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(12/13)日系製薬企業における Medical Affairs 部門の在り方と臨床研究法への対応

日系製薬企業における Medical Affairs
部門の在り方と臨床研究法への対応


〜製薬企業の臨床研究への影響、Medical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較〜

✔ 薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。
✔ 海外のMedical Affairs Professional/ Medical Science Liaison の実態。
✔ 日本における製薬企業はメディカルアフェアーズ部門をどう配置し、何を行わせるべきか。

日 時 2018年12月13日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 岩岡 貞樹 氏
【三共(株)現 第一三共(株)在籍時に、ICH E2B EWG、ICH E2D Rapporteur  (Chair) にてご活躍】
 
【専門/主な業務】
  ・
安全性管理業務(臨床開発、市販後安全性PV業務)
【簡単な経歴・経験等】
  ・ICH EWG(ICH E2B)、Chair(ICH E2D)
  ・DIA 招待講演者
 
  ・臨床開発における安全性情報管理責任者
  ・市販後安全性情報管理責任者  
   ・グローバル安全性DB構築責任者
 
  ・Executive PV Consultant
     ・CRO受託管理責任者


講演趣旨

 本年4月の施行された臨床研究法はこの手の法律としては世界に類がない。
薬機法に相対する法として、製薬会社にはその影響が懸念される。一方で欧米にHQのある外資系製薬企業はMedical Affairs Professionalの養成と普及に入力している。これは日本における医薬情報担当者(副作用収集担当)であるMR 絡みの不祥事Incomplianceを防ぎつつ、営業としてのMRの活動を補完する動きとも言える。
本講演では、臨床研究法の詳細を解説するとともに、製薬企業の臨床研究に対する影響、市販後臨床研究を担って来たのMedical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較を解説したい。

◆講習会のねらい◆
日本における臨床研究部門、メディカルアフェアーズ部門等は調査部門や安全性部門の傘下にあって、市販後の臨床研究の主催や支援、寄付金管理、医師主導試験の支援等に活動して来た。この部門が4月施行の臨床研究法の制約を受ける点は製薬企業の関心事である。
一方で欧米企業の Medical Affairs Professional, Medical Science Liasonと呼ばれる専門家は日本のMRの活動をScienceの面から補完すべく、その育成に力を入れている。薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/13)日系製薬企業における Medical Affairs 部門の在り方と臨床研究法への対応

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講演内容

1. 臨床研究法の概要

2. 臨床研究法が製薬会社に及ぼす影響

3. 海外の類似研究法との比較

 3.1 FDAとの比較
 3.2 EMAとの比較

4. GCP基準との比較・類似性
 4.1 ICH GCPとの比較
 4.2 J-GCPとの比較

5. 再生医療製品の開発を目指す臨床研究法
 5.1 臨床治験との相違
 5.2 臨床治験とのBridging
 5.3 臨床研究法への批判

6. 海外のMedical Affairs Professional/ Medical Science Liaison の実態
 6.1 海外の実態
 6.2 医師主導治験とMedical Affairs
 6.3 海外におけるMedical Affairs Professional教育システム

7. 日本における製薬企業はメディカルアフェアーズ部門をどう配置し、何を行わせるべきか? 
 7.1 二律背反の日本におけるMRの役割
 7.2 従来の市販後臨床研究は可能か?
 7.3 プロモーションにおけるMedical Affairs Professionalの役割


 □質疑応答・名刺交換□

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