カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(11/19)日本版GDPガイドラインをふまえた 倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保

日本版GDPガイドラインをふまえた
倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保


〜日本版GDPガイドラインで 求められていること〜

◎GMP、GDPで求められる管理レベルとそれにむけた教育訓練とは?

【こんなことが学べます】
 1.GDP要求事項の理解
 2.日米欧における物流管理規制
 3.医薬品倉庫の管理
 4.倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練
 5.輸送・物流に関わる外部業者との取り決め
 6.日本版GDPガイドライン素案の理解

日 時 2018年11月19日(月)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応


講演趣旨

 近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
 厚生労働科学研究を基に、日本版GDPガイドライン素案が提示されている。パブコメも終了しており、近く最終版が発出されるものと思われる。日本版GDPガイドライン素案の概要についても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/19)日本版GDPガイドラインをふまえた 倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.GDPの現況と背景
 1.1 GDPの必要性
 1.2 医薬品が患者さんに届くまで
 1.3 国策としてのGDP
 1.4 日米欧における物流管理規制
 1.5 GDPの背景となった不適切な事例
  (1) ヘパリン事件
  (2) 偽薬問題とロゴ管理
  (3) 温度管理の不適切事例
  (4) 日本で発生した偽薬問題
 1.6 2018年以降の動向

2.日本版GDPガイドライン素案の概要
 2.1 求められていること
 2.2 日本版GDPガイドライン素案の主条文解釈

3.医薬品倉庫の管理
 3.1 GMP管理
 3.2 ゾーニング
 3.3 倉庫の衛生管理
 3.4 防虫・異物の管理
 3.5 温度マッピング
 3.6 倉庫のセキュリティ対策
 3.7 GMP適合性調査時の不適合事例
  (1) 主な調査対象
  (2) 主な指摘事項

4.出荷の管理
 4.1 出荷判定
  (1) GMP/GQPとGDPの関連性
  (2) 製造販売業者による市場出荷管理

5.サプライヤ管理
 5.1 サプライチェーンマネジメント
  (1) 仕入先の適格性評価
  (2) 販売先の適格性評価
  (3) 海外サプライヤの選択と管理
  (4) 供給者管理の手順
 5.2 トレーサビリティー
 5.3 ISO28000について
 5.4 QAが担う役割と留意点
  (1) QAによる監査(倉庫・物流業者)
  (2) 逸脱管理

6.教育訓練
 6.1 求められる管理レベル(GMP)
 6.2 求められる管理レベル(GDP)
 6.3 医薬品物流体制の構築
  (1) 医薬品輸送に関するユーザー要求仕様書(URS)例
  (2) 逸脱管理

7.今後の課題

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ