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(11/30)非GLP試験における信頼性確保 <計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>

非GLP試験における信頼性確保
<計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>


〜試験の信頼性確保:『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』〜

【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】

>>担当者の日々のお悩み・疑問を共有し、解決するための充実のQ&A集とディスカッション
>>適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきた一方で、試験の信頼性確保は、
『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、
悩まれている施設は多いのではないでしょうか。

【ここがポイント】
計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック)の問題点と対策
報告書作成時の問題点と対策
治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

日 時 2018年11月30日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第4講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料付
  <ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、仝従譴任里困りの事例や、判断がつかずお悩みの事例、または、社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

講師

(株)スリーエス・ジャパン  顧問 博士(医学) 勝 鎌政​ 氏
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事

【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。

【講師紹介】


講演趣旨

「申請資料の信頼性の基準」が施行されて21年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により試験の質が向上してきました。
結果として、医薬品の承認申請資料に対する適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の信頼性確保についてどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/30)非GLP試験における信頼性確保 <計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

第1部:はじめに
      ・研究における不正行為と我が国の取組

第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
  1.規制制定の背景
      1.1 データの偽造・捏造/薬害
      1.2 安全対策・審査体制の強化
  2.医薬品の法規制
      2.1 医薬品医療機器法(薬機法)
      2.2 申請資料の信頼性の基準

第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
  1.手引きと試験実施上の留意点(薬理試験のケース)
      1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き(JPMA/JSQA.1999.1.7.)
         ・手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
      1.2 試験を実施する際の留意点
         1) 試験の実施体制
           ・施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
         2) 試験計画書
           ・計画書作成・変更時の問題点と対策
           ・計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
           ・計画書の書式、計画の変更
         3) 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
           ・記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、
        データチェック、ファイリング)の問題点と対策
           ・生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
         4) 試験報告書
           ・報告書作成時の問題点と対策
           ・報告書の記載項目
           ・第三者による整合性確認のポイント
         5) 被験物質等
           ・被験物質の要件、対照物質、主な試薬
         6) 動物、細胞、生体試料等
           ・記録の要件
         7) 機器
         8) 資料保存

   2.CMC・薬物動態試験
        ・薬理試験(手引き)との相違点について

第4部:最後に
     ・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
  ・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、機器、試験の信頼性など


<お悩み事項・事前質問の一例(抜粋)>
■委託試験
・非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
■申請資料
・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
・欧米で申請資料としてnon-GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
■試験の記録
・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
・試験に用いる反応系(細胞など)の品質保証は必須か。
 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
 大学側にどこまで求めるべきか。
■試験報告書
・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
■被験物質
・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、
 被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
■機器
・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
・ピペットの保守点検について。


  □質疑応答・名刺交換□

 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、仝従譴任里困りの事例や、判断がつかずお悩みの事例、または、社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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