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(11/26)再生医療等製品における 臨床試験・承認申請作成/必要なデータと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

再生医療等製品における
臨床試験・承認申請作成/必要なデータと
条件付き承認の位置付け/申請戦略


〜最近の照会事例から〜

再生医療等製品の臨床試験デザインのあり方と承認申請に向けた戦略
 元PMDA審査担当から:
    再生医療等製品に関する条件及び期限付承認制度を中心に改正薬事法下における制度的枠組みと
    その対応を含めた開発戦略


再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ
  再生医療等製品の治験実施計画書作成時に注意すべきポイント
  条件及び期限付き承認と承認を分けるポイント
     製造販売承認申請書作成の際の留意事項


日 時 2018年11月26日(月)  10:45〜15:00
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

第1部 10:45〜12:30
『再生医療等製品の臨床試験デザインのあり方と承認申請に向けた戦略』
大阪大学大学院 医学系研究科 外科学講座 心臓血管外科学 特任講師 嶽北 和宏 氏
[元 医薬品医療機器総合機構 生物系審査第二部(現 再生医療製品等審査部)]

【講師紹介】
第2部 13:15〜15:00
『再生医療等製品の臨床開発 −承認申請に必要なデータの考え方−』
(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 臨床開発部 部長 林 成晃 氏
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/26)再生医療等製品における 臨床試験・承認申請作成/必要なデータと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容講演趣旨

 第 1 部
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再生医療等製品の臨床試験デザインのあり方と承認申請に向けた戦略
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 趣 旨 

 再生医療は、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、患者が受ける医療の質を向上させるものとして高く期待されている。再生医療の実用化を促進するためには、研究開発の結果として生み出される革新的治療の速やかなアクセスと、安全性・有効性に関する包括的な検証の必要性とのバランスが重要である。
 本講演では再生医療等製品に関し、条件及び期限付承認制度を中心に改正薬事法下における開発戦略について概説したい。

 プ ロ グ ラ ム 

1.再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
  1.1 薬事法等の一部を改正する法律の概要
  1.2 再生医療等製品の例
  1.3 条件及び期限付き承認申請制度
  1.4 条件及び期限付き承認の流れ

2.承認品目の紹介

3.開発における留意点について

  3.1 技術的ガイダンス
  3.2 治験届 (30日調査) について
  3.3 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例(品質・安全性について)
  3.4 薬事戦略相談の活用について

4.現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について

5.承認審査について

  5.1 再生医療等製品の品質の課題と論点
  5.2 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点
  5.3 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて

  □質疑応答・名刺交換□
 
 第 2 部
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
再生医療等製品の臨床開発 −承認申請に必要なデータの考え方−
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趣 旨 

医薬品医療機器等法が施行されてから約4年が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。
今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に、技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床開発業務全般について説明させていただきます。

プ ロ グ ラ ム 

1.再生医療等製品の臨床試験
1.1 再生医療等製品臨床試験実施計画作成のポイント
・対象疾患について
・有効性評価指標について
・治験デザインについて
・安全性情報について    
1.2 再生医療等製品臨床試験実施上の注意点
・自己細胞を原料とする場合の注意点
・適用に外科的侵襲を伴い場合の注意点
・安全性情報収集についての注意点

2.条件及び期限付き承認
2.1 条件及び期限付き承認の意味
2.2 条件及び期限付き承認と承認を分けるもの

3.再生医療等製品申請時における承認申請書作成のポイント
3.1 製造販売承認申請書に添付すべき資料作成のポイント
・起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
・安定性に関する資料
・効能、効果又は性能に関する資料
・製品の体内動態に関する資料
・非臨床安全性に関する資料
・臨床試験等の試験成績に関する資料
・リスク分析に関する資料
・添付文書等記載事項に関する資料

4.最近の照会事例から

□質疑応答・名刺交換□

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