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(12/14)原薬における連続生産実装・具現化と フロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方

原薬における連続生産実装・具現化と
フロー合成による連続生産/GMPレベルでの
生産の考え方


〜世界最先端の連続生産プロセス開発の実際〜
〜GMPでの連続生産事例と連続生産に対するPMDAの考え方〜

【1】日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向
「連続生産社会実装」の具現化と世界最先端の取組みを紹介
世界最先端の連続生産プロセス開発の実際
【2】医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方
フロー合成技術を核とする連続生産の考え方
マルチパーパスコンテナファクトリーの活用の方向性  
GMPでの連続生産の事例、連続生産に対するPMDAの考え方

日 時 2018年12月14日(金)  12:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

第1部 12:30〜14:45
『日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向』

(株)高砂ケミカル  代表取締役社長 高砂香料工業(株) フェロー[兼務]
博士(工学) 齊藤 隆夫 氏
 【講師紹介】

[業界での関連活動]
フロー精密合成コンソーシアム・幹事
同コンソーシアム内、連続生産社会実装部会・代表

第2部 15:00〜16:30
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』

塩野義製薬(株) 医薬研究本部 グローバルイノベーションオフィス 主幹研究員
博士(工学) 高山 正己 氏
 【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/14)原薬における連続生産実装・具現化と フロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方

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講演趣旨講演内容

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第1部
『日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向』
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地球的規模の気候変動により、大規模生産設備を抱えることは常にリスクと隣り合わせである。なた、製薬業界では従来のメガドラッグは開発されにくく、多品種少量化の傾向が進んでいる。これらの課題解決に向け、必要な時に必要な量を効率的に製造する連続フロー生産システムの実装が望まれている。本セミナーでは「連続生産社会実装」の具現化と世界最先端の取組みを紹介する。

1.はじめに
 ・日本の製造業が直面する様々な課題と日本だけに訪れた好機!?
 ・日本が新興国に対抗するためのコストダウン目標は?
 ・連続化が進まない医薬品製造
2.そもそも連続生産とは?
 ・バッチ生産と連続生産の違い/FDAエンジニヤリングからの定義
 ・バッチ生産と連続生産のメリット・デメリット
 ・バッチ/連続のデシジョンポイント
3.世界最先端の連続生産プロセス開発の実際
 ・連続生産におけるプロセスのあり方
 ・均一系反応(Homogenous reaction)の連続化
 ・不均一系反応(Heterogenous reaction)の連続化
 ・周辺技術(Manufacturing Environment)の連続化
4.連続生産導入に対する世界の動向と技術的、経営的課題
 ・Battle Field Medicine/End to Endは世界標準となるのか?
 ・欧米の医薬品製造連続化の動向
  - 米Make-it Programと欧One Flow Projectの目指すところ
5.おわりに
 ・連続生産社会実装のブループリント

  □質疑応答・名刺交換□
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第2部
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』
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医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。また,コンテナファクトリーの概念と実用化,コストに対するインパクトに関しても演者の考え方を紹介したい。フロー合成は実験の自動化に重要な技術である。フロー合成を用いた反応条件の最適化に関しても言及する。

1.医薬品原薬合成におけるフロー合成の活用
 1.1 連続生産に対するPMDAの考え方
 1.2 フロー合成による連続生産へのチャレンジ
 1.3 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
 1.4 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
 1.5 コストに対するインパクト
2.フロー合成技術による化学反応のスケールアップ
 2.1 フロー合成技術を使った反応条件の自動検索法
 2.1 AIを活用した合成ルート・反応条件の自動検索へのチャレンジ
3.フロー合成を取り巻く最新動向
 3.1 国内の動向
 3.2 世界の動き(コンソーシアム,国家プロジェクトなど)
4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

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