カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(12/21)非無菌医薬品における 剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル

非無菌医薬品における
剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と
微生物学的品質管理の必要レベル


〜GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証〜
〜微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション〜
〜剤型による微生物限度試験の差異とは〜

【非無菌製品(製剤、医薬品原料)の微生物限度試験の運用例と実施事例】
剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点を解説

【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は?】
非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、
製薬用水および環境微生物の管理

日 時 2018年12月21日(金)  10:30〜16:45
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール   会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的
・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定
・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の運用
・GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証
・微生物限度試験法の概要
・実際の運用例
・剤形ごとの注意点
・外部からの要望と対応策の例

講師

第1部 10:30〜14:15 (昼食12:00〜12:45)
『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
製薬企業OB、NPO-QAセンター 顧問 小田 容三 氏
[元 武田薬品工業(株) 品質管理・品質保証業務に従事]

【講師紹介】

第2部 14:30〜16:45
『3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤形ごとの実施事例』
一般財団法人 食品薬品安全センタ― 安全性事業部 安全性評価室 グループリーダー 山田 健一 氏
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/21)非無菌医薬品における 剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容講演趣旨


 第1部
非無菌医薬品の微生物学的品質管理と
製薬用水及び環境微生物管理

 (1)医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)製薬用水及び環境微生物の管理、(5)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(6)GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証などについて総括的に解説する。

1.医薬品の微生物学的品質管理
1.1 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
1.2 日本薬局方の微生物学的試験法
(1) 一般試験法の微生物学的試験法
(2) 微生物学的試験法の分析法バリデーション 
(3) 参考情報の微生物学的試験法
1.3 医薬品の微生物学的品質管理に関する国際調和
(1) ICHと微生物学的品質管理
(2) PDGと微生物学的品質管理

2.非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯
2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
2.3 微生物限度試験法の設定と逸脱管理
2.4 原料の微生物学的品質管理
2.5 製品の微生物学的品質管理

3.製薬用水の品質管理
3.1製薬用水の種類と選択基準
3.2製薬用水の日常的管理、定期的管理
3.3 製薬用水のサンプリング
3.4 製薬用水の微生物モニタリング
(1) 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
(2) 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値

4.医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
4.1 環境微生物のモニタリング
(1) 製造環境のモニタリング関連情報の現状
(2) 環境微生物モニタリングの目的
(3) 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
(4) 環境微生物モニタリング頻度
4.2 環境微生物のサンプリング
(1) サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
(2) サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
4.3 環境微生物測定法
(1) 環境浮遊菌数測定法
(2) 表面付着菌数測定法
(3) 落下菌数測定法
4.4 環境微生物の生菌数試験法
4.5 微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション
4.6 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
4.7 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準

5. まとめ
5.1 GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証

□質疑応答・名刺交換□

 第2部
3極局方をふまえた微生物限度試験法と
剤形ごとの実施事例

微生物限度試験法は、非無菌製品(製剤、医薬品原料)の定量ならびに定性試験法である。3極局方間で調和がはかられた微生物限度試験法の概要を解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験を踏まえて、剤形ごとの実施事例および外部から要望のあったポイント等を紹介する。



3.実施事例と注意すべきポイント



 1.微生物限度試験法の概要
1.1 微生物限度試験法の目的
1.2 培地性能試験
1.3 適合性
(1) 生菌数試験:測定法の適合性
(2) 特定微生物試験:試験の適合性
1.4 生菌数試験
1.5 特定微生物試験

 2.微生物限度試験法の運用例
2.1 生菌数試験
(1) 培地性能試験
(2) 測定法の適合性
(3) 生菌数試験
2.2 特定微生物試験
(1) 培地性能試験
(2) 試験の適合性
(3) 特定微生物試験

 3.実施事例と注意すべきポイント
◎紛体
◎液体
◎軟膏剤
◎錠剤
◎カプセル剤

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ