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(11/29)バイオ医薬品の不純物管理 <製造工程由来/目的物質由来不純物の製造管理と品質管理>

バイオ医薬品の不純物管理
<製造工程由来/目的物質由来不純物の製造管理と品質管理>


〜不均一性を有するバイオ医薬品の不純物(目的物質由来/製造工程由来)の管理手法とは〜

>> 患者への安全性を十分配慮した製造管理手順(不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明)
   :開発中の対応並びにCTDへの提示内容

>> 出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに
生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法(実施方法)



<ここがポイント>
■原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
  〜安全性の配慮と必要となる検討項目
■ウイルス安全性の実施時期とチェレンジテストの概要・必要性
■目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
■製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
■目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
■分析法バリデーションで確認すべき検討内容(計画、判定基準)


日 時 2018年11月29日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】


講演趣旨

不均一性を有するバイオ医薬品の不純物(目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物)の管理手法(製造管理及び品質管理)につき、解説する。患者への安全性を十分配慮した製造管理手順(不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明)につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法(実施方法)のポイントについても解説する。

◆講習会のねらい◆
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解〜安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチェレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容(計画、判定基準)

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/29)バイオ医薬品の不純物管理 <製造工程由来/目的物質由来不純物の製造管理と品質管理>

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.バイオ医薬品の不純物の取り扱い
  ・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
  ・原材料の管理と製造工程由来不純物の特定
    MCB/WCBの特性評価
    溶出物/漏出物

2.製造管理
  ・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
    ウイルスの不活化とクリアランス能力
    未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
  ・製造工程由来不純物の管理手法
    クリアランス能力と工程内管理試験
  ・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法

3.品質管理
  ・CQAの設定と目的物質由来不純物の特定
  ・規格及び試験方法の設定
    純度試験の要点
    システム適合性の重要性
  ・精度管理の必要性
    試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件
  ・分析法バリデーションの要点


       □質疑応答・名刺交換□

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