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(12/14)バイオ医薬品における CMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と 3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

バイオ医薬品における
CMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と
3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例


〜当局からの最新照会事項の傾向〜

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、、、
◎ 「承認申請書(M1.2)」 「品質に関する概括資料(M2.3)」 「M3.2の記載要点」および欧米との相違点を解説
◎ 日米欧三極の記載レベルの差、製造法記載の例、最近の照会事項の例を紹介

日 時 2018年12月14日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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※会員割引やその他の割引の併用はできません。

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備 考資料付

講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏
【講師紹介】


講演趣旨

 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/14)バイオ医薬品における CMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と 3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の記載レベルの差
 
2. 製造方法及び製造方法開発
 2.1 重要なーパラメータ
 2.2 一変事項と軽微変更事項
 2.3 重要工程
 2.4 原薬と製剤の違い
 2.5 最近の照会事項の例
 
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 最近の照会事項の例
 
4. バイオ医薬品の安定性試験 
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
 4.4 最近の照会事項の例

  □質疑応答・名刺交換□

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