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(10/18)[京都開催] Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項

[京都開催]
Excelスプレッドシートの信頼性担保と
規制当局の指摘事項 管理方法、
コンピュータシステムバリデーション
およびデータインテグリティ


〜スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項の注意すべきポイント〜

◎体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を解説
☆スプレッドシートの開発・運用およびバリデーション
☆スプレッドシートにおけるデータインテグリティ

日 時 2018年10月18日(木)  10:30〜16:30
会 場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  西地区4号館 2F ルーム2A  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・ER/ES・CSVの基礎
・スプレッドシートの開発・運用およびバリデーション
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ


講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 蜂谷 達雄 氏
【講師紹介】


講演趣旨

試験室において汎用されるExcelスプレッドシート。カスタムソフトウェアに分類されるスプレッドシートについては、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項を基に注意すべきポイントとともに、昨今発出されているデータインテグリティガイダンスへの対応についても概説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/18)[京都開催] Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.ER/ES・CSVの基礎
1.1 Part11
1.2 ER/ES指針
1.3 真正性、見読性、保存性
1.4 PIC/S Annex11
1.5 監査証跡とは
1.6 CSVとは
1.7 厚労省適正管理ガイドライン
1.8 GAMP
1.9 ソフトウェアカテゴリ分類

2.スプレッドシートの目的別バリデーションおよび運用管理方針
2.1 ワープロとしての利用
2.2 計算機としての利用
2.3 データベースとしての利用
2.4 テンプレートとしての利用

3.スプレッドシートのCSV、作成、運用管理
3.1 スプレッドシートのバリデーション方針
3.2 スプレッドシートのカテゴリ分類
3.3 システムアセスメント
3.4 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの作成
・SOP作成
・管理上の対応要件
・バリデーション報告書
 
4.スプレッドシートに関する規制当局指摘事例と査察対応
4.1 事例紹介
4.2 査察対応

5.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
5.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンス
5.2 主なデータインテグリティ要件
5.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ

  □質疑応答・名刺交換□

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