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(12/17)【基礎編】GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書)の作成方法

【基礎編】GMPキャリブレーション実施と関連文書
(基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書)の作成方法


〜バリデーションとの関係性や点検項目の紹介〜

医薬品の製造において必須であるキャリブレーションを正しく理解し、実施できていますか?

本セミナーでは基礎的な内容をふまえた説明をもとに、バリデーションとの関係及び
GMP省令に基づいたキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける手順及び文書と
注意事項について解説します!

【こんなことが学べます】
    
・「キャリブレーション」とは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
    ・キャリブレーションの実施方法及び関係する文書の作成方法等
    ・バリデーションとキャリブレーションの関係について

日 時 2018年12月17日(月)  13:00〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 401会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

一般社団法人 日本GMP支援センター  理事
小俣 一起 氏

【主な研究・業務】
 ・医薬品の製造管理及び製造技術開発
 ・GMP適合性の監査

【業界での関連活動】
 ・日本GMP支援センター依頼のGMP教育、原料メーカーのGMP適合性調査
 ・製薬メーカー及び設備メーカー社員のGMP教育
 ・日薬連GMP委員(10年)
 ・NPO日本食品安全協会 理事 など


【講師紹介】 


講演趣旨

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/17)【基礎編】GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書)の作成方法

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43,200円 (税込)

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講演内容

1. キャリブレーションとは
 1.1 キャリブレーションの定義
 1.2 基準器となるもの(重さ、長さ、時間等)
 1.3 秤、分銅の等級

2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
 2.1 GMP省令との関係
 2.2 キャリブレーションを含むGMP管理
 2.3 キャリブレーションの実施対象
 2.4 トレーサビリティーとは

3.キャリブレーションの実施
 3.1 実施方法
 3.2 有効期間との関係
 3.3 日常点検と定期点検の必要性

4. キャリブレーション文書作成方法
 4.1 キャリブレーションの組織
 4.2 キャリブレーション手順書
 4.3 キャリブレーションの計画書・報告書
 4.4 記録(生データ)の取扱い

5. キャリブレーションとバリデーションとの関係
 5.1 適格性評価
 5.2 プロセスバリデーション
 5.3 製造支援設備

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

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