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(12/14)国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け 並びに要求される手順の根拠/背景

国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け
並びに要求される手順の根拠/背景


<ICH及び3極の規制要件を踏まえたモニタリング業務関連の手順を中心に>

〜 Global手順書の作成で悩んでいませんか/根拠・背景を説明できますか 〜

#1 Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、
治験関連法規以外にどのような内容(手順)を追加すれば良いのか。

#2 Global手順書をSOP/WP/Manual/Guidance等に使い分けて作成し、運用する場合、
これらの違い、分けることの利点、意義は。

#3 国際共同治験を実施する全ての国・地域に適用可能な手順もあれば、
一部の国・地域には非適用となる手順がある。
    実際、個々の手順に関して、適用・非適用の棲み分けをどのように手順書に規定すべきか。

日 時 2018年12月12月14日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区芝公園 コンベンションホール・AP浜松町  B1F  G 室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

エイツーヘルスケア(株) 臨床開発管理部 北澤 行富 氏
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】


【主な業務/専門】
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂

【講師紹介】


講演趣旨

<趣旨>
【 国際共同治験のGlobal手順書の作成で、次のようなことで悩んでいませんか ? 】

■Global手順書を日本だけでなく、他国・地域でも適用することを考えた場合、治験関連法規だけでなく、 どのような内容(手順/ルール等)を規定すれば良いのか分からない 。

■企業の本社 + 海外子会社もGlobal手順書を適用することは理解している。国際共同治験に参加する全ての国・地域に適用する手順もあれば、 一部の国・地域には非適用とする手順があると考えているが、実際、個々の手順に関して、適用・非適用の棲み分けをどのように手順書で規定して良いか悩んでいる。 

■企業によっては、Global手順書をSOP/WP/Manual/Guidance等に使い分けて作成し、運用している。しかし、これらの手順書の違いが分からない。分けることの利点、意義を知りたい。

■Global手順書作成の際は、規制要件であればICH-GCP、そして言語であれば英語のことを考慮すれば良いのか ?  
国際共同治験のモニタリングの場合、 ICH-GCPと英語力が大切だと言われているが・・・ などなど

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
<<セミナーの概要>>
■Global手順書の作成/改訂といっても、開発製品(医薬品/医療機器/再生医療等製品)、手順書を運用する組織/個人(企業/CRO/医療機関等)、更には治験の種類(国内治験/国際共同治験)、手順書の種類(SOP/WP/Manual)など、色々な状況が想定される。

■今回のセミナーでは、製薬企業(治験依頼者)が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global 手順書”作成のポイントを解説する。

■治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務”の手順を中心として、要求される手順の根拠/背景となる治験関連法規(GCP省令/ICH-GCP)やUSA/EUの法規を含めて具体例で説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/14)国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け 並びに要求される手順の根拠/背景

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48,600円 (税込)

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講演内容

【国際共同治験の手順書(Global手順書)の作成ポイント(モニタリング業務を中心のGlobal + Local手順)】

•  治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、主要な欧米の法規(USA/EU)も考慮する必要がある。
•  考慮すべきことは、治験関連法規だけでなく、各国・地域の慣習・文化なども考慮する必要がある。
•  世界的にGlobal手順書の運用を考えた場合、手順書作成の観点(基準)は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。
•  各国・地域の民族性を考慮した場合、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。

 
1.はじめに    
  1.1 そもそも
    ・国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
  1.2 原点
    ・手順書(SOP)とは何か?
    ・何故、手順書が必要なのか ?
  1.3 定義
    ・国際共同治験の手順書とは ?
    ・定義の理解(概念)は、一致しているか ?
  1.4 Global手順書作成の取組み方

2.Global手順書    
  2.1 治験と手順書を取巻く環境因子
  2.2 主要な治験関連法規
   2.2.1 ICH-E6(GCP)/ICH-E2A
    ・モニタリング業務(4 steps)
    ・治験実施者の履歴書
    ・治験薬の取扱い手順書
    ・治験説明会の記録
    ・調査選定 兼 治験説明に関する記録
    ・安全性情報:未知・既知の判断基準
   2.2.2 USAの規制要件
    ・Debarment List     Disqualified List
    ・Part 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators 
    ・ClinicalTrials.gov
    ・Form FDA 1572
   2.2.3 EUの規制要件
    ・EU Clinical Trial Regulations
   2.2.4 治験(臨床試験):届出制/許可制
  2.3 主要な(USA/EU)治験関連記録類/書式
    ・Confidentiality Agreement
    ・Delegation Log
    ・Training Log
    ・Source Data Identification Sheet
    ・Confirmation Letter
    ・Monitoring Visit Log
    ・Correspondences:Follow-up Letter/Close-out Letter/e-mails/Meeting notes

3.Local(Japan Specific)手順書     
  3.1 Local手順書の必要性
  3.2 日本固有の手順
    ・治験責任医師 vs Investigator
    ・治験審査委員会:審議資料
    ・治験の業務分担管理リスト
    ・治験の契約:記載事項・内容確認
    ・記録の保存

4.3極(FDA/EMA/PMDA)のGCP Inspection    
  4.1. はじめに
  4.2 関連手順/ガイダンス/チェックリスト
  4.3 基本方針/考え方
  4.4 適切な記録の残し方

5.手順の基本事項    
  5.1 企業の基本方針/理念
  5.2 慣習/文化/慣例/判断基準
    ・頁番号の付け方
    ・日付け(date)の表示
    ・確認/要否のマーク
    ・許可/承認の証
  5.3 手順書の構成
  5.4 作成/編集ルール
    ・成果物の均一化(バラツキ防止)
    ・客観的/普遍的な表記
    ・レイアウト(配置/配列)の工夫
    ・手順の短文化・箇条書き
    ・プロセスのビジュアル化
    ・役割・責務の定義


□質疑応答・名刺交換□

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