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(11/28)バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえ セルバンク管理と申請書の記載方法

バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえ
セルバンク管理と申請書の記載方法


≪MCB・WSB/RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い≫

【 製造販売承認申請に向けての注意点と対策とは? 】

✔本講座でセルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できる!
✔最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえセルバンク管理のポイントを解説!

日 時 2018年11月28日(水)  13:00〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏
【講師紹介】

[ご略歴] 26年間、東洋紡株式会社で、エリスロポエチン、t−PA、モノクローナル抗体など、バイオ医薬品の開発、新薬製造承認申請、GMP製造、受託製造に携わってきました。


講演趣旨

 遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/28)バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえ セルバンク管理と申請書の記載方法

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.セルバンクの作製の概要
  1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
  2) 微生物,動物細胞の構造,生産特性を理解する
  3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB):製造法
  4) セルバンクに対する規制要件
  5) 構築セルバンクの試験項目
  6) セルバンクの保管管理の重要性

2.動物細胞由来セルバンクの作製と保管
  1) セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
  2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
  3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
  4) 分割保管をどのようにしたらよいか?
  5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

3.セルバンクの再評価(re-test)と更新
  1) 長期安定性をどのように評価したらよいか?
  2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
  3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
  4) 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?

4.製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
  1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
  2) セルバンクの評価(特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
  3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
  4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
  5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
  6) 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?

5.製造販売承認申請に向けての注意点と対策
  1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
  2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
  3) セルバンク構築に使用する培地について

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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