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(11/29)製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における 一変申請・軽微変更届の判断基準 ≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫

製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における
一変申請・軽微変更届の判断基準

≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合
の対処法≫


〜今後のGMP省令改正とPMDAの動向について解説〜


【元 PMDA GMPエキスパートが対応のポイントを私見を交え解説】
★一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例
★変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のGMP省令改正とPMDAの動向を解説
【ここがポイント】
1.一変と軽微変更の内容を理解できる。
2.PMDAへの対応を把握できる。
3.GMP省令改正の大筋を把握できる。

日 時 2018年11月29日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
(元 PMDA GMPエキスパート) 宮木 晃 氏 

【講師紹介】


講演趣旨

 PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。またGMP適合性調査を受けた際、製造所(サイト)の製造・試験手順(SOP)と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れることも考えられる。
 本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のGMP省令改正とPMDAの動向についても説明することにする。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/29)製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における 一変申請・軽微変更届の判断基準 ≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

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講演内容

1.強調したい点 

2.医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について

3.マスターファイル(MF/原薬等登録原簿登録申請書)について

4.規制要件とガイドライン

5.一変と軽微変更の定義

6.承認申請書記載要領について

  1)原薬の製造方法
  2)製剤の製造方法

7.一変と軽微変更の事例

8.一変申請・軽微変更届出の判断基準等(私見含む) 

9.PMDA 審査部に対する対処方法


10.変更管理のガイドライン
  1)日本のGMP省令等
  2)ICHQ7
  3)PIC/S GMPガイドライン

11.GMP適合性調査申請書の事前資料について 

12.製造所での変更管理のポイント

  1)変更管理の手順書の作成ポイント
  2)変更管理の対象とフロー図
  3)変更のクラス分類と内容(変更管理の対象のランク区分)
  4)一部変更と軽微変更
  5)変更管理の処理方法(申請、審査、承認、実施)
  6)変更管理実施時の教育訓練の重要性

13.教育訓練について
  1)教育訓練の体系
  2)教育訓練の手順書・フロー図の作成
  3)年間計画、実施、記録の作成
  4)教育の評価

14.製造販売承認書との齟齬について

15.今後のGMP省令改定の動向

16.PMDA品質管理部の動向


  □質疑応答・名刺交換□

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