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(12/20)遺伝子治療製品承認申請における論点 ≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫

遺伝子治療製品承認申請における論点
≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫


遺伝子治療製品の特質に基づく規制への対応に焦点を当てて、開発ヒントを解説!
「原材料の安全性に係る生物由来原料基準」 「医薬品や医療機器の開発にはないカルタヘナ法」

【こんなことが学べます】
遺伝子治療用ベクターの種類と適応疾患
遺伝子治療製品臨床開発の現状
生物由来原料基準適合性説明のポイント
カルタヘナ関連法令の概観
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
関連情報の入手先

日 時 2018年12月20日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

  業界での関連活動:日本遺伝子細胞治療学会理事及び臨床試験トレーニングコース委員長


講演趣旨

 遺伝子治療製品開発も医薬品や医療機器と同様、品質・非臨床安全性・臨床試験という流れに沿って進められるが、大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準の存在である。さらに、医薬品や医療機器の開発にはないカルタヘナ法対応も必要となり、申請者を悩ませている。本セミナーでは、遺伝子治療製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/20)遺伝子治療製品承認申請における論点 ≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫

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48,600円 (税込)

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講演内容

1.遺伝子治療概説
 1.1. 遺伝子治療の概念
 1.2. 代表的なベクターと適用疾患
 1.3. 臨床開発の現状
 1.4. 承認品目
 
2.生物由来原料基準(生原基)
 2.1. 生原基制定の背景
 2.2. 生原基と関連法令
 2.3. 安全性確保の考え方
 2.4. 生原基の適用範囲
 2.5. 基準適合性説明における留意点
 2.6. 機構相談における論点
 
3.カルタヘナ法
 3.1. カルタヘナ議定書
 3.2. カルタヘナ法と関連法令
 3.3. 第一種使用とは
 3.4. 第一種使用承認申請
 3.5. 第二種使用とは
 3.6. 研究開発と産業利用
 3.7. 第二種使用確認申請
 3.8. 運用の流れ
 3.9. ケーススタディ
 
4.開発のツール
 4.1. 指針等
 4.2. 参考資料、URL

  □質疑応答・名刺交換□

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