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(11/27)バイオ医薬品で起こる 蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と 培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、
凝集体形成防止・製剤安定化と
培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去


〜どのような培地添加物で凝集抑制が可能なのか?〜

◎蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー
〜凝集体発生のメカニズムとケーススタディを交えながら製剤による安定化の方法と注意点について学ぶ

◎培養プロセスにおける凝集形成のメカニズム、抗体医薬品高品質化の細胞構築と培養
〜抗体生産CHO細胞の培養プロセスにおける凝集抗体の形成とその抑制法、凝集を抑えるための細胞株構築を学ぶ

日 時 2018年11月27日(火)  10:30〜16:45
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
得られる知識 ・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と低減方法
・バイオ医薬品の安定化方法
・CHO細胞培養プロセスの抗体凝集の概観
・培養プロセスにおける凝集抗体の発生メカニズム
・難発現性抗体の凝集抗体形成
・抗体品質向上のための細胞構築

講師

第1部 10:30〜14:45 ※途中45分の休憩を挟みます。
『バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー』
大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 教授
兼任 (自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授、(株)ユー・メディコ 取締役、岡崎統合バイオ 客員准教授
博士(薬学) 内山 進 氏

【講師紹介】
第2部 15:00〜16:45
『蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去』
徳島大学 社会産業理工学研究部 助教 理学博士 鬼塚 正義 氏
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/27)バイオ医薬品で起こる 蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と 培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

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講演趣旨講演内容

第1部  
『バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー』

 近年、バイオ医薬品に含まれる蛋白質凝集体の免疫原性が懸念されており、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤による安定化の方法と注意点について説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

 1.バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
   1-1 バイオ医薬品の構成
    ・蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
    ・化学構造変化
    ・変性

 2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
  2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
  2-2 凝集体の分類
    ・解離会合
    ・物理ストレスとの関係
    ・サイズによる分類
    ・特性解析と規格との関係
  2-3 バイオ医薬品における凝集体関連情報
    ・2014年8月発表"Guidance for Industry" について
    ・USP787について
    ・日本薬局方での取扱について

 3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム
  3-1 タンパク質の安定性
    ・コロイド安定性と構造安定性
    ・コロイド安定性とDLVO理論
    ・構造安定性と自由エネルギー変化
  3-2 タンパク質の凝集メカニズム
  3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性

 4.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
  4-1 タンパク質の安定性と塩
    ・ホフマイスター系列
    ・塩とタンパク質の相互作用
    ・塩によるタンパク質の安定化・不安定化
  4-2 タンパク質の安定性と糖類
    ・選択的溶媒和
    ・糖によるタンパク質の安定化
    ・糖を添加する場合の注意点
  4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
    ・界面活性剤とタンパク質の相互作用
    ・界面活性剤によるタンパク質の安定化
    ・界面活性剤を添加する場合の注意点
  4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
    ・アミノ酸
    ・アルコール

 5.タンパク質医薬の保管容器
  5-1 タンパク質容器における注意点
  5-2 具体的な容器
    ・バイアル
    ・プレフィルドシリンジ
    ・容器と凝集の関係

  □質疑応答・名刺交換□
 
 
第2部 
『蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去』

 抗体医薬品生産プロセスにおいて、生産培養、抗体精製、製剤化の各過程において凝集抗体が形成されることが報告されている。なかでも培養プロセスにおける凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた研究開発の実例が少ない。本講演では抗体生産CHO細胞の培養プロセスにおける凝集抗体の形成とその抑制法、さらに凝集を抑えるための細胞株構築などに関するアカデミア研究のシーズ技術開発を紹介する。

 1. はじめに
  ・培養プロセスにおける抗体医薬品の品質管理技術の動向
  ・培養プロセスにおける抗体医薬品凝集の研究報告例の紹介
 
 2. 細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成機構
  ・抗体生産CHO細胞からの凝集抗体分泌とその構造的特徴
  ・ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
 
 3. 抗体品質を向上させるCHO細胞株構築は可能か?
  ・細胞工学、培養工学の観点からの抗体品質向上へのアプローチ
  ・抗体 少量/迅速/多品種発現プラットフォーム
  ・品質向上因子の導入による品質向上とその評価方法

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

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