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(12/21)安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介

安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介

〜GVP省令の理解と手順書作成のポイント〜

製造販売後の安全管理業務の自己点検とは何かを理解し、監査・自己点検担当者として
製造販売後の安全監測の信頼性確保において、如何に寄与していくべきかを解説!


     -自己点検による安全監視体制を確保し品質向上を図り方
     -GVP調査の実例を踏まえ、問題事例の改善案の検討
    -自己点検担当者としての業務内容と立脚点の確認・理解   、、、などなど 

【得られる知識】
   ・GVPの基礎的知識
   ・自己点検チェックリスト
   ・自己点検実施手順
   ・自己点検手法


日 時 2018年12月21日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

PMS フォーラム  主宰 草間 承吉​ 氏

【主な経歴】
 ・製薬協PMS部会運営幹事
 ・東薬工医薬品安全性研究会副研究会長
 ・日薬連安全性委員会委員等を歴任
 ・DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画

【講師紹介】


講演趣旨

 自己点検により、如何にして製造販売後の安全監視体制を確保し、その品質向上を図るかについて、実務面における
留意事項を中心に解説する。
 そして、問題点を如何に改善していくかを考えながら、地方庁(都庁)によるGVP調査の実例等を踏まえ、受講者が
抱えている問題事例について改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者としての業務内容と立脚点を
確認・理解し、自己点検のあり方を確認する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/21)安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.GVP基礎
 1.1 GPMSPからの流れ
 1.2 自己点検の登場
 1.3 GVPとGPSPへ
 1.4 最近の事例

2.安全監測
 2.1 GVPの確認事項
 2.2 GVPチェックリスト
 2.3 GVP点検対象資料

3.GVP自己点検の実際
 3.1 手順の理解
 3.2 実施計画書立案
 3.3 実施準備
 3.4 点検開始
 3.5 面談のポイント
 3.6 実施結果確認
 3.7 実施報告書

4.GVP業務改善計画(情報の収集事例)
 4.1 改善指示
 4.2 改善計画書の立案
 4.3 改善
 4.4 改善結果報告書
 4.5 改善確認

5.自己点検の方向性
 5.1 安全監測の推移
 5.2 自己点検の到達点
 5.3 改善サイクルの構築

<質疑応答>

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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