カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(11/20)(非無菌・無菌)環境モニタリングにおける ポイント設定根拠・手順・SOP記載と アラート・アクションレベル設定の妥当性

(非無菌・無菌)環境モニタリングにおける
ポイント設定根拠・手順・SOP記載と
アラート・アクションレベル設定の妥当性

〜今、GMPは何を要請しているか〜

≪環境モニタリング基礎知識、作業環境の汚染源と
対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説≫


【ここがポイント】
◎最新GMPの要請事項 
◎作業環境汚染の防止策 
◎マッピングデータのとり方 
◎作業者保護策

日 時 2018年11月20日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 睫 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
 国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

製造業者は、患者さんに健康リスクを負わさないために、継続してミス、混同、汚染、交叉汚染リスクの抽出と対策に尽力しなければならない。この活動の一環として、作業環境のモニタリングは重要である。さらに近年は流通過程での温度モニタリングも要請されている。このような環境モニタリングに関する基礎知識について具体例を交えて紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/20)(非無菌・無菌)環境モニタリングにおける ポイント設定根拠・手順・SOP記載と アラート・アクションレベル設定の妥当性

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.今、GMPは何を要請しているか
 1.1 GMP省令の改訂ポイント
 1.2 品質システムの4要素
 1.3 環境モニタリングデータの傾向分析
 1.4 アラート/アクションレベルの設定

2.環境モニタリングの基礎知識
 2.1 清浄度の設定
 2.2 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
 2.3 環境清浄度だけでは汚染防止できない
 2.4 日米欧3極の空調要件のまとめ
 2.5 各種空調システムの比較
 2.6 差圧の設定例

3.作業環境の汚染源と対策
 3.1 不適切な施設(設計、配置、仕上げ、空調システムなど)
 3.2 服装行動基準の不備(服装具、洗濯、清掃法など)
 3.3 汚染物の持ち込み(原材料、中間製品、保全用具など)

4.環境モニタリングの仕方
 4.1 PQ時にモニタリング位置確定
 4.2 リークテスト、落下菌、付着菌、浮遊菌等の測定概要
 4.3 微粒子、微生物以外のモニタリングも実施

5.環境モニタリングの目的には作業者の薬害保護もある
 5.1 作業者保護策の例
 5.2 職業曝露限界(OEL)と職業暴露バンド(OEB)の設定

6.環境モニタリングは製造エリアに留まらない
 6.1 輸送のベリフィケーション
 6.2 マッピングデータ計測

7.参考 (EU GMP Annex1(PIC/S GMP Annex1)改訂案の特徴

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ