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(11/30)薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <薬事法が特許実務に影響を与える事例>

薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
<薬事法が特許実務に影響を与える事例>


[特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認] [再審査制度と特許の関連性(パテントリンケージ)]
[特許権の効力と薬事法の実務]  [特許情報と薬事法による医薬品情報の開示]

> 存続期間の延長判断権利範囲に影響
 > 再審査制度において特許を考慮する仕組み(パテントリンケージ)
 > 医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか
 > 医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか
 > 承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか

 > 薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要
 > 薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要
 > 特許情報DBだけでなく、薬事法に関連するDBについても特許実務の先行技術調査として活用することが有益

日 時 2018年11月30日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁(特許審査官)に入庁後、特許庁審判部(審判官)を経て現職】

【主なご専門/業務】知的財産法/大学教授、弁理士

【講師紹介】


講演趣旨

近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法(医薬品医療機器等法)の実務が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
例えば、特許権の存続期間の延長については、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が存続期間の延長の判断や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において特許を考慮する仕組み(パテントリンケージ)が採用されています。
さらに、医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか、医薬品の承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか、といった観点についても懸案になっています。
そのほか、薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要であり、また、薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要です。さらに、特許情報データベースだけでなく、薬事法に関連するデータベース(添付文書データベース、解説文書データベースなど)についても特許実務の先行技術調査として活用することが有益です。
本講演では、このような視点から、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

<講習会のねらい>
特許法と薬事法の実務の現状を理解し、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略を構築することがねらいです。具体的には、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、医薬品の再審査制度と特許の関連性(パテントリンケージ)、特許権の効力と薬事法の実務、特許情報と薬事法による医薬品情報の開示について理解することがねらいです。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/30)薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <薬事法が特許実務に影響を与える事例>

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講演内容

1.特許法と薬事法の現状と課題
   1.1 特許法と薬事法の最近の動向
   1.2 特許審査と医薬品の承認審査の比較
       (特許庁の審査体制、PMDAの審査体制、出願人の対応など)
   1.3 特許法と薬事法の実務の現状
       (企業における特許実務と医薬品の製造承認申請の関係、弁理士と薬剤師など)

2.特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
   2.1 特許権の存続期間の延長に関する最近の傾向
     (改訂審査基準の現状と課題、アバスチン最高裁判決以降の動き)
   2.2 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の構築
   2.3 特許実務と医薬品の承認申請の連携の必要性

3.医薬品の再審査制度と特許の関連性(パテントリンケージ)
   3.1 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
   3.2 特許保護と再審査制度による保護の最適化
   3.3 パテントリンケージの現状と課題
(医薬品の承認審査において特許を考慮する仕組みとその運用)

4.特許権の効力と薬事法の実務
   4.1 試験研究の例外の法理とその実務
   4.2 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性(最近の裁判例と学説)
   4.3 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
     (実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など)

5.特許情報と薬事法による医薬品情報の開示
   5.1 薬事法による医薬品情報の公開時期と特許出願のタイミング
   5.2 薬事法による医薬品情報の広告規制と特許表示の関連性
   5.3 添付文書データベースと特許情報データベースの併用方法

6.薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
   6.1 薬事法の実務を考慮した特許戦略の必要性
   6.2 特許法と薬事法の実務の一体化に向けて
   6.3 諸外国の状況(米国、中国、欧州など)

  □質疑応答・名刺交換□

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