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(12/14)最近の薬事規制変化をふまえた 中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状

最近の薬事規制変化をふまえた
中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状


〜GCPの観点及び治験事情の観点から解説〜

>>中国の最近の治験事情の大きな変化
>> 中国GCPの改訂案
>> 韓国GCPの最近の改訂
>> その他の東アジア地域での最近の治験事情


日 時 2018年12月14日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

シミック(株) 執行役員 信頼性保証部 部長 薬学博士​ 鈴木 徳昭 氏

【主なご専門分野・研究】

 信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
 ・日本QA研究会(GCP部会所属)
 ・日本臨床試験学会(認定制度委員)
 ・日本CRO協会(監査WG グループリーダー)


講演趣旨

日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過している。
その間、東アジアの多くの国の規制当局の要求事項も変わってきた。

本講演では、2015年から特に大きく変わった中国の治験に対する規制要件の変化や講師自身が深く関わってきた韓国の規制要件をGCPの観点及び治験事情の観点から解説する。また、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

◆講習会のねらい◆
・中国の最近の治験事情の大きな変化
・中国GCPの改訂案
・韓国GCPの最近の改訂
・その他の東アジア地域での最近の治験事情

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/14)最近の薬事規制変化をふまえた 中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.中国の治験実施医療機関

2.韓国の治験実施医療機関

3.中国のIRB審査

4.韓国のIRB審査

5.台湾のIRB審査

6.中国GCP

7.韓国GCP

8.ICH-GCP

9.CFDA

10.MFDS

11.中国治験の指摘事例

12.韓国治験の指摘事例

13.東アジア各国の治験データの品質

14.東アジア各国の電子カルテ事情



 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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