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(12/18)日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較と グローバルCTD作成の留意点

日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較と
グローバルCTD作成の留意点


〜ICH Q12の動向を踏まえた日米欧での一変(軽微)申請対応〜

>> CTD(CMC)の全体像に加え、照会事項や米国FDA等の査察を考慮した製剤開発の留意点(CTDへの記載方法)、    更には、GDPを含めた最新ガイドラインへの対応を理解でき、実際のCTD作成に適用できる。

>> 日米欧の一変(軽微)の相違点と留意点に加え、ICH Q12を考慮した変更申請対応を理解でき、
   実際の一変対応やCTD作成に適用できる。

日 時 2018年12月18日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

エーザイ株式会社
グローバルクオリティ本部 日本リージョナルクオリティ統括部 シニアディレクター​​ 博士(薬学) 池松 康之
 

【専門】
・物理薬剤学、製剤学、CMC薬事(グローバル承認申請対応)
【主な業務】
・製剤研究の全ステージ(新薬開発、既承認品の剤形追加および一般用医薬品の製剤研究)
・グローバル申請業務(CMC関連/日米欧アジア申請資料作成)、GQP業務

【講師紹介】


講演趣旨

CTDによる承認申請は新薬に加え、後発品や一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局による照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。
また、医薬品の輸送品質(GDP)への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められ、これらを包含したCTDの構築が必要である。

本講座は、上記の内容につき具体例を交えた詳説する。特に、変更申請対応では、日本での新たな対応方法やICH Q12の詳細に加え、日米欧の一変(軽微)内容の相違点の詳細を事例を交えて説明する。

◆講習会のねらい◆
1. CTD(CMC)の全体像に加え、照会事項や米国FDA等の査察を考慮した製剤開発の留意点(CTDへの記載方法)、更には、GDPを含めた最新ガイドラインへの対応を理解でき、実際のCTD作成に適用できる。
2. 日米欧の一変(軽微)の相違点と留意点に加え、ICH Q12を考慮した変更申請対応を理解でき、実際の一変対応やCTD作成に適用できる。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/18)日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較と グローバルCTD作成の留意点

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講演内容

1.CTDによる新薬・後発品の申請対応(CTDの全体像)
  1.1 CTDとは? CTD化のメリットとは?
  1.2 後発品および一変申請のCTD義務化
  1.3 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点(日本)
  1.4 第2部(2.3部)の概要
  1.5 第3部の詳細
  1.6 CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性(leaf間の関連性の詳説)
  1.7 社内技術文書とCTDの関連性

2.ICH Q12の動向を踏まえた日米欧での一変(軽微)申請対応
 2.1 ICH Q12の背景・目的・適用範囲
 2.2 ICH Q12の目的を達成するための内容(ECs、PACMP、PLCM等)
 2.3 日本での変更管理規制、変更カテゴリー
 2.4 日本での一変・軽微の最新対応方法・動向
 2.5 日米欧での承認申請対応の比較、変更管理対応
 2.6 欧州の許認可制度の詳細(新薬申請から一変・軽微対応)
 2.7 米国の許認可制度の詳細(新薬申請から一変・軽微対応)
 2.8 日米欧での許認可事項の変更の比較(グローバル変更対応の一助)

3.規制当局の照会事項、承認前査察対応を踏まえたCTD作成の留意点
 3.1 リスクアセスメントに基づく製品設計とCTDへの記載の留意事項
 3.2 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
 【3.1及び3.2項の内容】
  1 リスクアセスメント(QbD)の具体例の詳細(製品設計)
  2 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価
  3 製造工程での均一性評価と留意点
  4 CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応
  5 医薬品の適正流通基準(GDP)を考慮した保管・輸送条件の妥当性の検証
  6 臨床現場での使用を想定した製品設計と留意点
  7 その他

 □質疑応答・名刺交換□

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