
 5-2 設備の要求事項、ガイダンス
 5-3 設備の適格性評価の進め方

6.統計的方法(Statistical Method)
 6-1 統計的方法の目的
 6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 6-3 統計的方法の種類

7.プロセスバリデーション進め方
 7-1 バリデーション戦略
 7-2 リソース(組織・要員)
 7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
 7-4 プロセスの開発
 7-5 プロセスパラメータの検討
 7-6 IQの進め方
 7-7 OQの進め方
 7-8 PQの進め方

8.プロセスバリデーション工程の管理
 8-1 プロセスパラメータの監視

9.再バリデーション

10.工程の監視と管理

 10-1 監視と測定
 10-2 管理図(Xbar−Rなど)
 10-3 逸脱、不適合の処理

11.ケーススタディ

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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